Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu próżniowego PlCO na ranach mostka (PICO sternal)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Giessen
Zastosowanie systemu zamykania ran wspomaganego próżniowo (PICO, Fa. Smith & Nephew) jest badany w celu ustalenia, czy zmniejsza on częstość występowania zaburzeń gojenia się ran mostka w porównaniu z konwencjonalnym opatrywaniem ran za pomocą plastra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenotomia pośrodkowa pozostaje standardowym podejściem chirurgicznym w przypadku większości operacji kardiochirurgicznych. Jednakże mogą wystąpić zakażenia ran pooperacyjnych, które mogą prowadzić do zapalenia śródpiersia, stanowiącego powikłanie zagrażające życiu i powodujące znaczną śmiertelność. Ryzyko to jest szczególnie wyraźne w przypadkach, w których perfuzja mostka jest zagrożona, na przykład w przypadku pobrania jednej lub obu tętnic piersiowych wewnętrznych podczas pomostowania aortalno-wieńcowego. Szacuje się, że w takich scenariuszach częstość występowania zaburzeń gojenia się ran mostka waha się od 2% do 7%.

Celem kilku strategii jest zmniejszenie ryzyka infekcji ran mostka. Jedno z podejść obejmuje stabilizację zewnętrzną za pomocą kamizelki piersiowej, która, jak wykazano, znacznie zmniejsza niestabilność mostka i zaburzenia gojenia, jeśli zostanie wdrożona we wczesnym okresie pooperacyjnym. Inne podejście wykorzystuje podciśnieniową terapię ran, która we wcześniejszych badaniach z udziałem systemów takich jak Prevena (Fa. KCI).

System PICO działa z odrębnym mechanizmem podciśnienia i unikalną konstrukcją folii w porównaniu z systemem Prevena. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych prospektywnych, randomizowanych badań oceniających skuteczność systemu PICO w ograniczaniu zaburzeń gojenia mostka, niestabilności mostka i zapalenia śródpiersia. Celem tego badania jest porównanie konwencjonalnego opatrunku gipsowego z systemem podciśnieniowym PICO w randomizowanym, prospektywnym projekcie, oceniającym wyniki do sześciu miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem sternotomii pośrodkowej i wykazujący więcej niż jeden z następujących czynników ryzyka:

  • Cukrzyca (leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną)
  • LVEF<40%
  • POChP
  • Płeć żeńska
  • Tkanka tłuszczowa (BMI > 30kg/m2)
  • Historia zawału mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI) w ciągu 14 dni
  • Znana choroba tętnic obwodowych
  • Planowana operacja BIMA.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana hemisternotomia lub przednio-boczna torakotomia
  • Przypadki awaryjne
  • Brak zgody
  • Aktywna terapia lekami immunosupresyjnymi (w tym sterydami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PICO
System próżniowy PICO do ran po sternotomii
Procedura: operacja kardiochirurgiczna poprzez sternotomię pośrodkową
W obu grupach zastosowano tę samą procedurę kardiochirurgiczną pośrodkowej sternotomii
Inne nazwy:
  • opatrunek na ranę
  • Opatrunek PlCO-Próżniowy
Aktywny komparator: Ramię sterujące
zwykły dostępny na rynku opatrunek na rany
Procedura: operacja kardiochirurgiczna poprzez sternotomię pośrodkową
W obu grupach zastosowano tę samą procedurę kardiochirurgiczną pośrodkowej sternotomii
Inne nazwy:
  • opatrunek na ranę
  • Opatrunek PlCO-Próżniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie o 30 POD
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
Częstość występowania powierzchownych lub głębokich zaburzeń gojenia się ran mostka w 30 dniu po operacji
do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie w 180 dniu pooperacyjnym (POD)
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Częstość występowania zaburzeń gojenia się ran powierzchownych i/lub głębokich mostka oceniana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, w tym objawów infekcji (np. rumienia, ropnej wydzieliny), badań obrazowych (jeśli wskazane), wyników posiewów mikrobiologicznych i zgodności z zatwierdzonymi systemami klasyfikacji, takimi jak CDC kryteria zakażenia miejsca operowanego (ZMO).
Do 180 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji

Zadowolenie pacjentów z Systemu PICO w porównaniu do plastrów konwencjonalnych:

W celu oceny zadowolenia uczestników zastosowano następujące pytania:

  • Opatrunek powoduje dyskomfort.
  • Moja rana uzyskała zadowalający wygląd kosmetyczny.
  • Podczas zmiany opatrunku odczuwałam ból.
  • Generalnie jestem zadowolony z udzielonej opieki.

Dla każdego pytania zaproponowano następujące opcje odpowiedzi:

  • W pełni dotyczy
  • Częściowo ma zastosowanie
  • Neutralny
  • Częściowo nie dotyczy
  • Nie dotyczy
do 7 dnia po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność opatrunku PICO w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem gipsowym
Ramy czasowe: Od operacji do 180 dnia po operacji
Analiza opłacalności pozwoli ocenić bezpośrednie i pośrednie koszty związane ze stosowaniem opatrunków PICO wspomaganych próżniowo w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami gipsowymi u pacjentów poddawanych sternotomii pośrodkowej. Koszty będą obejmować początkową cenę zakupu, częstotliwość zmian opatrunków, związane z tym wykorzystanie zasobów (np. ponowne przyjęcia do szpitala, dodatkowe interwencje w przypadku zaburzeń gojenia się ran) oraz powikłania pooperacyjne, takie jak niestabilność mostka, zakażenia ran i zapalenie śródpiersia. Dane będą agregowane i raportowane przy użyciu statystyk opisowych, przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej.
Od operacji do 180 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ 62/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj