Het gebruik van het PlCO-vacuümsysteem op sternale wonden (PICO sternal)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mediane sternotomie blijft de standaard chirurgische aanpak voor de meeste hartoperaties. Postoperatieve wondinfecties kunnen echter optreden en zich ontwikkelen tot mediastinitis, een levensbedreigende complicatie met aanzienlijke sterfte. Dit risico is vooral uitgesproken in gevallen waarin de sternale perfusie wordt belemmerd, zoals wanneer één of beide interne borstslagaders worden geoogst tijdens een bypass-transplantatie van de kransslagader. In dergelijke scenario's wordt geschat dat de incidentie van verstoringen van de sternumwondgenezing varieert van 2% tot 7%.
Verschillende strategieën zijn erop gericht het risico op sternumwondinfecties te verminderen. Eén benadering omvat externe stabilisatie met behulp van een thoracaal vest, waarvan is aangetoond dat het de sternale instabiliteit en genezingsstoornissen aanzienlijk vermindert wanneer het vroeg in de postoperatieve periode wordt geïmplementeerd. Een andere benadering maakt gebruik van negatieve druktherapie, die in eerdere onderzoeken met systemen als Prevena (Fa. KCI).
Het PICO-systeem werkt met een onderscheidend vacuümdrukmechanisme en een uniek filmontwerp vergeleken met het Prevena-systeem. Tot op heden hebben geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken het PICO-systeem geëvalueerd op de effectiviteit ervan bij het verminderen van sternale genezingsstoornissen, sternale instabiliteit en mediastinitis. Deze studie heeft tot doel conventionele gipswondverzorging te vergelijken met het PICO-vacuümsysteem in een gerandomiseerde, prospectieve opzet, waarbij de resultaten tot zes maanden postoperatief worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een hartoperatie ondergaan door middel van een mediane sternotomie en die meer dan één van de volgende risicofactoren vertonen:
- Diabetes mellitus (behandeld met orale antidiabetica en/of insuline)
- LVEF<40%
- COPD
- Vrouwelijk geslacht
- Adipositas (BMI > 30kg/m2)
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct (NSTEMI of STEMI) binnen 14 dagen
- Bekende perifere arteriële ziekte
- Geplande BIMA-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande hemisternotomie of anterolaterale thoracotomie
- Noodgevallen
- Gebrek aan toestemming
- Actieve therapie met immunosuppressiva (inclusief steroïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICO-arm
PICO-vacuümsysteem voor post-sternotomiewonden
|
Voor beide groepen dezelfde mediane sternotomie-hartchirurgieprocedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
gebruikelijk commercieel wondverband
|
Voor beide groepen dezelfde mediane sternotomie-hartchirurgieprocedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op 30 POD
Tijdsspanne: tot dag 30 na de operatie
|
Aantal oppervlakkige of diepe sternumwondgenezingsstoornissen 30 dagen postoperatief
|
tot dag 30 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op 180 postoperatieve dagen (POD)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
|
Percentages van oppervlakkige en/of diepe sternumwondgenezingsstoornissen beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde klinische criteria, waaronder tekenen van infectie (bijv. erytheem, etterende afscheiding), radiologische beeldvorming (indien geïndiceerd), microbiologische kweekresultaten en naleving van gevalideerde classificatiesystemen zoals die van de CDC criteria voor postoperatieve wondinfectie (SSI).
|
Tot 180 dagen na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot dag 7 na de operatie
|
Patiënttevredenheid met het PICO-systeem in vergelijking met conventionele pleisters: Om de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen, zijn de volgende vragen beoordeeld:
Bij elke vraag werden de volgende antwoordmogelijkheden geboden:
|
tot dag 7 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van PICO-wondverband vergeleken met conventioneel gipsverband
Tijdsspanne: Van operatie tot dag 180 na de operatie
|
De kosteneffectiviteitsanalyse zal de directe en indirecte kosten beoordelen die gepaard gaan met het gebruik van PICO-vacuümondersteunde wondverbanden in vergelijking met conventionele gipsverbanden bij patiënten die een mediane sternotomie ondergaan.
De kosten omvatten de initiële aankoopprijs, de frequentie van verbandwissels, het bijbehorende gebruik van middelen (bijvoorbeeld heropnames in het ziekenhuis, aanvullende interventies voor wondgenezingsstoornissen) en postoperatieve complicaties zoals sternale instabiliteit, wondinfecties en mediastinitis.
Gegevens zullen worden geaggregeerd en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken en incrementele kosteneffectiviteitsratio's.
|
Van operatie tot dag 180 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ 62/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .