- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709703
Kinematisk justering i total kneartroplastikk - en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse mellom robot- og skyvelærebaserte teknikker
L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou : un Essai randomisé contrôlé à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels
Kneprotesekirurgi er en operasjon designet for å behandle alvorlig leddgikt i kneet. Men så mange som 20 % av pasientene er ikke fornøyde med resultatene av operasjonen. For å plassere kneprotesen i riktig posisjon, har den kinematiske alignment-metoden, som prøver å reprodusere pasientens normale anatomi, vist lovende når det gjelder å forbedre tilfredsheten etter kneprotesekirurgi. Det er ikke kjent om bruk av en robotarm for å hjelpe til med kirurgi er bedre enn den tradisjonelle metoden når man prøver å gjenskape kinematisk justering.
Målet med denne studien er å finne ut om robotassistert kirurgi er bedre enn tradisjonell metode for kneprotese utført ved hjelp av kinematisk justering. Hovedspørsmålene studien prøver å svare på er:
- Viser røntgenbilder av kinematiske kneproteseoperasjoner utført med robotassistanse bedre justering enn røntgenbilder av kinematiske kneproteser utført med den tradisjonelle metoden?
- Gir robotassistert kinematisk kneprotese bedre funksjon til pasienter enn tradisjonell kneprotese utført med kinematisk justering?
- Reduserer robotassistert kinematisk kneprotese smerte, forbedrer knebevegelser og forbedrer knestabilitet bedre enn tradisjonell kneprotese utført med kinematisk justering?
- Er det flere komplikasjoner med robotassistert kinematisk kneprotese sammenlignet med tradisjonell kinematisk kneprotese?
- Hvor lang tid tar det en kirurg å bli god og utføre en kinematisk kneprotese ved hjelp av robotassistanse? Forskere vil sammenligne kneproteser utført ved hjelp av en robot for å gjøre beinkuttene, og sammenligne den med den vanlige metoden ved hjelp av guider og manuelle instrumenter. Alle kneproteser vil bli utført med den kinematiske justeringen og med samme type kneprotese.
Deltakerne vil:
- Få utført en kneprotese med kinematisk justeringsteknikk av en erfaren kirurg, med eller uten robotassistanse under operasjonen.
- Besøk klinikken før operasjonen, seks uker etter operasjonen, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og tjuefire måneder etter operasjonen.
- Fyll ut spørreskjema, få undersøkt kneet og få tatt røntgenbilder av kneet ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 2 450-466-4333
- E-post: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasienten får samtykke til en primær total kneartroplastikk (TKA)
- Den primære TKA er planlagt utført med kinematisk justering
- Alle preoperative justeringer er inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon TKA (inkludert revisjon av unicompartimental kneprotese til total kneprotese med primære komponenter). TKA som gjøres i forbindelse med tidligere lårbens- eller tibiabrudd eller osteotomi er imidlertid inkludert.
- Ingen tilgjengelig adekvat preoperativ bildediagnostikk
- Pasient som ønsker å bli randomisert av de to gruppene
- Etter kirurgens skjønn, hvis pasientens patologi eller spesielle anatomi utelukker bruk av kinematisk justeringsteknikk, robotkirurgi eller tradisjonell TKA-instrument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kinematisk kneerstatning med tradisjonelle instrumenter
Pasienter vil gjennomgå kinematisk justert kneprotese ved bruk av tradisjonelle instrumenter og kuttguider
|
Utskifting av slitt knebrusk ved hjelp av protese.
Justeringen bestemmes i henhold til pasientens anatomi og ligamentbalanse.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert kinematisk kneprotese
Pasienter vil gjennomgå kinematisk justert kneprotese utført ved hjelp av robotassistanse
|
Utskifting av slitt knebrusk ved hjelp av protese.
Justeringen bestemmes i henhold til pasientens anatomi og ligamentbalanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk justering av kneet
Tidsramme: Preoperativ justering og 6 måneder postoperativ justering.
|
Langbens anteroposteriore visninger av både ben og laterale knærøntgenbilder vil bli brukt for å måle knejustering og plassering av kneprotesemaskinvaren. Vinklene målt og analysert vil være:
|
Preoperativ justering og 6 måneder postoperativ justering.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
Pasientspørreskjema (42 spørsmål) som evaluerer knesmerter, symptomer, funksjon, rekreasjonsaktiviteter og knerelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet er score over 100 poeng, med en høyere score betyr bedre knefunksjon.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Et skjema med 12 spørsmål som spør pasienter om de glemmer leddet sitt under dagliglivets aktiviteter.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Felles persepsjonsspørsmål
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Et enkelt spørsmål som spør deltakerne hvordan de oppfatter det opererte kneet sitt, fra "som et naturlig eller naturlig ledd" til "som et ikke-funksjonelt ledd".
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Smerte vurdert på en 10 cm visuell analog skala fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte"
|
Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
|
|
Subjektiv vurdering Numeric Evaluation Scale (SANE)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Evalueringsskala for enkeltspørsmål som ber pasienten vurdere knefunksjonen fra 0 (ingen funksjon) til 100 (helt normal funksjon)
|
Pre-op, 6 uker, 6, 12, 24 måneder
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Før, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Maksimal passiv fleksjon og ekstensjon målt med goniometer
|
Før, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Knestabilitet
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Fremre skuff, bakre skuff, valgus stress, varus stress.
Ustabilitet vurdert for hver test 1 til 3 av behandlende kirurg.
|
Før operasjon, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative prosedyrer
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Under operasjonen vil kneet for ytterligere intraoperative prosedyrer for å oppnå en stabil kneprotese bli notert:
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Kirurgisk kostnad
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Totale kostnader for implantater og utstyr som brukes vil bli beregnet ved slutten av hvert kirurgisk tilfelle.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Tiden fra første snitt til hudlukking vil bli notert ved hver operasjon.
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Forekomsten av intraoperative komplikasjoner vil bli notert:
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .