- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06709703
Kinematikus igazítás a teljes térdízületi arthroplasztikában – kettős-vak randomizált, ellenőrzött próba a robotos és a tolómérőn alapuló technikák között
L'Alignement cinématique Dans Les Prothèses de Totales de Genou: egy véletlenszerű essai vezérlés a Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels
A térdprotézis műtét egy olyan műtét, amelyet a térd súlyos ízületi gyulladásának kezelésére terveztek. A betegek 20%-a azonban nem elégedett a műtét eredményeivel. A térdprotézis megfelelő pozícióba helyezése érdekében a kinematikus igazítási módszer, amely megpróbálja visszaadni a páciens normál anatómiáját, ígéretesnek bizonyult a térdprotézis műtét utáni elégedettség javításában. Nem ismert, hogy a robotkar használata a műtét segítésére jobb-e, mint a hagyományos módszer, amikor megpróbálják újra létrehozni a kinematikai igazítást.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, jobb-e a robotizált műtét, mint a hagyományos, kinematikus igazítással végzett térdprotézis módszer. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ próbál adni:
- A robotos asszisztenssel végzett kinematikus térdprotézis műtétek röntgenfelvételei jobb illeszkedést mutatnak, mint a hagyományos módszerrel végzett kinematikus térdprotézisek röntgenfelvételei?
- A robotizált kinematikus térdprotézis jobb funkciót biztosít a betegeknek, mint a hagyományos, kinematikus igazítással végzett térdprotézis?
- A robotizált kinematikus térdprotézis jobban csökkenti a fájdalmat, javítja a térd mozgását és javítja a térd stabilitását, mint a hagyományos, kinematikus igazítással végzett térdprotézis?
- Több komplikáció van a robotizált kinematikus térdprotézisnél a hagyományos kinematikus térdprotézishez képest?
- Mennyi idő alatt válik egy sebész jóvá a kinematikus térdprotézis elvégzését robotos segítséggel? A kutatók összehasonlítják a robottal végzett térdprotéziseket a csontvágásokhoz, és összehasonlítják a szokásos módszerrel, útmutatók és kézi eszközök segítségével. Az összes térdprotézis kinematikus beállítással és azonos típusú térdprotézissel történik.
A résztvevők:
- Egy tapasztalt sebész végeztesse el a térdprotézis kinematikus beigazítási technikával, robotos segítséggel vagy anélkül a műtét során.
- Látogassa meg a klinikát a műtét előtt, hat héttel a műtét után, három hónappal, hat hónappal, tizenkét hónappal és huszonnégy hónappal a műtét után.
- Töltse ki a kérdőívet, vizsgáltassa meg a térdét, és minden látogatáskor röntgenfelvételt készítsen a térdéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Telefonszám: 2 450-466-4333
- E-mail: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A beteg beleegyezését kapja az elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA)
- Az elsődleges TKA a tervek szerint kinematikai igazítással történik
- Minden műtét előtti beállítást tartalmaz
Kizárási kritériumok:
- Revízió TKA (beleértve az unicompartimental térdízületi plasztika revízióját teljes térdízületté az elsődleges komponensekkel). A korábbi combcsont- vagy sípcsonttörés vagy osteotómia esetén végzett TKA azonban ide tartozik.
- Nem áll rendelkezésre megfelelő preoperatív képalkotás
- Az a beteg, aki véletlenszerűen szeretne besorolni a két csoportba
- A sebész döntése alapján, ha a beteg patológiája vagy adott anatómiája kizárja a kinematikus illesztési technika, robotsebészet vagy hagyományos műszeres TKA alkalmazását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kinematikus térdprotézis hagyományos műszerekkel
A betegek kinematikusan igazított térdprotézisen mennek keresztül, amelyet hagyományos eszközökkel és vágásvezetőkkel végeznek
|
Kopott térdporc pótlása protézissel.
Az elrendezést a páciens anatómiája és a szalagok egyensúlya alapján határozzák meg.
|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált kinematikus térdprotézis
A betegek kinematikusan igazított térdprotézisen mennek keresztül, amelyet robotos segítséggel hajtanak végre
|
Kopott térdporc pótlása protézissel.
Az elrendezést a páciens anatómiája és a szalagok egyensúlya alapján határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd radiográfiás igazítása
Időkeret: Műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni igazítás.
|
Mindkét láb hosszú lábának anteroposterior képét és az oldalsó térd röntgenfelvételeit használják a térd igazításának és a térdprotézis hardverének helyzetének mérésére. A mért és elemzett szögek a következők:
|
Műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni igazítás.
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
Betegkérdőív (42 kérdés), amely értékeli a térdfájdalmat, a tüneteket, a funkciót, a szabadidős tevékenységeket és a térddel kapcsolatos életminőséget.
A kérdőív 100 pont feletti pontszámot jelent, a magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelent.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Egy 12 kérdésből álló űrlap, amely megkérdezi a betegeket, hogy megfeledkeznek-e az ízületükről a mindennapi tevékenységek során.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
|
Közös felfogás kérdése
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Egy tételes kérdés, amely megkérdezi a résztvevőket, hogyan érzékelik a műtött térdüket, a „natív vagy természetes ízülethez hasonlóan” a „nem működő ízülethez hasonló”-ig.
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
|
A fájdalom egy 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelve a "nincs fájdalomtól" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig"
|
Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
|
|
Szubjektív értékelési numerikus értékelési skála (SANE)
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
|
Egykérdéses értékelő skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje térdfunkcióját 0-tól (nincs funkció) 100-ig (teljesen normális funkció)
|
Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
|
|
A térd mozgástartománya
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Maximális passzív hajlítás és nyújtás goniométerrel mérve
|
A műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A térd stabilitása
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Elülső fiók, hátsó fiók, valgus stressz, varus stressz.
A kezelő sebész által az egyes teszteknél 1-től 3-ig besorolt instabilitás.
|
Műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív eljárások
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét során a térd további intraoperatív beavatkozások esetén a stabil térdprotézis elérése érdekében feljegyzésre kerül:
|
A műtét idején
|
|
Sebészeti költség
Időkeret: A műtét idején
|
A felhasznált implantátumok és felszerelések összköltsége minden műtéti eset végén kerül kiszámításra.
|
A műtét idején
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: A műtét idején
|
Az első metszéstől a bőrlezárásig eltelt időt minden műtétnél fel kell jegyezni.
|
A műtét idején
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét idején
|
Figyelembe kell venni az intraoperatív szövődmények előfordulását:
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-958
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .