Kinematické zarovnání u totální endoprotézy kolena – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška mezi robotickými a posuvnými technikami
25. listopadu 2024 aktualizováno: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke
L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou : un Essai randomisé contrôlé à Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels
Operace náhrady kolenního kloubu je operace určená k léčbě těžké artritidy kolena. Až 20 % pacientů však není spokojeno s výsledky své operace. Pro umístění náhrady kolenního kloubu do správné polohy se metoda kinematického zarovnání, která se snaží reprodukovat normální anatomii pacienta, ukázala jako slibná ve zlepšení spokojenosti po operaci náhrady kolena. Není známo, zda je použití robotické paže k asistenci při operaci lepší než tradiční metoda při pokusu o obnovení kinematického zarovnání.
Cílem této studie je zjistit, zda je roboticky asistovaná chirurgie lepší než tradiční metoda náhrady kolenního kloubu pomocí kinematického zarovnání. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Ukazují rentgenové snímky kinematických náhrad kolenního kloubu provedené s pomocí robota lepší zarovnání než rentgenové snímky kinematických náhrad kolenního kloubu provedené tradiční metodou?
- Poskytuje roboticky asistovaná kinematická náhrada kolena lepší funkci pacientům než tradiční náhrada kolena prováděná s kinematickým zarovnáním?
- Snižuje roboticky asistovaná kinematická náhrada kolena bolest, zlepšuje pohyb kolena a zlepšuje stabilitu kolena lépe než tradiční náhrada kolena prováděná pomocí kinematického zarovnání?
- Existuje více komplikací s roboticky asistovanou kinematickou náhradou kolena ve srovnání s tradiční kinematickou náhradou kolena?
- Jak dlouho trvá chirurgovi, než se stane dobrým, aby provedl kinematickou náhradu kolenního kloubu pomocí robotické asistence? Výzkumníci budou porovnávat náhrady kolena provedené pomocí robota k provedení řezů kostí a porovnávají to s obvyklou metodou pomocí vodítek a ručních nástrojů. Všechny náhrady kolena budou provedeny pomocí kinematického vyrovnání a se stejným typem náhrady kolenního kloubu.
Účastníci budou:
- Nechte si provést náhradu kolenního kloubu technikou kinematického zarovnání zkušeným chirurgem, s nebo bez robotické pomoci během operace.
- Navštivte kliniku před operací, šest týdnů po operaci, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců a dvacet čtyři měsíců po operaci.
- Vyplňte dotazník, nechte si vyšetřit koleno a při každé návštěvě si nechejte udělat rentgenové snímky kolena.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Telefonní číslo: 2 450-466-4333
- E-mail: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient má souhlas s primární totální endoprotézou kolene (TKA)
- Primární TKA se plánuje provést s kinematickým zarovnáním
- Jsou zahrnuta všechna předoperační zarovnání
Kritéria vyloučení:
- Revize TKA (včetně revize unikompartimentální endoprotézy kolenního kloubu na totální endoprotézu kolenního kloubu s primárními komponentami). TKA prováděná při předchozí zlomenině stehenní nebo tibie nebo osteotomii jsou však zahrnuty.
- Žádné dostupné adekvátní předoperační zobrazení
- Pacient, který si přeje být randomizován ze dvou skupin
- Podle uvážení chirurga, pokud patologie nebo konkrétní anatomie pacienta vylučuje použití techniky kinematického zarovnání, robotické chirurgie nebo tradičního nástroje TKA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kinematická náhrada kolenního kloubu tradičními nástroji
Pacienti podstoupí kinematickou zarovnanou náhradu kolenního kloubu provedenou pomocí tradičních nástrojů a řezných vodítek
|
Náhrada opotřebované kolenní chrupavky pomocí protézy.
Zarovnání je určeno podle anatomie pacienta a rovnováhy vazů.
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná kinematická náhrada kolena
Pacienti podstoupí kinematickou náhradu kolenního kloubu provedenou pomocí robotické pomoci
|
Náhrada opotřebované kolenní chrupavky pomocí protézy.
Zarovnání je určeno podle anatomie pacienta a rovnováhy vazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické vyrovnání kolena
Časové okno: Předoperační zarovnání a 6 měsíců pooperační zarovnání.
|
Předozadní pohledy na dlouhé nohy na obě nohy a boční rentgenové snímky kolena budou použity k měření zarovnání kolena a polohy hardwaru pro náhradu kolenního kloubu. Měřené a analyzované úhly budou:
|
Předoperační zarovnání a 6 měsíců pooperační zarovnání.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Pacientský dotazník (42 otázek) hodnotící bolest kolene, symptomy, funkci, rekreační aktivity a kvalitu života související s kolenem.
Dotazník má skóre nad 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolena.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Formulář s 12 otázkami, který se ptá pacientů, zda při každodenních činnostech zapomínají na kloub.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Otázka společného vnímání
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Jediná otázka, která se účastníků ptá, jak vnímají své operované koleno, od „jako nativní nebo přirozený kloub“ po „jako nefunkční kloub“.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
|
Bolest hodnocená na 10 cm vizuální analogové stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Před operací, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Subjective Assessment Numeric Evaluation Scale (SANE)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnotící stupnice s jednou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil funkci kolena od 0 (žádná funkce) do 100 (zcela normální funkce)
|
Před operací, 6 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Před, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Maximální pasivní flexe a extenze měřená goniometrem
|
Před, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Stabilita kolen
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Přední zásuvka, zadní zásuvka, valgózní stres, varózní stres.
Nestabilita hodnocená pro každý test 1 až 3 ošetřujícím chirurgem.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační postupy
Časové okno: V době operace
|
Během chirurgického zákroku bude koleno pro další intraoperační postupy k získání stabilní náhrady kolena zaznamenáno:
|
V době operace
|
|
Chirurgické náklady
Časové okno: V době operace
|
Celkové náklady na implantáty a použité vybavení budou vypočítány na konci každého chirurgického případu.
|
V době operace
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: V době operace
|
Čas od prvního řezu do uzavření kůže bude zaznamenán při každé operaci.
|
V době operace
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: V době operace
|
Incidence intraoperačních komplikací bude zaznamenána:
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymní údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny pouze na základě přímé žádosti hlavnímu zkoušejícímu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinematická totální náhrada kolenního kloubu
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína