PlCO 真空系统在胸骨伤口上的应用 (PICO sternal)
2024年11月27日 更新者：University of Giessen
使用真空辅助伤口闭合系统（PICO，Fa.
Smith & Nephew）正在进行研究，以确定与传统的石膏伤口护理相比，它是否可以降低胸骨伤口愈合障碍的发生率。
研究概览
详细说明
正中胸骨切开术仍然是大多数心脏手术的标准手术方法。 然而，术后伤口感染可能发生，并可能发展为纵隔炎，这是一种危及生命的并发症，死亡率很高。 这种风险在胸骨灌注受到损害的情况下尤其明显，例如在冠状动脉旁路移植术期间收获一条或两条乳内动脉时。 在这种情况下，胸骨伤口愈合障碍的发生率估计为 2% 至 7%。
有几种策略旨在降低胸骨伤口感染的风险。 一种方法涉及使用胸部背心进行外部稳定，事实证明，在术后早期实施该方法可以显着减少胸骨不稳定性和愈合障碍。 另一种方法利用负压伤口疗法，在涉及 Prevena (Fa.1) 等系统的先前研究中，该疗法已证明可以有效减少胸骨伤口愈合并发症。 KCI）。
与 Prevena 系统相比，PICO 系统采用独特的真空压力机制和独特的薄膜设计。 迄今为止，还没有前瞻性随机研究评估 PICO 系统在减少胸骨愈合障碍、胸骨不稳定和纵隔炎方面的有效性。 本研究旨在以随机前瞻性设计比较传统石膏伤口护理与 PICO 真空系统，评估术后六个月的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hessen
-
Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
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Giessen、Hessen、德国、35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有通过胸骨正中切开术进行心脏手术并表现出以下一种以上危险因素的患者：
- 糖尿病（用口服抗糖尿病药和/或胰岛素治疗）
- 左心室射血分数<40%
- 慢性阻塞性肺病
- 性别 女性
- 肥胖（BMI > 30kg/m2）
- 14 天内有心肌梗塞病史（NSTEMI 或 STEMI）
- 已知的外周动脉疾病
- 计划进行 BIMA 手术。
排除标准：
- 计划的半胸廓切开术或前外侧开胸术
- 紧急情况
- 缺乏同意
- 免疫抑制剂（包括类固醇）的积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮科手臂
用于胸骨切开术后伤口的 PICO 真空系统
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对于两组，均采用相同的正中胸骨切开心脏手术程序
其他名称：
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有源比较器：控制臂
通常的商业伤口敷料
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对于两组，均采用相同的正中胸骨切开心脏手术程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 POD 时感染
大体时间：直到术后第 30 天
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术后 30 天胸骨浅层或深部伤口愈合障碍率
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直到术后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 180 天 (POD) 感染
大体时间：术后最长 180 天
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使用标准化临床标准评估浅表和/或深部胸骨伤口愈合障碍的比率，包括感染体征（例如红斑、化脓性分泌物）、放射成像（如果有指示）、微生物培养结果以及遵守经过验证的分类系统（例如 CDC 的分类系统）手术部位感染（SSI）标准。
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术后最长 180 天
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患者满意度
大体时间：直到术后第 7 天
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与传统膏药相比，患者对 PICO 系统的满意度： 通过评估以下问题来评估参与者的满意度：
对于每个问题，提供了以下回答选项：
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直到术后第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PICO 伤口敷料与传统石膏敷料相比的成本效益
大体时间：从手术到术后第180天
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成本效益分析将评估在接受正中胸骨切开术的患者中使用 PICO 真空辅助伤口敷料与传统石膏敷料相比的直接和间接成本。
成本将包括初始购买价格、换药频率、相关资源利用（例如，再次入院、针对伤口愈合障碍的额外干预措施）以及术后并发症，例如胸骨不稳定、伤口感染和纵隔炎。
将使用描述性统计数据和增量成本效益比来汇总和报告数据。
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从手术到术后第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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