Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PlCO-vacuum-järjestelmän käyttö rintakehän haavoissa (PICO sternal)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Giessen
Tyhjiöavusteisen haavansulkujärjestelmän käyttö (PICO, Fa. Smith & Nephew) tutkitaan sen selvittämiseksi, vähentääkö se rintalastan haavan paranemishäiriöiden ilmaantuvuutta verrattuna perinteiseen haavanhoitoon kipsillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaani sternotomia on edelleen tavallinen kirurginen lähestymistapa useimmissa sydänleikkauksissa. Leikkauksen jälkeisiä haavainfektioita voi kuitenkin esiintyä ja ne voivat edetä mediastiniitiksi, joka on hengenvaarallinen komplikaatio ja merkittävä kuolleisuus. Tämä riski on erityisen voimakas tapauksissa, joissa rintalastan perfuusio on heikentynyt, kuten kun toinen tai molemmat sisäiset rintavaltimot otetaan talteen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana. Tällaisissa skenaarioissa rintalastan haavan paranemishäiriöiden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 2–7 %.

Useilla strategioilla pyritään vähentämään rintalastan haavainfektioiden riskiä. Yksi lähestymistapa sisältää ulkoisen stabiloinnin rintaliivillä, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi rintalastan epävakautta ja paranemishäiriöitä, kun se toteutetaan varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Toinen lähestymistapa käyttää alipainehaavojen hoitoa, joka on osoittanut tehokkuutta rintalastan haavan paranemiskomplikaatioiden vähentämisessä aikaisemmissa tutkimuksissa, joihin on osallistunut järjestelmiä, kuten Prevena (Fa. KCI).

PICO-System toimii selkeällä tyhjiöpainemekanismilla ja ainutlaatuisella kalvosuunnittelulla verrattuna Prevena-järjestelmään. Tähän mennessä yksikään mahdollinen satunnaistettu tutkimus ei ole arvioinut PICO-järjestelmän tehokkuutta rintalastan paranemishäiriöiden, rintalastan epävakauden ja mediastiniitin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista kipsihaavojen hoitoa PICO-tyhjiöjärjestelmään satunnaistetussa, prospektiivisessa suunnittelussa, arvioiden tuloksia kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kaikki potilaat, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomialla ja joilla on useampi kuin yksi seuraavista riskitekijöistä:

  • Diabetes mellitus (hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla)
  • LVEF<40 %
  • COPD
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
  • Aiempi sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI) 14 päivän sisällä
  • Tunnettu ääreisvaltimotauti
  • Suunniteltu BIMA-leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu hemisternotomia tai anterolateraalinen torakotomia
  • Hätätapaukset
  • Suostumuksen puute
  • Aktiivinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICO käsivarsi
PICO-tyhjiöjärjestelmä rintalastan jälkeiseen haavaan
Menettely: sydänkirurgia mediaanisternotomialla
Molemmille ryhmille sama mediaani sternotomia-sydänkirurgia
Muut nimet:
  • haavasidos
  • PlCO-Vacuum sidos
Active Comparator: Ohjausvarsi
tavallinen kaupallinen haavasidos
Menettely: sydänkirurgia mediaanisternotomialla
Molemmille ryhmille sama mediaani sternotomia-sydänkirurgia
Muut nimet:
  • haavasidos
  • PlCO-Vacuum sidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio 30 POD:ssa
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Pinnallisten tai syvien rintalastan haavan paranemishäiriöiden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio 180 leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Pinnallisten ja/tai syvien rintalastan haavan paranemishäiriöiden määrät, jotka on arvioitu standardoiduilla kliinisillä kriteereillä, mukaan lukien infektiomerkit (esim. eryteema, märkivä vuoto), radiologinen kuvantaminen (jos indikoitu), mikrobiologiset viljelytulokset ja noudattaminen validoituihin luokitusjärjestelmiin, kuten CDC:n SSI-kriteerit.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivään 7 leikkauksen jälkeen

Potilastyytyväisyys PICO-järjestelmään verrattuna perinteisiin laastareihin:

Seuraavia kysymyksiä arvioitiin osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi:

  • Haavasidos aiheuttaa epämukavuutta.
  • Haavani on saavuttanut tyydyttävän kosmeettisen ulkonäön.
  • Koin kipua haavasidoksen vaihdon aikana.
  • Olen yleisesti ottaen tyytyväinen saamaani hoitoon.

Jokaiselle kysymykselle tarjottiin seuraavat vastausvaihtoehdot:

  • Pätee täysin
  • Pätee osittain
  • Neutraali
  • Osittain ei päde
  • Ei sovellu
päivään 7 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICO-haavasidoksen kustannustehokkuus verrattuna perinteiseen kipsisidokseen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 180 päivään leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysissä arvioidaan välittömät ja välilliset kustannukset, jotka liittyvät PICO-tyhjiöavusteisten haavasidosten käyttöön verrattuna tavanomaisiin kipsisidoksiin potilailla, joille tehdään mediaani sternotomia. Kustannukset sisältävät alkuperäisen ostohinnan, sidosten vaihtotiheyden, siihen liittyvän resurssien käytön (esim. sairaalan takaisinotto, haavan paranemishäiriöiden lisätoimenpiteet) ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten rintalastan epävakaus, haavatulehdukset ja mediastiniitti. Tiedot aggregoidaan ja raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, inkrementaalisia kustannustehokkuussuhteita.
Leikkauksesta 180 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ 62/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa