L'utilisation du système PlCO-Vacuum sur les plaies sternales (PICO sternal)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sternotomie médiane reste l'approche chirurgicale standard pour la plupart des chirurgies cardiaques. Cependant, des infections postopératoires des plaies peuvent survenir et évoluer vers une médiastinite, une complication potentiellement mortelle avec une mortalité importante. Ce risque est particulièrement prononcé dans les cas où la perfusion sternale est compromise, par exemple lorsqu'une ou les deux artères mammaires internes sont prélevées lors d'un pontage aorto-coronarien. Dans de tels scénarios, l’incidence des troubles de la cicatrisation des plaies sternales est estimée entre 2 % et 7 %.
Plusieurs stratégies visent à réduire le risque d’infection des plaies sternales. Une approche implique une stabilisation externe à l'aide d'un gilet thoracique, qui s'est avéré réduire considérablement l'instabilité sternale et les troubles de cicatrisation lorsqu'elle est mise en œuvre tôt dans la période postopératoire. Une autre approche utilise le traitement des plaies par pression négative, qui a démontré son efficacité dans la réduction des complications de la cicatrisation des plaies sternales dans des études antérieures impliquant des systèmes comme Prevena (Fa. KCI).
Le système PICO fonctionne avec un mécanisme de pression sous vide distinct et une conception de film unique par rapport au système Prevena. À ce jour, aucune étude prospective randomisée n'a évalué l'efficacité du système PICO dans la réduction des troubles de la cicatrisation sternale, de l'instabilité sternale et de la médiastinite. Cette étude vise à comparer les soins conventionnels des plaies en plâtre avec le système de vide PICO dans une conception prospective randomisée, évaluant les résultats jusqu'à six mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane et présentant plus d'un des facteurs de risque suivants :
- Diabète sucré (traité avec des antidiabétiques oraux et/ou de l'insuline)
- FEVG <40%
- BPCO
- Genre féminin
- Adiposité (IMC > 30 kg/m2)
- Antécédents d'infarctus du myocarde (NSTEMI ou STEMI) dans les 14 jours
- Maladie artérielle périphérique connue
- Chirurgie BIMA prévue.
Critères d'exclusion :
- Hémisternotomie ou thoracotomie antérolatérale planifiée
- Cas d'urgence
- Absence de consentement
- Thérapie active avec des immunosuppresseurs (y compris des stéroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PICO
Système de vide PICO pour plaie post-sternotomie
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Pour les deux groupes, la même procédure de chirurgie cardiaque de sternotomie médiane
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
pansement commercial habituel
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Pour les deux groupes, la même procédure de chirurgie cardiaque de sternotomie médiane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection à 30 POD
Délai: jusqu'au jour 30 post-opératoire
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Taux de troubles de la cicatrisation superficielle ou profonde des plaies sternales à 30 jours postopératoires
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jusqu'au jour 30 post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection à 180 jours postopératoires (POD)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'opération
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Taux de troubles superficiels et/ou profonds de la cicatrisation des plaies sternales évalués à l'aide de critères cliniques standardisés, y compris les signes d'infection (par exemple, érythème, écoulement purulent), l'imagerie radiologique (si indiquée), les résultats de culture microbiologique et le respect des systèmes de classification validés tels que ceux du CDC. critères d'infection du site opératoire (ISO).
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Jusqu'à 180 jours après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'au 7ème jour post-opératoire
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Satisfaction des patients avec le système PICO par rapport aux pansements conventionnels : Les questions suivantes ont été évaluées pour évaluer la satisfaction des participants :
Pour chaque question, les options de réponse suivantes ont été proposées :
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jusqu'au 7ème jour post-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité du pansement PICO par rapport au pansement en plâtre conventionnel
Délai: De la chirurgie au jour 180 post-chirurgical
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L'analyse coût-efficacité évaluera les coûts directs et indirects associés à l'utilisation des pansements sous vide PICO par rapport aux pansements en plâtre conventionnels chez les patients subissant une sternotomie médiane.
Les coûts comprendront le prix d'achat initial, la fréquence des changements de pansements, l'utilisation des ressources associées (par exemple, les réadmissions à l'hôpital, les interventions supplémentaires pour les troubles de cicatrisation des plaies) et les complications postopératoires telles que l'instabilité sternale, les infections des plaies et la médiastinite.
Les données seront agrégées et rapportées à l'aide de statistiques descriptives et de ratios coût-efficacité supplémentaires.
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De la chirurgie au jour 180 post-chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ 62/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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