흉골 상처에 PlCO-진공 시스템 사용 (PICO sternal)
연구 개요
상세 설명
정중 흉골 절개술은 대부분의 심장 수술에 대한 표준 수술 접근법으로 남아 있습니다. 그러나 수술 후 상처 감염이 발생할 수 있으며 심각한 사망률을 초래하는 생명을 위협하는 합병증인 종격동염으로 진행될 수 있습니다. 이러한 위험은 관상동맥우회술 중에 내부 유방 동맥 중 하나 또는 둘 다를 수확하는 경우와 같이 흉골 관류가 손상된 경우에 특히 두드러집니다. 이러한 시나리오에서 흉골 상처 치유 장애의 발생률은 2%~7% 범위로 추정됩니다.
흉골 상처 감염의 위험을 줄이기 위한 몇 가지 전략이 있습니다. 한 가지 접근 방식은 흉부 조끼를 사용한 외부 안정화를 포함하며, 이는 수술 후 초기에 시행할 때 흉골 불안정성과 치유 장애를 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. 또 다른 접근법은 Prevena(Fa. KCI).
PICO-System은 Prevena 시스템에 비해 독특한 진공 압력 메커니즘과 독특한 필름 디자인으로 작동합니다. 현재까지 흉골 치유 장애, 흉골 불안정 및 종격동염을 줄이는 데 PICO 시스템의 효과를 평가한 전향적 무작위 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 무작위 전향적 설계로 기존 석고 상처 치료와 PICO 진공 시스템을 비교하여 수술 후 최대 6개월까지의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, 독일, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정중 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받고 다음 위험 요소 중 하나 이상을 보이는 모든 환자:
- 당뇨병(경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린으로 치료)
- LVEF<40%
- COPD
- 여성 성별
- 지방질(BMI > 30kg/m2)
- 14일 이내 심근경색(NSTEMI 또는 STEMI) 병력
- 알려진 말초 동맥 질환
- BIMA 수술을 계획하고 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 반절개술 또는 전외측 개흉술
- 긴급상황
- 동의 부족
- 면역억제제(스테로이드 포함)를 이용한 적극적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피코 암
흉골절개 후 상처를 위한 PICO 진공 시스템
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두 그룹 모두 동일한 정중 흉골 절개 심장 수술 절차
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 컨트롤 암
일반적인 상업용 상처 드레싱
|
두 그룹 모두 동일한 정중 흉골 절개 심장 수술 절차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30 POD에서의 감염
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일의 표재성 또는 심부 흉골 상처 치유 장애 비율
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 180일(POD)의 감염
기간: 수술 후 최대 180일
|
감염 징후(예: 홍반, 화농성 분비물), 방사선 영상(표시된 경우), 미생물 배양 결과, CDC와 같은 검증된 분류 시스템 준수 등 표준화된 임상 기준을 사용하여 평가된 표재성 및/또는 심부 흉골 상처 치유 장애의 비율 수술 부위 감염(SSI) 기준.
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수술 후 최대 180일
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 7일까지
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기존 반창고와 비교한 PICO-System의 환자 만족도: 참가자 만족도를 평가하기 위해 다음 질문을 평가했습니다.
각 질문에 대해 다음과 같은 응답 옵션이 제공되었습니다.
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수술 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 석고 드레싱과 비교한 PICO 상처 드레싱의 비용 효율성
기간: 수술부터 수술 후 180일까지
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비용 효율성 분석에서는 정중흉골절개술을 받는 환자의 기존 석고 드레싱과 PICO 진공 보조 상처 드레싱 사용과 관련된 직간접 비용을 평가합니다.
비용에는 초기 구매 가격, 드레싱 교체 빈도, 관련 자원 활용(예: 병원 재입원, 상처 치유 장애에 대한 추가 중재), 흉골 불안정, 상처 감염 및 종격염과 같은 수술 후 합병증이 포함됩니다.
데이터는 기술 통계, 증분 비용 효율성 비율을 사용하여 집계되고 보고됩니다.
|
수술부터 수술 후 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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