Kinemaattinen kohdistus polven artroplastiassa – kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kokeilu robotti- ja paksuuspohjaisten tekniikoiden välillä
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke
L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou : ja Essai randomisé contrôlé à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels
Polven tekonivelleikkaus on leikkaus, joka on suunniteltu polven vaikean niveltulehduksen hoitoon. Kuitenkin jopa 20 % potilaista ei ole tyytyväisiä leikkauksensa tuloksiin. Polviproteesin oikeaan asentoon asettamisessa kinemaattinen kohdistusmenetelmä, joka yrittää toistaa potilaan normaalin anatomian, on osoittanut lupaavaa parantaa tyytyväisyyttä polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Ei tiedetä, onko robottikäsivarren käyttö leikkauksen apuna parempi kuin perinteinen menetelmä, kun yritetään luoda uudelleen kinemaattista kohdistusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko robottiavusteinen leikkaus parempi kuin perinteinen kinemaattista kohdistusta käyttävä polven tekonivelleikkausmenetelmä. Pääkysymykset, joihin tutkimus yrittää vastata, ovat:
- Osoittavatko robottiavusteella tehdyt kinemaattisten polven tekonivelleikkausten röntgenkuvat paremman kohdistuksen kuin perinteisellä menetelmällä tehdyt kinemaattiset polvileikkaukset?
- Antaako robottiavusteinen kinemaattinen polven tekonivelleikkaus potilaille paremmin kuin perinteinen kinemaattisella linjauksella tehty polvenleikkaus?
- Vähentääkö robottiavusteinen kinemaattinen polven tekonivel kipua, parantaa polven liikettä ja parantaa polven vakautta paremmin kuin perinteinen kinemaattisella linjauksella tehty polven tekonivelleikkaus?
- Onko robottiavusteisessa kinemaattisessa polven tekonivelessä enemmän komplikaatioita verrattuna perinteiseen kinemaattiseen polven tekoon?
- Kuinka kauan kestää, että kirurgista tulee hyvä suorittamaan kinemaattinen polviproteesi robottiavusteella? Tutkijat vertaavat polvileikkauksia, jotka on tehty robotilla luun leikkausten tekemiseen, ja vertaavat sitä tavanomaiseen menetelmään ohjaimien ja manuaalisten instrumenttien avulla. Kaikki polviproteesit tehdään käyttämällä kinemaattista suuntausta ja samantyyppistä polviproteesia.
Osallistujat:
- Anna kokeneen kirurgin tehdä polviproteesi kinemaattisella kohdistustekniikalla robottiavusteella tai ilman leikkauksen aikana.
- Käy klinikalla ennen leikkausta, kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta ja kaksikymmentäneljä kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Täytä kyselylomake, tutki polvi ja ota polvesta röntgenkuva jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Puhelinnumero: 2 450-466-4333
- Sähköposti: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas saa suostumuksensa primaariseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA)
- Ensisijainen TKA on suunniteltu tehtäväksi kinemaattisella linjauksella
- Kaikki leikkausta edeltävät linjaukset sisältyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio TKA (mukaan lukien unicompartimental polven artroplastian tarkistaminen kokonaiseksi polven artroplastioksi pääkomponenteilla). TKA, joka tehdään aiemman reisiluun tai sääriluun murtuman tai osteotomia yhteydessä, sisältyvät kuitenkin.
- Ei saatavilla riittävää preoperatiivista kuvantamista
- Potilas, joka haluaa olla satunnaistettu kahteen ryhmään
- Kirurgin harkinnan mukaan, jos potilaan patologia tai tietty anatomia estää kinemaattisen kohdistustekniikan, robottikirurgian tai perinteisen instrumentti-TKA:n käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kinemaattinen polven tekonivelleikkaus perinteisillä instrumenteilla
Potilaille tehdään kinemaattinen kohdistettu polviproteesi perinteisillä instrumenteilla ja leikkausohjaimilla
|
Kuluneen polven ruston vaihto proteesilla.
Kohdistus määräytyy potilaan anatomian ja nivelsiteiden tasapainon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen kinemaattinen polven tekonivelleikkaus
Potilaille tehdään kinemaattinen kohdistettu polvileikkaus robottiavusteella
|
Kuluneen polven ruston vaihto proteesilla.
Kohdistus määräytyy potilaan anatomian ja nivelsiteiden tasapainon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven radiografinen kohdistus
Aikaikkuna: Tasaus ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pitkän jalan anteroposterior-kuvia molemmista jaloista ja lateraalisia polven röntgenkuvia käytetään polven kohdistuksen ja polven tekonivellaitteiston asennon mittaamiseen. Mitatut ja analysoitavat kulmat ovat:
|
Tasaus ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskysely (42 kysymystä), jossa arvioidaan polvikipua, oireita, toimintaa, virkistystoimintaa ja polviin liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa on yli 100 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polven toimintaa.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdettu yhteispisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kysymyksen lomake, jossa kysytään potilailta, unohtavatko he nivelensä päivittäisten toimien aikana.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yhteinen havaintokysymys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksittäinen kysymys, jossa osallistujilta kysytään, kuinka he näkevät leikatun polvensa, "kuin natiivi tai luonnollinen nivel" "kuin ei-toimiva nivel".
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Kipu, joka on arvioitu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Pre-op, 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Subjektiivisen arvioinnin numeerinen arviointiasteikko (SANE)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhden kysymyksen arviointiasteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan polven toiminta 0 (ei toimi) 100 (täysin normaali toiminta)
|
Pre-op, 6 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Ennen, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimi passiivinen taipuminen ja venymä goniometrillä mitattuna
|
Ennen, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vakaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etulaatikko, takalaatikko, valgusstressi, varus-stressi.
Hoitavan kirurgin arvioima epästabiilisuus jokaisessa testissä 1-3.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikana polvi huomioidaan leikkauksensisäisiä lisätoimenpiteitä varten vakaan polven tekonivelen saamiseksi:
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkauskustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Käytettyjen implanttien ja laitteiden kokonaiskustannukset lasketaan jokaisen kirurgisen tapauksen lopussa.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Aika ensimmäisestä viillosta ihon sulkemiseen merkitään muistiin jokaisessa leikkauksessa.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus huomioidaan:
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymejä yksittäisiä potilastietoja jaetaan vain tutkimuksen päätutkijan suorasta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .