Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kinematikus igazítás a teljes térdízületi arthroplasztikában – kettős-vak randomizált, ellenőrzött próba a robotos és a tolómérőn alapuló technikák között

2024. november 25. frissítette: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

L'Alignement cinématique Dans Les Prothèses de Totales de Genou: egy véletlenszerű essai vezérlés a Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

A térdprotézis műtét egy olyan műtét, amelyet a térd súlyos ízületi gyulladásának kezelésére terveztek. A betegek 20%-a azonban nem elégedett a műtét eredményeivel. A térdprotézis megfelelő pozícióba helyezése érdekében a kinematikus igazítási módszer, amely megpróbálja visszaadni a páciens normál anatómiáját, ígéretesnek bizonyult a térdprotézis műtét utáni elégedettség javításában. Nem ismert, hogy a robotkar használata a műtét segítésére jobb-e, mint a hagyományos módszer, amikor megpróbálják újra létrehozni a kinematikai igazítást.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, jobb-e a robotizált műtét, mint a hagyományos, kinematikus igazítással végzett térdprotézis módszer. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ próbál adni:

  1. A robotos asszisztenssel végzett kinematikus térdprotézis műtétek röntgenfelvételei jobb illeszkedést mutatnak, mint a hagyományos módszerrel végzett kinematikus térdprotézisek röntgenfelvételei?
  2. A robotizált kinematikus térdprotézis jobb funkciót biztosít a betegeknek, mint a hagyományos, kinematikus igazítással végzett térdprotézis?
  3. A robotizált kinematikus térdprotézis jobban csökkenti a fájdalmat, javítja a térd mozgását és javítja a térd stabilitását, mint a hagyományos, kinematikus igazítással végzett térdprotézis?
  4. Több komplikáció van a robotizált kinematikus térdprotézisnél a hagyományos kinematikus térdprotézishez képest?
  5. Mennyi idő alatt válik egy sebész jóvá a kinematikus térdprotézis elvégzését robotos segítséggel? A kutatók összehasonlítják a robottal végzett térdprotéziseket a csontvágásokhoz, és összehasonlítják a szokásos módszerrel, útmutatók és kézi eszközök segítségével. Az összes térdprotézis kinematikus beállítással és azonos típusú térdprotézissel történik.

A résztvevők:

  • Egy tapasztalt sebész végeztesse el a térdprotézis kinematikus beigazítási technikával, robotos segítséggel vagy anélkül a műtét során.
  • Látogassa meg a klinikát a műtét előtt, hat héttel a műtét után, három hónappal, hat hónappal, tizenkét hónappal és huszonnégy hónappal a műtét után.
  • Töltse ki a kérdőívet, vizsgáltassa meg a térdét, és minden látogatáskor röntgenfelvételt készítsen a térdéről.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • A beteg beleegyezését kapja az elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA)
  • Az elsődleges TKA a tervek szerint kinematikai igazítással történik
  • Minden műtét előtti beállítást tartalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Revízió TKA (beleértve az unicompartimental térdízületi plasztika revízióját teljes térdízületté az elsődleges komponensekkel). A korábbi combcsont- vagy sípcsonttörés vagy osteotómia esetén végzett TKA azonban ide tartozik.
  • Nem áll rendelkezésre megfelelő preoperatív képalkotás
  • Az a beteg, aki véletlenszerűen szeretne besorolni a két csoportba
  • A sebész döntése alapján, ha a beteg patológiája vagy adott anatómiája kizárja a kinematikus illesztési technika, robotsebészet vagy hagyományos műszeres TKA alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kinematikus térdprotézis hagyományos műszerekkel
A betegek kinematikusan igazított térdprotézisen mennek keresztül, amelyet hagyományos eszközökkel és vágásvezetőkkel végeznek
Kopott térdporc pótlása protézissel. Az elrendezést a páciens anatómiája és a szalagok egyensúlya alapján határozzák meg.
Kísérleti: Robot-asszisztált kinematikus térdprotézis
A betegek kinematikusan igazított térdprotézisen mennek keresztül, amelyet robotos segítséggel hajtanak végre
Kopott térdporc pótlása protézissel. Az elrendezést a páciens anatómiája és a szalagok egyensúlya alapján határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd radiográfiás igazítása
Időkeret: Műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni igazítás.

Mindkét láb hosszú lábának anteroposterior képét és az oldalsó térd röntgenfelvételeit használják a térd igazításának és a térdprotézis hardverének helyzetének mérésére. A mért és elemzett szögek a következők:

  • A csípő-térd-boka (HKA) szög
  • Mediális proximális sípcsont mechanikai szöge (MPTAm)
  • Laterális disztális combcsont mechanikai szöge (LDTAm)
  • Distális combhajlítási szög (DFFA)
  • Posterior tibialis lejtő (PTS) A radiográfiás méréseket egy képzett megfigyelő és egy ösztöndíjas arthroplasztikai sebész végzi.
Műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni igazítás.
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Betegkérdőív (42 kérdés), amely értékeli a térdfájdalmat, a tüneteket, a funkciót, a szabadidős tevékenységeket és a térddel kapcsolatos életminőséget. A kérdőív 100 pont feletti pontszámot jelent, a magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelent.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a műtét után
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Egy 12 kérdésből álló űrlap, amely megkérdezi a betegeket, hogy megfeledkeznek-e az ízületükről a mindennapi tevékenységek során.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Közös felfogás kérdése
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Egy tételes kérdés, amely megkérdezi a résztvevőket, hogyan érzékelik a műtött térdüket, a „natív vagy természetes ízülethez hasonlóan” a „nem működő ízülethez hasonló”-ig.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
A fájdalom egy 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelve a "nincs fájdalomtól" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig"
Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
Szubjektív értékelési numerikus értékelési skála (SANE)
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
Egykérdéses értékelő skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje térdfunkcióját 0-tól (nincs funkció) 100-ig (teljesen normális funkció)
Pre-oper, 6 hét, 6, 12, 24 hónap
A térd mozgástartománya
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
Maximális passzív hajlítás és nyújtás goniométerrel mérve
A műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
A térd stabilitása
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után
Elülső fiók, hátsó fiók, valgus stressz, varus stressz. A kezelő sebész által az egyes teszteknél 1-től 3-ig besorolt ​​instabilitás.
Műtét előtt, 6 héttel, 6 és 12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív eljárások
Időkeret: A műtét idején

A műtét során a térd további intraoperatív beavatkozások esetén a stabil térdprotézis elérése érdekében feljegyzésre kerül:

  • A szalagos felszabadulás szükségessége - laterális felszabadulás, mediális felszabadulás, laterális retinaculum felszabadulás, hátsó keresztszalag felszabadulás
  • Sípcsont vagy combcsont visszavágásának szükségessége
A műtét idején
Sebészeti költség
Időkeret: A műtét idején
A felhasznált implantátumok és felszerelések összköltsége minden műtéti eset végén kerül kiszámításra.
A műtét idején
Sebészeti idő
Időkeret: A műtét idején
Az első metszéstől a bőrlezárásig eltelt időt minden műtétnél fel kell jegyezni.
A műtét idején
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét idején

Figyelembe kell venni az intraoperatív szövődmények előfordulását:

  • Nem tervezett szalagsérülés
  • Neurovascularis károsodás
  • Combcsonttörés intraoperatív sípcsontja
  • A műtét során észlelt egyéb szövődmények
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A névtelen egyéni páciensadatokat csak a vizsgálat vezető vizsgálójához intézett közvetlen kérésre osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel