- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713629
El uso del sistema de vacío PlCO en heridas esternales (PICO sternal)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esternotomía mediana sigue siendo el abordaje quirúrgico estándar para la mayoría de las cirugías cardíacas. Sin embargo, pueden ocurrir infecciones posoperatorias de la herida que pueden progresar a mediastinitis, una complicación potencialmente mortal con una mortalidad significativa. Este riesgo es particularmente pronunciado en los casos en los que la perfusión esternal está comprometida, como cuando se extraen una o ambas arterias mamarias internas durante un injerto de derivación de arteria coronaria. En tales escenarios, se estima que la incidencia de alteraciones de la cicatrización de las heridas del esternón oscila entre el 2% y el 7%.
Varias estrategias tienen como objetivo reducir el riesgo de infecciones de la herida del esternón. Un enfoque implica la estabilización externa mediante un chaleco torácico, que se ha demostrado que disminuye significativamente la inestabilidad esternal y los trastornos de curación cuando se implementa temprano en el período posoperatorio. Otro enfoque utiliza la terapia de heridas con presión negativa, que ha demostrado eficacia para reducir las complicaciones de cicatrización de heridas del esternón en estudios previos que involucran sistemas como Prevena (Fa. KCI).
El sistema PICO opera con un mecanismo de presión de vacío distinto y un diseño de película único en comparación con el sistema Prevena. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo aleatorizado ha evaluado la eficacia del sistema PICO para reducir los trastornos de la cicatrización del esternón, la inestabilidad del esternón y la mediastinitis. Este estudio tiene como objetivo comparar el cuidado de heridas con yeso convencional con el sistema de vacío PICO en un diseño prospectivo aleatorizado, evaluando los resultados hasta seis meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana y que presenten más de uno de los siguientes factores de riesgo:
- Diabetes mellitus (tratada con antidiabéticos orales y/o insulina)
- FEVI <40%
- EPOC
- Género femenino
- Adipositas (IMC > 30kg/m2)
- Antecedentes de infarto de miocardio (NSTEMI o STEMI) dentro de los 14 días
- Enfermedad arterial periférica conocida
- Cirugía BIMA planificada.
Criterios de exclusión:
- Hemisternotomía planificada o toracotomía anterolateral
- Casos de emergencia
- Falta de consentimiento
- Terapia activa con inmunosupresores (incluidos esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo PICO
Sistema de vacío PICO para herida postesternotomía
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Para ambos grupos, el mismo procedimiento de cirugía cardíaca por esternotomía mediana
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
apósito comercial habitual para heridas
|
Para ambos grupos, el mismo procedimiento de cirugía cardíaca por esternotomía mediana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección a los 30 POD
Periodo de tiempo: hasta el día 30 post-cirugía
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Tasa de trastornos de cicatrización de heridas esternales superficiales o profundas a los 30 días del posoperatorio
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hasta el día 30 post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección a los 180 días postoperatorios (POD)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días post-cirugía
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Tasas de trastornos de cicatrización de heridas esternales superficiales y/o profundas evaluados mediante criterios clínicos estandarizados, incluidos signos de infección (p. ej., eritema, secreción purulenta), imágenes radiológicas (si están indicadas), resultados de cultivos microbiológicos y cumplimiento de sistemas de clasificación validados como los de los CDC. Criterios de infección del sitio quirúrgico (ISQ).
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Hasta 180 días post-cirugía
|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta el día 7 post-cirugía
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Satisfacción del paciente con el sistema PICO en comparación con los apósitos convencionales: Se evaluaron las siguientes preguntas para evaluar la satisfacción de los participantes:
Para cada pregunta se ofrecieron las siguientes opciones de respuesta:
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hasta el día 7 post-cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad del apósito para heridas PICO en comparación con el apósito de yeso convencional
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día 180 postoperatorio
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El análisis de rentabilidad evaluará los costos directos e indirectos asociados con el uso de apósitos para heridas asistidos por vacío PICO en comparación con los apósitos de yeso convencionales en pacientes sometidos a esternotomía media.
Los costos incluirán el precio de compra inicial, la frecuencia de los cambios de apósito, la utilización de recursos asociados (p. ej., reingresos hospitalarios, intervenciones adicionales para trastornos de cicatrización de heridas) y complicaciones posoperatorias como inestabilidad esternal, infecciones de heridas y mediastinitis.
Los datos se agregarán y reportarán mediante estadísticas descriptivas y ratios de costo-efectividad incrementales.
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Desde la cirugía hasta el día 180 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZ 62/19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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