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El uso del sistema de vacío PlCO en heridas esternales (PICO sternal)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Giessen
El uso de un sistema de cierre de heridas asistido por vacío (PICO, Fa. Smith & Nephew) se está investigando para determinar si reduce la incidencia de trastornos de cicatrización de heridas esternales en comparación con el cuidado convencional de heridas con yeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esternotomía mediana sigue siendo el abordaje quirúrgico estándar para la mayoría de las cirugías cardíacas. Sin embargo, pueden ocurrir infecciones posoperatorias de la herida que pueden progresar a mediastinitis, una complicación potencialmente mortal con una mortalidad significativa. Este riesgo es particularmente pronunciado en los casos en los que la perfusión esternal está comprometida, como cuando se extraen una o ambas arterias mamarias internas durante un injerto de derivación de arteria coronaria. En tales escenarios, se estima que la incidencia de alteraciones de la cicatrización de las heridas del esternón oscila entre el 2% y el 7%.

Varias estrategias tienen como objetivo reducir el riesgo de infecciones de la herida del esternón. Un enfoque implica la estabilización externa mediante un chaleco torácico, que se ha demostrado que disminuye significativamente la inestabilidad esternal y los trastornos de curación cuando se implementa temprano en el período posoperatorio. Otro enfoque utiliza la terapia de heridas con presión negativa, que ha demostrado eficacia para reducir las complicaciones de cicatrización de heridas del esternón en estudios previos que involucran sistemas como Prevena (Fa. KCI).

El sistema PICO opera con un mecanismo de presión de vacío distinto y un diseño de película único en comparación con el sistema Prevena. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha evaluado la eficacia del sistema PICO para reducir los trastornos de la cicatrización del esternón, la inestabilidad del esternón y la mediastinitis. Este estudio tiene como objetivo comparar el cuidado de heridas con yeso convencional con el sistema de vacío PICO en un diseño prospectivo aleatorizado, evaluando los resultados hasta seis meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana y que presenten más de uno de los siguientes factores de riesgo:

  • Diabetes mellitus (tratada con antidiabéticos orales y/o insulina)
  • FEVI <40%
  • EPOC
  • Género femenino
  • Adipositas (IMC > 30kg/m2)
  • Antecedentes de infarto de miocardio (NSTEMI o STEMI) dentro de los 14 días
  • Enfermedad arterial periférica conocida
  • Cirugía BIMA planificada.

Criterios de exclusión:

  • Hemisternotomía planificada o toracotomía anterolateral
  • Casos de emergencia
  • Falta de consentimiento
  • Terapia activa con inmunosupresores (incluidos esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PICO
Sistema de vacío PICO para herida postesternotomía
Para ambos grupos, el mismo procedimiento de cirugía cardíaca por esternotomía mediana
Otros nombres:
  • vendaje para heridas
  • Apósito de vacío PlCO
Comparador activo: Brazo de control
apósito comercial habitual para heridas
Para ambos grupos, el mismo procedimiento de cirugía cardíaca por esternotomía mediana
Otros nombres:
  • vendaje para heridas
  • Apósito de vacío PlCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección a los 30 POD
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post-cirugía
Tasa de trastornos de cicatrización de heridas esternales superficiales o profundas a los 30 días del posoperatorio
hasta el día 30 post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección a los 180 días postoperatorios (POD)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días post-cirugía
Tasas de trastornos de cicatrización de heridas esternales superficiales y/o profundas evaluados mediante criterios clínicos estandarizados, incluidos signos de infección (p. ej., eritema, secreción purulenta), imágenes radiológicas (si están indicadas), resultados de cultivos microbiológicos y cumplimiento de sistemas de clasificación validados como los de los CDC. Criterios de infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Hasta 180 días post-cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta el día 7 post-cirugía

Satisfacción del paciente con el sistema PICO en comparación con los apósitos convencionales:

Se evaluaron las siguientes preguntas para evaluar la satisfacción de los participantes:

  • El apósito para heridas causa molestias.
  • Mi herida ha conseguido un aspecto estético satisfactorio.
  • Experimenté dolor durante los cambios de apósito para heridas.
  • En general estoy satisfecho con la atención brindada.

Para cada pregunta se ofrecieron las siguientes opciones de respuesta:

  • Se aplica completamente
  • Aplica parcialmente
  • Neutral
  • Parcialmente no aplica
  • No aplica
hasta el día 7 post-cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad del apósito para heridas PICO en comparación con el apósito de yeso convencional
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 180 postoperatorio
El análisis de rentabilidad evaluará los costos directos e indirectos asociados con el uso de apósitos para heridas asistidos por vacío PICO en comparación con los apósitos de yeso convencionales en pacientes sometidos a esternotomía media. Los costos incluirán el precio de compra inicial, la frecuencia de los cambios de apósito, la utilización de recursos asociados (p. ej., reingresos hospitalarios, intervenciones adicionales para trastornos de cicatrización de heridas) y complicaciones posoperatorias como inestabilidad esternal, infecciones de heridas y mediastinitis. Los datos se agregarán y reportarán mediante estadísticas descriptivas y ratios de costo-efectividad incrementales.
Desde la cirugía hasta el día 180 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ 62/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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