Kinematische uitlijning bij totale knieartroplastiek - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie tussen robot- en remklauwtechnieken
25 november 2024 bijgewerkt door: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke
L'Alignement cinematique Dans Les prothèses de Totales de Genou: een willekeurig essay gecontroleerd op Double Insu Vergelijking van de Robotique Aux Instruments Traditionnels
Een knievervangende operatie is een operatie die is ontworpen om ernstige artritis van de knie te behandelen. Maar liefst 20% van de patiënten is echter niet tevreden met de resultaten van hun operatie. Om de knieprothese in de juiste positie te plaatsen, is de kinematische uitlijningsmethode, die probeert de normale anatomie van de patiënt te reproduceren, veelbelovend gebleken in het verbeteren van de tevredenheid na een knievervangende operatie. Het is niet bekend of het gebruik van een robotarm ter ondersteuning van een operatie beter is dan de traditionele methode bij het nabootsen van de kinematische uitlijning.
Het doel van deze studie is om te leren of robotgeassisteerde chirurgie beter is dan de traditionele methode voor knievervanging met behulp van kinematische uitlijning. De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Laten de röntgenfoto's van kinematische knievervangingsoperaties uitgevoerd met robotassistentie een betere uitlijning zien dan röntgenfoto's van kinematische knievervangingsoperaties uitgevoerd met de traditionele methode?
- Biedt robotondersteunde kinematische knievervanging een betere functie voor patiënten dan traditionele knievervanging met kinematische uitlijning?
- Vermindert robotgeassisteerde kinematische knievervanging de pijn, verbetert de kniebeweging en verbetert de kniestabiliteit beter dan traditionele knievervanging met kinematische uitlijning?
- Zijn er meer complicaties bij robotgeassisteerde kinematische knievervanging in vergelijking met traditionele kinematische knievervanging?
- Hoe lang duurt het voordat een chirurg goed wordt in het uitvoeren van een kinematische knievervanging met behulp van robotondersteuning? Onderzoekers zullen knievervangingen vergelijken die zijn uitgevoerd met behulp van een robot om de botsneden te maken, en deze vergelijken met de gebruikelijke methode met behulp van handleidingen en handmatige instrumenten. Alle knievervangingen worden uitgevoerd met behulp van de kinematische uitlijning en met hetzelfde type knievervangingsprothese.
Deelnemers zullen:
- Laat een knievervanging uitvoeren met de kinematische uitlijningstechniek door een ervaren chirurg, al dan niet met robotassistentie tijdens de operatie.
- Bezoek de kliniek vóór de operatie, zes weken na de operatie, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en vierentwintig maanden na de operatie.
- Vul de vragenlijst in, laat hun knie onderzoeken en laat bij elk bezoek röntgenfoto's van hun knie maken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Telefoonnummer: 2 450-466-4333
- E-mail: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt die toestemming krijgt voor een primaire totale knieartroplastiek (TKA)
- Het is de bedoeling dat de primaire TKA wordt uitgevoerd met kinematische uitlijning
- Alle pre-operatieve uitlijningen zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Revisie TKP (inclusief revisie van unicompartimentele knieartroplastiek naar totale knieartroplastiek met primaire componenten). TKA die wordt uitgevoerd bij een eerdere femur- of tibiafractuur of osteotomie is echter wel inbegrepen.
- Er is geen adequate preoperatieve beeldvorming beschikbaar
- Patiënt die wel gerandomiseerd wil worden uit de twee groepen
- Naar goeddunken van de chirurg, als de pathologie of specifieke anatomie van de patiënt het gebruik van kinematische uitlijningstechniek, robotchirurgie of traditioneel instrument-TKA uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinematische knievervanging met traditionele instrumenten
Patiënten zullen een kinematisch uitgelijnde knievervanging ondergaan, uitgevoerd met behulp van traditionele instrumenten en snijgeleiders
|
Vervanging van versleten kniekraakbeen met behulp van een prothese.
De uitlijning wordt bepaald op basis van de anatomie en de ligamentenbalans van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Robotondersteunde kinematische knievervanging
Patiënten zullen een kinematisch uitgelijnde knievervanging ondergaan, uitgevoerd met behulp van robotondersteuning
|
Vervanging van versleten kniekraakbeen met behulp van een prothese.
De uitlijning wordt bepaald op basis van de anatomie en de ligamentenbalans van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische uitlijning van de knie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitlijning en 6 maanden postoperatieve uitlijning.
|
Er zullen anteroposterieure beelden van beide benen en laterale knie-röntgenfoto's van de lange benen worden gebruikt om de uitlijning van de knie en de positie van de knievervangingshardware te meten. De gemeten en geanalyseerde hoeken zijn:
|
Preoperatieve uitlijning en 6 maanden postoperatieve uitlijning.
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
|
Patiëntenvragenlijst (42 vragen) ter evaluatie van kniepijn, symptomen, functie, recreatieve activiteiten en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst scoort meer dan 100 punten, waarbij een hogere score een betere kniefunctie betekent.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden postoperatief
|
|
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Een formulier met 12 vragen waarin patiënten worden gevraagd of ze hun gewricht vergeten tijdens activiteiten in het dagelijks leven.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
|
Gezamenlijke perceptievraag
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Een vraag met één item waarin deelnemers worden gevraagd hoe zij hun geopereerde knie waarnemen, van 'als een natuurlijk of natuurlijk gewricht' tot 'als een niet-functioneel gewricht'.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 6, 12, 24 maanden
|
Pijn beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm, van ‘geen pijn’ tot ‘ergst denkbare pijn’
|
Pre-operatie, 6 weken, 6, 12, 24 maanden
|
|
Subjectieve beoordeling numerieke evaluatieschaal (SANE)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 6, 12, 24 maanden
|
Evaluatieschaal met één vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de kniefunctie te beoordelen van 0 (geen functie) tot 100 (volledig normale functie)
|
Pre-operatie, 6 weken, 6, 12, 24 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Voor, 6 weken, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Maximale passieve flexie en extensie gemeten met goniometer
|
Voor, 6 weken, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Stabiliteit van de knie
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Voorste lade, achterste lade, valgusstress, varusstress.
Instabiliteit beoordeeld voor elke test van 1 tot 3 door de behandelend chirurg.
|
Pre-operatief, 6 weken, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve procedures
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Tijdens de operatie wordt de knie genoteerd voor aanvullende intra-operatieve ingrepen om een stabiele knievervanging te verkrijgen:
|
Op het moment van de operatie
|
|
Chirurgische kosten
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De totale kosten van implantaten en gebruikte apparatuur worden aan het einde van elke chirurgische ingreep berekend.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Bij elke operatie wordt de tijd tussen de eerste incisie en het sluiten van de huid genoteerd.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De incidentie van intra-operatieve complicaties zal worden genoteerd:
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Anonieme individuele patiëntgegevens worden alleen gedeeld met een direct verzoek aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .