- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06713629
Использование вакуумной системы PlCO при ранах грудины (PICO sternal)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Срединная стернотомия остается стандартным хирургическим доступом при большинстве операций на сердце. Однако могут возникать послеоперационные раневые инфекции, которые могут прогрессировать до медиастинита, опасного для жизни осложнения со значительной смертностью. Этот риск особенно выражен в случаях, когда стернальная перфузия нарушена, например, когда одна или обе внутренние грудные артерии извлекаются во время аортокоронарного шунтирования. По оценкам, в таких сценариях частота нарушений заживления ран грудины колеблется от 2% до 7%.
Некоторые стратегии направлены на снижение риска стернальных раневых инфекций. Один из подходов включает в себя внешнюю стабилизацию с использованием торакального жилета, который, как было показано, значительно снижает нестабильность грудины и нарушения заживления при применении на ранних стадиях послеоперационного периода. Другой подход использует терапию ран отрицательным давлением, которая продемонстрировала эффективность в снижении осложнений заживления ран грудины в предыдущих исследованиях с использованием таких систем, как Prevena (Fa. КСI).
Система PICO работает с особым механизмом вакуумного давления и уникальной конструкцией пленки по сравнению с системой Prevena. На сегодняшний день ни в одном проспективном рандомизированном исследовании не оценивалась эффективность системы PICO в уменьшении нарушений заживления грудины, нестабильности грудины и медиастинита. Целью данного исследования является сравнение традиционного лечения ран гипсовой повязкой с вакуумной системой PICO в рандомизированном проспективном дизайне с оценкой результатов в течение шести месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Германия, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие операцию на сердце посредством срединной стернотомии и имеющие более одного из следующих факторов риска:
- Сахарный диабет (лечение пероральными противодиабетическими препаратами и/или инсулином)
- ФВЛЖ<40%
- ХОБЛ
- Женский пол
- Жир (ИМТ > 30 кг/м2)
- Инфаркт миокарда (NSTEMI или STEMI) в анамнезе в течение 14 дней.
- Известные заболевания периферических артерий
- Плановая операция BIMA.
Критерии исключения:
- Плановая гемистернотомия или переднелатеральная торакотомия.
- Экстренные случаи
- Отсутствие согласия
- Активная терапия иммунодепрессантами (включая стероиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ПИКО
Вакуумная система PICO для постстернотомической раны
|
Для обеих групп применялась одна и та же процедура срединной стернотомии на сердце.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления
обычная коммерческая повязка на рану
|
Для обеих групп применялась одна и та же процедура срединной стернотомии на сердце.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфицирование в возрасте 30 лет.
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
Частота нарушений заживления поверхностных или глубоких ран грудины через 30 дней после операции
|
до 30-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция через 180 послеоперационных дней (POD)
Временное ограничение: До 180 дней после операции
|
Частота нарушений заживления поверхностных и/или глубоких ран грудины оценивается с использованием стандартизированных клинических критериев, включая признаки инфекции (например, эритема, гнойные выделения), рентгенологическую визуализацию (если указано), результаты микробиологического культивирования и соблюдение утвержденных систем классификации, таких как CDC. Критерии инфекции области хирургического вмешательства (SSI).
|
До 180 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
|
Удовлетворенность пациентов системой PICO по сравнению с обычными пластырями: Для оценки удовлетворенности участников были заданы следующие вопросы:
По каждому вопросу предлагались следующие варианты ответа:
|
до 7-го дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность раневой повязки PICO по сравнению с обычной гипсовой повязкой
Временное ограничение: От операции до 180-го дня после операции
|
Анализ экономической эффективности позволит оценить прямые и косвенные затраты, связанные с использованием вакуумных раневых повязок PICO по сравнению с традиционными гипсовыми повязками у пациентов, перенесших срединную стернотомию.
Затраты будут включать первоначальную закупочную цену, частоту смены повязок, соответствующее использование ресурсов (например, повторные госпитализации, дополнительные вмешательства при нарушениях заживления ран) и послеоперационные осложнения, такие как нестабильность грудины, раневые инфекции и медиастинит.
Данные будут агрегироваться и сообщаться с использованием описательной статистики и дополнительных коэффициентов экономической эффективности.
|
От операции до 180-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ 62/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .