- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06709703
Alineación cinemática en artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado, aleatorio, doble ciego entre técnicas robóticas y basadas en calibradores
L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou: un ensayo aleatorio controlado por Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels
La cirugía de reemplazo de rodilla es una cirugía diseñada para tratar la artritis grave de la rodilla. Sin embargo, hasta el 20% de los pacientes no están satisfechos con los resultados de su cirugía. Para colocar el reemplazo de rodilla en la posición correcta, el método de alineación cinemática, que intenta reproducir la anatomía normal del paciente, se ha mostrado prometedor para mejorar la satisfacción después de la cirugía de reemplazo de rodilla. No se sabe si usar un brazo robótico para ayudar en la cirugía es mejor que el método tradicional cuando se intenta recrear la alineación cinemática.
El objetivo de este estudio es saber si la cirugía asistida por robot es mejor que el método tradicional de reemplazo de rodilla realizado mediante alineación cinemática. Las principales preguntas que el estudio intenta responder son:
- ¿Las radiografías de las cirugías de reemplazo cinemático de rodilla realizadas con asistencia robótica muestran una mejor alineación que las radiografías de los reemplazos cinemáticos de rodilla realizados con el método tradicional?
- ¿El reemplazo cinemático de rodilla asistido por robot brinda una mejor función a los pacientes que el reemplazo de rodilla tradicional realizado con alineación cinemática?
- ¿El reemplazo cinemático de rodilla asistido por robot disminuye el dolor, mejora el movimiento de la rodilla y mejora la estabilidad de la rodilla mejor que el reemplazo de rodilla tradicional realizado con alineación cinemática?
- ¿Existen más complicaciones con el reemplazo cinemático de rodilla asistido por robot en comparación con el reemplazo cinemático de rodilla tradicional?
- ¿Cuánto tiempo le toma a un cirujano aprender a realizar un reemplazo cinemático de rodilla con asistencia robótica? Los investigadores compararán los reemplazos de rodilla realizados utilizando un robot para realizar cortes óseos y los compararán con el método habitual que utiliza guías e instrumentos manuales. Todos los reemplazos de rodilla se realizarán utilizando la alineación cinemática y con el mismo tipo de prótesis de reemplazo de rodilla.
Los participantes:
- Haga que un cirujano experimentado le realice un reemplazo de rodilla con la técnica de alineación cinemática, con o sin asistencia robótica durante la cirugía.
- Visitar la clínica antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, tres meses, seis meses, doce meses y veinticuatro meses después de la cirugía.
- Complete el cuestionario, haga que le examinen la rodilla y le hagan radiografías de la rodilla en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Número de teléfono: 2 450-466-4333
- Correo electrónico: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que recibe consentimiento para una artroplastia total primaria de rodilla (ATR)
- Está previsto que la ATR primaria se realice con alineación cinemática.
- Todas las alineaciones preoperatorias están incluidas.
Criterios de exclusión:
- Revisión de ATR (incluida la revisión de artroplastia unicompartimental de rodilla a artroplastia total de rodilla con componentes primarios). Sin embargo, se incluye la ATR realizada en el contexto de una fractura u osteotomía previa de fémur o tibia.
- No hay imágenes preoperatorias adecuadas disponibles
- Paciente que quiere ser aleatorizado de los dos grupos.
- A criterio del cirujano, si la patología o anatomía particular del paciente impide el uso de una técnica de alineación cinemática, cirugía robótica o ATR con instrumentos tradicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reemplazo cinemático de rodilla con instrumentos tradicionales.
Los pacientes se someterán a un reemplazo de rodilla alineado cinemático realizado utilizando instrumentos tradicionales y guías de corte.
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Reemplazo del cartílago desgastado de la rodilla mediante una prótesis.
La alineación se determina según la anatomía del paciente y el equilibrio de los ligamentos.
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Experimental: Reemplazo de rodilla cinemático asistido por robot
Los pacientes se someterán a un reemplazo de rodilla alineado cinemático realizado con asistencia robótica.
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Reemplazo del cartílago desgastado de la rodilla mediante una prótesis.
La alineación se determina según la anatomía del paciente y el equilibrio de los ligamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación radiográfica de la rodilla.
Periodo de tiempo: Alineación preoperatoria y alineación postoperatoria a los 6 meses.
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Se utilizarán vistas anteroposteriores de ambas piernas y radiografías laterales de rodilla para medir la alineación de la rodilla y la posición del hardware de reemplazo de rodilla. Los ángulos medidos y analizados serán:
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Alineación preoperatoria y alineación postoperatoria a los 6 meses.
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Cuestionario para pacientes (42 preguntas) que evalúa el dolor de rodilla, los síntomas, la función, las actividades recreativas y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El cuestionario tiene una puntuación superior a 100 puntos, y una puntuación más alta significa una mejor función de la rodilla.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
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Un formulario de 12 preguntas que pregunta a los pacientes si se olvidan de su porro durante las actividades de la vida diaria.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
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Pregunta de percepción conjunta
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
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Una pregunta de un solo ítem que pregunta a los participantes cómo perciben su rodilla operada, desde "como una articulación nativa o natural" hasta "como una articulación no funcional".
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Dolor clasificado en una escala analógica visual de 10 cm desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable"
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Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Escala de Evaluación Numérica de Evaluación Subjetiva (SANE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Escala de evaluación de pregunta única que pide al paciente que califique la función de su rodilla de 0 (sin función) a 100 (función completamente normal)
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Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Pre, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
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Flexión y extensión pasiva máxima medidas con goniómetro
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Pre, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
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Cajón anterior, cajón posterior, estrés en valgo, estrés en varo.
Inestabilidad calificada para cada prueba de 1 a 3 por el cirujano tratante.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimientos intraoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Durante la cirugía, se anotará la rodilla para procedimientos intraoperatorios adicionales para obtener un reemplazo de rodilla estable:
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En el momento de la cirugía
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Costo quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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El costo total de los implantes y equipos utilizados se calculará al final de cada caso quirúrgico.
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En el momento de la cirugía
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En cada cirugía se anotará el tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la piel.
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En el momento de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Se anotará la incidencia de complicaciones intraoperatorias:
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2025-958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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