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上肢集中神经肌肉训练对多发性硬化症患者的影响

2024年12月1日 更新者:Uğur OVACIK、Istanbul Aydın University

以上肢为重点的神经肌肉运动训练对多发性硬化症患者身体和认知功能的影响 (NExTUp)

将调查早期多发性硬化症患者上肢集中神经肌肉运动训练的有效性。 参加该研究的多发性硬化症患者将被随机分为三组:神经肌肉运动组 (NEG)、常规运动组 (CEG) 和对照组 (CG)。 所有三组都将在基线、第 8 周和第 12 周进行主要和次要结局指标评估。最初将评估 NEG、CEG 和 CG 的上肢功能、认知功能、下肢功能、握力、近端肌肉力量、感觉、协调性、疲劳、姿势摇摆以及核心肌肉力量和耐力。 然后,NEG 将接受临床监督的上肢集中神经肌肉运动训练,每周 2 天,持续 8 周,训练时间至少为 60 分钟。 该运动训练包括姿势控制、重量转移、近端和远端肌肉强化、本体感觉、协调和反应速度的步骤。 同样,CEG 将接受临床监督下的传统上肢运动训练,每周两次,持续 8 周,训练时间至少为 60 分钟。 该运动训练包括弹力带强化训练和手动灵活性练习。 在两组中,训练前后的热身和放松练习中都会增加伸展运动和活动能力练习。 在此过程中,CG将处于等待名单中。 8 周结束时,所有三组都将接受重新评估。 运动训练结束后,将进行随访并在第12周重复评估。 这项研究将提供证据,证明与传统治疗方法相比,上肢集中的神经肌肉运动训练对早期多发性硬化症患者的身体和认知功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据麦克唐纳标准,明确的 MS,
  • 18-64岁
  • 均方根值,
  • EDSS<4,
  • 上肢轻度或中度受累

排除标准:

  • 近三个月来曾遭受过袭击,
  • 迷你智力测试 <24 或视力缺陷,
  • 伴随多发性硬化症的其他医疗状况(心脏病、骨科或风湿病等),
  • 怀孕或哺乳期间,
  • 定期锻炼 - 接受物理治疗,
  • 上肢痉挛2级或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NEG
上肢集中神经肌肉运动训练

该组将接受神经肌肉运动训练,每天 60-75 分钟,每周 2 天,持续 8 周。

热身计划 - 5 分钟 姿势控制-重量转移 - 10-15 分钟 力量训练 - 30-35 分钟 本体感觉 - 协调性 - 反应速度 10-15 分钟 放松计划 - 5 分钟

有源比较器:CEG
传统上肢运动训练

该组将接受传统的力量运动训练,包括每天 60-75 分钟、每周 2 天、持续 8 周。

热身计划 - 5 分钟 力量训练 - 30-35 分钟 曼努埃尔敏捷训练 - 15-20 分钟 放松计划 - 5 分钟

无干预:CG
对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
九孔钉测试
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估上肢的单侧功能
开始时、8周和12周结束时
明尼苏达手动灵巧度测试
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估双侧上肢功能
开始时、8周和12周结束时
定时 25 英尺步行
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估下肢功能
开始时、8周和12周结束时
符号数字模式测试
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估认知功能
开始时、8周和12周结束时
手测力计
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估手的握力
开始时、8周和12周结束时
手动能力测量-36
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估上肢功能。 分数越高表示手部功能越好。
开始时、8周和12周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手持式测功机
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估肘部肌肉力量
开始时、8周和12周结束时
Biodex平衡系统
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估姿势摇摆
开始时、8周和12周结束时
激光笔辅助角度再现测试
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估肩部本体感觉
开始时、8周和12周结束时
手指敲击测试
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估上肢协调性
开始时、8周和12周结束时
板
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估核心肌肉耐力
开始时、8周和12周结束时
卷曲
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估核心肌肉力量
开始时、8周和12周结束时
疲劳严重程度量表
大体时间:开始时、8周和12周结束时
评估疲劳严重程度。 高分表明疲劳严重程度高。
开始时、8周和12周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Uğur Ovacık、Istanbul Aydın University
  • 研究主任:Ela Tarakcı、Istanbul University - Cerrahpasa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月30日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月29日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月1日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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