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Der Einsatz des PlCO-Vakuumsystems bei Sternumwunden (PICO sternal)

27. November 2024 aktualisiert von: University of Giessen
Der Einsatz eines vakuumunterstützten Wundverschlusssystems (PICO, Fa. Smith & Nephew) wird untersucht, ob es die Häufigkeit sternaler Wundheilungsstörungen im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung mit Pflaster verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mittlere Sternotomie bleibt bei den meisten Herzoperationen der chirurgische Standardansatz. Es kann jedoch zu postoperativen Wundinfektionen kommen, die zu einer Mediastinitis führen können, einer lebensbedrohlichen Komplikation mit erheblicher Mortalität. Dieses Risiko ist besonders ausgeprägt in Fällen, in denen die sternale Perfusion beeinträchtigt ist, beispielsweise wenn eine oder beide inneren Brustarterien während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation entnommen werden. In solchen Szenarien wird die Inzidenz von sternalen Wundheilungsstörungen schätzungsweise zwischen 2 und 7 % liegen.

Mehrere Strategien zielen darauf ab, das Risiko sternaler Wundinfektionen zu verringern. Ein Ansatz beinhaltet die externe Stabilisierung mithilfe einer Brustweste, die nachweislich die Brustbeininstabilität und Heilungsstörungen deutlich verringert, wenn sie früh in der postoperativen Phase umgesetzt wird. Ein anderer Ansatz nutzt die Unterdruck-Wundtherapie, die in früheren Studien mit Systemen wie Prevena (Fa. KCI).

Das PICO-System arbeitet im Vergleich zum Prevena-System mit einem besonderen Vakuum-Druckmechanismus und einem einzigartigen Foliendesign. Bisher haben keine prospektiven randomisierten Studien das PICO-System auf seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Sternum-Heilungsstörungen, Sternum-Instabilität und Mediastinitis untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die konventionelle Gips-Wundversorgung mit dem PICO-Vakuumsystem in einem randomisierten, prospektiven Design zu vergleichen und die Ergebnisse bis zu sechs Monate postoperativ zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen und mehr als einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen:

  • Diabetes mellitus (behandelt mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin)
  • LVEF<40 %
  • COPD
  • Weibliches Geschlecht
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (NSTEMI oder STEMI) innerhalb von 14 Tagen
  • Bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Geplante BIMA-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Hemisternotomie oder anterolaterale Thorakotomie
  • Notfälle
  • Fehlende Einwilligung
  • Aktive Therapie mit Immunsuppressiva (einschließlich Steroiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICO-Arm
PICO-Vakuumsystem für Wunden nach einer Sternotomie
Verfahren: Herzchirurgie mittels medianer Sternotomie
Für beide Gruppen wurde das gleiche mediane Sternotomie-Herzchirurgieverfahren durchgeführt
Andere Namen:
  • Wundverband
  • PlCO-Vakuumverband
Aktiver Komparator: Steuerarm
handelsüblicher Wundverband
Verfahren: Herzchirurgie mittels medianer Sternotomie
Für beide Gruppen wurde das gleiche mediane Sternotomie-Herzchirurgieverfahren durchgeführt
Andere Namen:
  • Wundverband
  • PlCO-Vakuumverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion bei 30 POD
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Rate oberflächlicher oder tiefer sternaler Wundheilungsstörungen 30 Tage nach der Operation
bis zum 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion am 180. postoperativen Tag (POD)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Häufigkeit von oberflächlichen und/oder tiefen sternalen Wundheilungsstörungen, bewertet anhand standardisierter klinischer Kriterien, einschließlich Infektionszeichen (z. B. Erythem, eitriger Ausfluss), radiologischer Bildgebung (sofern angezeigt), mikrobiologischer Kulturergebnisse und Einhaltung validierter Klassifizierungssysteme wie der CDC Kriterien für eine postoperative Wundinfektion (SSI).
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Tag 7 nach der Operation

Patientenzufriedenheit mit dem PICO-System im Vergleich zu herkömmlichen Pflastern:

Um die Zufriedenheit der Teilnehmer zu bewerten, wurden folgende Fragen ausgewertet:

  • Der Wundverband verursacht Unbehagen.
  • Meine Wunde hat ein zufriedenstellendes kosmetisches Aussehen erreicht.
  • Beim Wundverbandwechsel hatte ich Schmerzen.
  • Mit der Betreuung bin ich im Großen und Ganzen zufrieden.

Für jede Frage wurden folgende Antwortmöglichkeiten angeboten:

  • Trifft voll und ganz zu
  • Trifft teilweise zu
  • Neutral
  • Trifft teilweise nicht zu
  • Gilt nicht
bis Tag 7 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz des PICO-Wundverbandes im Vergleich zu herkömmlichem Gipsverband
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 180. Tag nach der Operation
Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird die direkten und indirekten Kosten bewerten, die mit der Verwendung vakuumunterstützter PICO-Wundverbände im Vergleich zu herkömmlichen Gipsverbänden bei Patienten verbunden sind, die sich einer medianen Sternotomie unterziehen. Zu den Kosten gehören der anfängliche Kaufpreis, die Häufigkeit des Verbandwechsels, die damit verbundene Ressourcennutzung (z. B. Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, zusätzliche Eingriffe bei Wundheilungsstörungen) und postoperative Komplikationen wie Sternuminstabilität, Wundinfektionen und Mediastinitis. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und inkrementeller Kosten-Nutzen-Verhältnisse aggregiert und gemeldet.
Von der Operation bis zum 180. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 62/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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