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Alineación cinemática en artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado, aleatorio, doble ciego entre técnicas robóticas y basadas en calibradores

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

L'Alignement cinématique Dans Les prothèses de Totales de Genou: un ensayo aleatorio controlado por Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

La cirugía de reemplazo de rodilla es una cirugía diseñada para tratar la artritis grave de la rodilla. Sin embargo, hasta el 20% de los pacientes no están satisfechos con los resultados de su cirugía. Para colocar el reemplazo de rodilla en la posición correcta, el método de alineación cinemática, que intenta reproducir la anatomía normal del paciente, se ha mostrado prometedor para mejorar la satisfacción después de la cirugía de reemplazo de rodilla. No se sabe si usar un brazo robótico para ayudar en la cirugía es mejor que el método tradicional cuando se intenta recrear la alineación cinemática.

El objetivo de este estudio es saber si la cirugía asistida por robot es mejor que el método tradicional de reemplazo de rodilla realizado mediante alineación cinemática. Las principales preguntas que el estudio intenta responder son:

  1. ¿Las radiografías de las cirugías de reemplazo cinemático de rodilla realizadas con asistencia robótica muestran una mejor alineación que las radiografías de los reemplazos cinemáticos de rodilla realizados con el método tradicional?
  2. ¿El reemplazo cinemático de rodilla asistido por robot brinda una mejor función a los pacientes que el reemplazo de rodilla tradicional realizado con alineación cinemática?
  3. ¿El reemplazo cinemático de rodilla asistido por robot disminuye el dolor, mejora el movimiento de la rodilla y mejora la estabilidad de la rodilla mejor que el reemplazo de rodilla tradicional realizado con alineación cinemática?
  4. ¿Existen más complicaciones con el reemplazo cinemático de rodilla asistido por robot en comparación con el reemplazo cinemático de rodilla tradicional?
  5. ¿Cuánto tiempo le toma a un cirujano aprender a realizar un reemplazo cinemático de rodilla con asistencia robótica? Los investigadores compararán los reemplazos de rodilla realizados utilizando un robot para realizar cortes óseos y los compararán con el método habitual que utiliza guías e instrumentos manuales. Todos los reemplazos de rodilla se realizarán utilizando la alineación cinemática y con el mismo tipo de prótesis de reemplazo de rodilla.

Los participantes:

  • Haga que un cirujano experimentado le realice un reemplazo de rodilla con la técnica de alineación cinemática, con o sin asistencia robótica durante la cirugía.
  • Visitar la clínica antes de la cirugía, seis semanas después de la cirugía, tres meses, seis meses, doce meses y veinticuatro meses después de la cirugía.
  • Complete el cuestionario, haga que le examinen la rodilla y le hagan radiografías de la rodilla en cada visita.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente que recibe consentimiento para una artroplastia total primaria de rodilla (ATR)
  • Está previsto que la ATR primaria se realice con alineación cinemática.
  • Todas las alineaciones preoperatorias están incluidas.

Criterios de exclusión:

  • Revisión de ATR (incluida la revisión de artroplastia unicompartimental de rodilla a artroplastia total de rodilla con componentes primarios). Sin embargo, se incluye la ATR realizada en el contexto de una fractura u osteotomía previa de fémur o tibia.
  • No hay imágenes preoperatorias adecuadas disponibles
  • Paciente que quiere ser aleatorizado de los dos grupos.
  • A criterio del cirujano, si la patología o anatomía particular del paciente impide el uso de una técnica de alineación cinemática, cirugía robótica o ATR con instrumentos tradicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reemplazo cinemático de rodilla con instrumentos tradicionales.
Los pacientes se someterán a un reemplazo de rodilla alineado cinemático realizado utilizando instrumentos tradicionales y guías de corte.
Reemplazo del cartílago desgastado de la rodilla mediante una prótesis. La alineación se determina según la anatomía del paciente y el equilibrio de los ligamentos.
Experimental: Reemplazo de rodilla cinemático asistido por robot
Los pacientes se someterán a un reemplazo de rodilla alineado cinemático realizado con asistencia robótica.
Reemplazo del cartílago desgastado de la rodilla mediante una prótesis. La alineación se determina según la anatomía del paciente y el equilibrio de los ligamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación radiográfica de la rodilla.
Periodo de tiempo: Alineación preoperatoria y alineación postoperatoria a los 6 meses.

Se utilizarán vistas anteroposteriores de ambas piernas y radiografías laterales de rodilla para medir la alineación de la rodilla y la posición del hardware de reemplazo de rodilla. Los ángulos medidos y analizados serán:

  • El ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA)
  • Ángulo mecánico de la tibia proximal medial (MPTAm)
  • Ángulo mecánico del fémur distal lateral (LDTAm)
  • Ángulo de flexión del fémur distal (DFFA)
  • Pendiente tibial posterior (PTS) Las mediciones radiográficas serán realizadas por un observador capacitado y un cirujano de artroplastia con beca.
Alineación preoperatoria y alineación postoperatoria a los 6 meses.
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
Cuestionario para pacientes (42 preguntas) que evalúa el dolor de rodilla, los síntomas, la función, las actividades recreativas y la calidad de vida relacionada con la rodilla. El cuestionario tiene una puntuación superior a 100 puntos, y una puntuación más alta significa una mejor función de la rodilla.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses postoperatorio
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
Un formulario de 12 preguntas que pregunta a los pacientes si se olvidan de su porro durante las actividades de la vida diaria.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
Pregunta de percepción conjunta
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio
Una pregunta de un solo ítem que pregunta a los participantes cómo perciben su rodilla operada, desde "como una articulación nativa o natural" hasta "como una articulación no funcional".
Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Dolor clasificado en una escala analógica visual de 10 cm desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable"
Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Escala de Evaluación Numérica de Evaluación Subjetiva (SANE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Escala de evaluación de pregunta única que pide al paciente que califique la función de su rodilla de 0 (sin función) a 100 (función completamente normal)
Preoperatorio, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Pre, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
Flexión y extensión pasiva máxima medidas con goniómetro
Pre, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio
Cajón anterior, cajón posterior, estrés en valgo, estrés en varo. Inestabilidad calificada para cada prueba de 1 a 3 por el cirujano tratante.
Preoperatorio, 6 semanas, 6 y 12 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos intraoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía

Durante la cirugía, se anotará la rodilla para procedimientos intraoperatorios adicionales para obtener un reemplazo de rodilla estable:

  • Necesidad de liberación de ligamentos: liberación lateral, liberación medial, liberación del retináculo lateral, liberación del ligamento cruzado posterior
  • Necesidad de recorte tibial o femoral.
En el momento de la cirugía
Costo quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
El costo total de los implantes y equipos utilizados se calculará al final de cada caso quirúrgico.
En el momento de la cirugía
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En cada cirugía se anotará el tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la piel.
En el momento de la cirugía
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía

Se anotará la incidencia de complicaciones intraoperatorias:

  • Lesión de ligamentos no planificada
  • Daño neurovascular
  • Tibia intraoperatoria de fractura de fémur
  • Cualquier otra complicación observada durante la cirugía.
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de pacientes individuales se compartirán únicamente con una solicitud directa al investigador principal del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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