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L'uso del sistema PlCO-Vacuum sulle ferite sternali (PICO sternal)

27 novembre 2024 aggiornato da: University of Giessen
L’uso di un sistema di chiusura della ferita assistito da vuoto (PICO, Fa. Smith & Nephew) è in fase di studio per determinare se riduce l’incidenza dei disturbi della guarigione delle ferite sternali rispetto alla cura convenzionale delle ferite con cerotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sternotomia mediana rimane l’approccio chirurgico standard per la maggior parte degli interventi cardiaci. Tuttavia, possono verificarsi infezioni della ferita postoperatoria che possono progredire in mediastinite, una complicanza pericolosa per la vita con mortalità significativa. Questo rischio è particolarmente pronunciato nei casi in cui la perfusione sternale è compromessa, come quando una o entrambe le arterie mammarie interne vengono raccolte durante un bypass aortico coronarico. In tali scenari, si stima che l'incidenza dei disturbi della guarigione delle ferite sternali vari dal 2% al 7%.

Diverse strategie mirano a ridurre il rischio di infezioni della ferita sternale. Un approccio prevede la stabilizzazione esterna utilizzando un giubbotto toracico, che ha dimostrato di ridurre significativamente l'instabilità sternale e i disturbi di guarigione se implementato all'inizio del periodo postoperatorio. Un altro approccio utilizza la terapia della ferita a pressione negativa, che ha dimostrato efficacia nel ridurre le complicanze della guarigione della ferita sternale in studi precedenti che coinvolgevano sistemi come Prevena (Fa. KCI).

Il sistema PICO funziona con un meccanismo di pressione del vuoto distinto e un design della pellicola unico rispetto al sistema Prevena. Ad oggi, nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato l’efficacia del sistema PICO nel ridurre i disturbi della guarigione sternale, l’instabilità sternale e la mediastinite. Questo studio mira a confrontare la tradizionale cura delle ferite con gesso con il sistema di aspirazione PICO in un disegno prospettico randomizzato, valutando i risultati fino a sei mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia mediante sternotomia mediana e che presentano più di uno dei seguenti fattori di rischio:

  • Diabete mellito (trattato con antidiabetici orali e/o insulina)
  • FEVS<40%
  • BPCO
  • Genere femminile
  • Adiposita (IMC > 30 kg/m2)
  • Storia di infarto miocardico (NSTEMI o STEMI) entro 14 giorni
  • Arteriopatia periferica nota
  • Intervento chirurgico BIMA pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Emisternotomia pianificata o toracotomia anterolaterale
  • Casi di emergenza
  • Mancanza di consenso
  • Terapia attiva con immunosoppressori (compresi gli steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PICO
Sistema di aspirazione PICO per ferita post-sternotomia
Procedura: intervento cardiochirurgico tramite sternotomia mediana
Per entrambi i gruppi, la stessa procedura di sternotomia mediana
Altri nomi:
  • medicazione della ferita
  • PlCO-Meditura sotto vuoto
Comparatore attivo: Braccio di controllo
consueta medicazione commerciale per ferite
Procedura: intervento cardiochirurgico tramite sternotomia mediana
Per entrambi i gruppi, la stessa procedura di sternotomia mediana
Altri nomi:
  • medicazione della ferita
  • PlCO-Meditura sotto vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione a 30 POD
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-operatorio
Tasso di disturbi della guarigione delle ferite sternali superficiali o profonde a 30 giorni dall'intervento
fino al giorno 30 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione a 180 giorni postoperatori (POD)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tassi di disturbi della guarigione delle ferite sternali superficiali e/o profonde valutati utilizzando criteri clinici standardizzati, inclusi segni di infezione (ad es. eritema, secrezione purulenta), imaging radiologico (se indicato), risultati di colture microbiologiche e aderenza a sistemi di classificazione convalidati come quelli del CDC Criteri di infezione del sito chirurgico (SSI).
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino al 7° giorno post-operatorio

Soddisfazione del paziente con il sistema PICO rispetto ai cerotti convenzionali:

Per valutare la soddisfazione dei partecipanti sono state valutate le seguenti domande:

  • La medicazione della ferita provoca disagio.
  • La mia ferita ha raggiunto un aspetto estetico soddisfacente.
  • Ho avvertito dolore durante il cambio della medicazione della ferita.
  • In generale sono soddisfatto delle cure fornite.

Per ciascuna domanda sono state offerte le seguenti opzioni di risposta:

  • Si applica pienamente
  • Si applica parzialmente
  • Neutro
  • Parzialmente non si applica
  • Non si applica
fino al 7° giorno post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia della medicazione per ferite PICO rispetto alla medicazione in gesso convenzionale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al giorno 180 post-operatorio
L’analisi costo-efficacia valuterà i costi diretti e indiretti associati all’uso delle medicazioni per ferite sottovuoto PICO rispetto alle medicazioni convenzionali in gesso nei pazienti sottoposti a sternotomia mediana. I costi includeranno il prezzo di acquisto iniziale, la frequenza dei cambi di medicazione, l'utilizzo delle risorse associate (ad esempio, riammissioni ospedaliere, interventi aggiuntivi per disturbi di guarigione delle ferite) e complicazioni postoperatorie come instabilità sternale, infezioni della ferita e mediastinite. I dati verranno aggregati e riportati utilizzando statistiche descrittive e rapporti incrementali di costo-efficacia.
Dall'intervento chirurgico al giorno 180 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 62/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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