Användningen av PlCO-vakuumsystem på bröstsår (PICO sternal)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mediansternotomi förblir den vanliga kirurgiska metoden för de flesta hjärtoperationer. Postoperativa sårinfektioner kan dock uppstå och kan utvecklas till mediastinit, en livshotande komplikation med betydande dödlighet. Denna risk är särskilt uttalad i fall där sternal perfusion äventyras, till exempel när en eller båda inre bröstartärerna skördas under kransartärbypasstransplantation. I sådana scenarier uppskattas förekomsten av störningar i bröstsårets sårläkning variera från 2 % till 7 %.
Flera strategier syftar till att minska risken för bröstsårinfektioner. Ett tillvägagångssätt involverar extern stabilisering med hjälp av en bröstväst, som har visat sig signifikant minska sternala instabilitet och läkningsrubbningar när den implementeras tidigt i den postoperativa perioden. Ett annat tillvägagångssätt använder sårterapi med negativt tryck, som har visat effektivitet för att minska komplikationer vid läkning av bröstsår i tidigare studier som involverar system som Prevena (Fa. KCI).
PICO-systemet arbetar med en distinkt vakuumtryckmekanism och en unik filmdesign jämfört med Prevena-systemet. Hittills har inga prospektiva randomiserade studier utvärderat PICO-systemet för dess effektivitet när det gäller att minska läkningsstörningar, sternala instabilitet och mediastinit. Denna studie syftar till att jämföra konventionell vård av gipssår med PICO-vakuumsystemet i en randomiserad, prospektiv design, som bedömer utfall upp till sex månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjälp av mediansternotomi och uppvisar mer än en av följande riskfaktorer:
- Diabetes mellitus (behandlas med orala antidiabetika och/eller insulin)
- LVEF<40 %
- KOL
- Kvinnligt kön
- Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
- Anamnes på hjärtinfarkt (NSTEMI eller STEMI) inom 14 dagar
- Känd perifer artärsjukdom
- Planerad BIMA operation.
Uteslutningskriterier:
- Planerad hemisternotomi eller anterolateral torakotomi
- Akutfall
- Brist på samtycke
- Aktiv behandling med immunsuppressiva medel (inklusive steroider)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICO arm
PICO vakuumsystem för sår efter sternotomi
|
För båda grupperna, samma median sternotomi hjärtkirurgi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
vanliga kommersiella sårförband
|
För båda grupperna, samma median sternotomi hjärtkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion vid 30 POD
Tidsram: till dag 30 efter operationen
|
Frekvens av ytliga eller djupa sårläkningsstörningar i bröstbenet 30 dagar postoperativt
|
till dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion vid 180 postoperativa dagar (POD)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
|
Frekvensen av ytliga och/eller djupa sårläkningsstörningar i bröstbenet utvärderade med hjälp av standardiserade kliniska kriterier, inklusive infektionstecken (t.ex. erytem, purulent flytning), radiologisk avbildning (om indicerat), mikrobiologiska odlingsresultat och efterlevnad av validerade klassificeringssystem som CDC:s kriterier för infektion på operationsstället (SSI).
|
Upp till 180 dagar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: till dag 7 efter operationen
|
Patientnöjdhet med PICO-systemet i jämförelse med konventionella plåster: Följande frågor utvärderades för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse:
För varje fråga erbjöds följande svarsalternativ:
|
till dag 7 efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet hos PICO sårförband jämfört med konventionella gipsförband
Tidsram: Från operation till dag 180 efter operation
|
Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att bedöma de direkta och indirekta kostnaderna förknippade med användningen av PICO vakuumassisterade sårförband jämfört med konventionella gipsförband hos patienter som genomgår median sternotomi.
Kostnaderna kommer att inkludera initialt inköpspris, frekvens av förbandsbyten, tillhörande resursutnyttjande (t.ex. återinläggningar på sjukhus, ytterligare interventioner för sårläkningsstörningar) och postoperativa komplikationer såsom sternal instabilitet, sårinfektioner och mediastinit.
Data kommer att aggregeras och rapporteras med hjälp av beskrivande statistik, inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden.
|
Från operation till dag 180 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ 62/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .