Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk justering i total kneartroplastikk - en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse mellom robot- og skyvelærebaserte teknikker

25. november 2024 oppdatert av: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou : un Essai randomisé contrôlé à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

Kneprotesekirurgi er en operasjon designet for å behandle alvorlig leddgikt i kneet. Men så mange som 20 % av pasientene er ikke fornøyde med resultatene av operasjonen. For å plassere kneprotesen i riktig posisjon, har den kinematiske alignment-metoden, som prøver å reprodusere pasientens normale anatomi, vist lovende når det gjelder å forbedre tilfredsheten etter kneprotesekirurgi. Det er ikke kjent om bruk av en robotarm for å hjelpe til med kirurgi er bedre enn den tradisjonelle metoden når man prøver å gjenskape kinematisk justering.

Målet med denne studien er å finne ut om robotassistert kirurgi er bedre enn tradisjonell metode for kneprotese utført ved hjelp av kinematisk justering. Hovedspørsmålene studien prøver å svare på er:

  1. Viser røntgenbilder av kinematiske kneproteseoperasjoner utført med robotassistanse bedre justering enn røntgenbilder av kinematiske kneproteser utført med den tradisjonelle metoden?
  2. Gir robotassistert kinematisk kneprotese bedre funksjon til pasienter enn tradisjonell kneprotese utført med kinematisk justering?
  3. Reduserer robotassistert kinematisk kneprotese smerte, forbedrer knebevegelser og forbedrer knestabilitet bedre enn tradisjonell kneprotese utført med kinematisk justering?
  4. Er det flere komplikasjoner med robotassistert kinematisk kneprotese sammenlignet med tradisjonell kinematisk kneprotese?
  5. Hvor lang tid tar det en kirurg å bli god og utføre en kinematisk kneprotese ved hjelp av robotassistanse? Forskere vil sammenligne kneproteser utført ved hjelp av en robot for å gjøre beinkuttene, og sammenligne den med den vanlige metoden ved hjelp av guider og manuelle instrumenter. Alle kneproteser vil bli utført med den kinematiske justeringen og med samme type kneprotese.

Deltakerne vil:

  • Få utført en kneprotese med kinematisk justeringsteknikk av en erfaren kirurg, med eller uten robotassistanse under operasjonen.
  • Besøk klinikken før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og tjuefire måneder etter operasjonen.
  • Fyll ut spørreskjema, få undersøkt kneet og få tatt røntgenbilder av kneet ved hvert besøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasienten får samtykke til en primær total kneartroplastikk (TKA)
  • Den primære TKA er planlagt utført med kinematisk justering
  • Alle preoperative justeringer er inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon TKA (inkludert revisjon av unicompartimental kneprotese til total kneprotese med primære komponenter). TKA som gjøres i forbindelse med tidligere lårbens- eller tibiabrudd eller osteotomi er imidlertid inkludert.
  • Ingen tilgjengelig adekvat preoperativ bildediagnostikk
  • Pasient som ønsker å bli randomisert av de to gruppene
  • Etter kirurgens skjønn, hvis pasientens patologi eller spesielle anatomi utelukker bruk av kinematisk justeringsteknikk, robotkirurgi eller tradisjonell TKA-instrument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kinematisk kneerstatning med tradisjonelle instrumenter
Pasienter vil gjennomgå kinematisk justert kneprotese ved bruk av tradisjonelle instrumenter og kuttguider
Utskifting av slitt knebrusk ved hjelp av protese. Justeringen bestemmes i henhold til pasientens anatomi og ligamentbalanse.
Eksperimentell: Robotassistert kinematisk kneprotese
Pasienter vil gjennomgå kinematisk justert kneprotese utført ved hjelp av robotassistanse
Utskifting av slitt knebrusk ved hjelp av protese. Justeringen bestemmes i henhold til pasientens anatomi og ligamentbalanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk justering av kneet
Tidsramme: Preoperativ justering og 6 måneder postoperativ justering.

Langbens anteroposteriore visninger av både ben og laterale knærøntgenbilder vil bli brukt for å måle knejustering og plassering av kneprotesemaskinvaren. Vinklene målt og analysert vil være:

  • Hofte-kne-ankel (HKA) vinkelen
  • Medial proksimal tibia mekanisk vinkel (MPTAm)
  • Lateral distal femur mekanisk vinkel (LDTAm)
  • Distal femurfleksjonsvinkel (DFFA)
  • Posterior tibial skråning (PTS) Radiografiske målinger vil bli utført av en utdannet observatør og en stipendiatkirurg.
Preoperativ justering og 6 måneder postoperativ justering.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Pasientspørreskjema (42 spørsmål) som evaluerer knesmerter, symptomer, funksjon, rekreasjonsaktiviteter og knerelatert livskvalitet. Spørreskjemaet er score over 100 poeng, med en høyere score betyr bedre knefunksjon.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Et skjema med 12 spørsmål som spør pasienter om de glemmer leddet sitt under dagliglivets aktiviteter.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Felles persepsjonsspørsmål
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Et enkelt spørsmål som spør deltakerne hvordan de oppfatter det opererte kneet sitt, fra "som et naturlig eller naturlig ledd" til "som et ikke-funksjonelt ledd".
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
Smerte vurdert på en 10 cm visuell analog skala fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte"
Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
Subjektiv vurdering Numeric Evaluation Scale (SANE)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
Evalueringsskala for enkeltspørsmål som ber pasienten vurdere knefunksjonen fra 0 (ingen funksjon) til 100 (helt normal funksjon)
Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Før, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Maksimal passiv fleksjon og ekstensjon målt med goniometer
Før, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Knestabilitet
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjon
Fremre skuff, bakre skuff, valgus stress, varus stress. Ustabilitet vurdert for hver test 1 til 3 av behandlende kirurg.
Før operasjon, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative prosedyrer
Tidsramme: På operasjonstidspunktet

Under operasjonen vil kneet for ytterligere intraoperative prosedyrer for å oppnå en stabil kneprotese bli notert:

  • Behov for ligamentfrigjøring - lateral frigjøring, medial frigjøring, lateral retinakulumfrigjøring, frigjøring av bakre korsbånd
  • Behov for tibial eller femoral recut
På operasjonstidspunktet
Kirurgisk kostnad
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Totale kostnader for implantater og utstyr som brukes vil bli beregnet ved slutten av hvert kirurgisk tilfelle.
På operasjonstidspunktet
Kirurgisk tid
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Tiden fra første snitt til hudlukking vil bli notert ved hver operasjon.
På operasjonstidspunktet
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonstidspunktet

Forekomsten av intraoperative komplikasjoner vil bli notert:

  • Uplanlagt leddbåndsskade
  • Nevrovaskulær skade
  • Intraoperativ tibial av femoral fraktur
  • Eventuelle andre komplikasjoner notert under operasjonen
På operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonyme individuelle pasientdata vil bare bli delt med en direkte forespørsel til studiens hovedutforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere