A PlCO-Vacuum-System használata a mellkasi sebeken (PICO sternal)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb szívműtétnél továbbra is a medián sternotomia a standard sebészeti megközelítés. Mindazonáltal előfordulhatnak posztoperatív sebfertőzések, amelyek mediastinitissé alakulhatnak, amely életveszélyes szövődmény, jelentős halálozással. Ez a kockázat különösen hangsúlyos olyan esetekben, amikor a szegycsont perfúziója károsodott, például amikor az egyik vagy mindkét belső emlőartériát begyűjtik a koszorúér bypass graft során. Az ilyen forgatókönyvekben a sternális sebgyógyulási zavarok előfordulási gyakorisága a becslések szerint 2% és 7% között mozog.
Számos stratégia célja a mellkasi sebfertőzések kockázatának csökkentése. Az egyik megközelítés magában foglalja a mellkasi mellény segítségével végzett külső stabilizálást, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a szegycsont instabilitását és a gyógyulási rendellenességeket, ha a posztoperatív időszakban alkalmazzák. Egy másik megközelítés a negatív nyomású sebterápiát alkalmazza, amely hatékonynak bizonyult a szegycsont sebgyógyulási szövődményeinek csökkentésében olyan korábbi vizsgálatokban, amelyekben olyan rendszerek szerepeltek, mint a Prevena (Fa. KCI).
A PICO-System a Prevena rendszerhez képest különálló vákuumnyomás-mechanizmussal és egyedi fóliakialakítással működik. Eddig egyetlen prospektív randomizált tanulmány sem értékelte a PICO-System hatékonyságát a szegycsont gyógyulási zavarainak, a szegycsont instabilitásának és a mediastinitisnek a csökkentésében. Ennek a tanulmánynak a célja a hagyományos gipszsebkezelés összehasonlítása a PICO vákuumrendszerrel egy randomizált, prospektív elrendezésben, a műtét utáni hat hónapig felmérve az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Németország, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinél szívműtétet végeznek medián sternotomiával, és akiknél az alábbi kockázati tényezők közül több is fennáll:
- Diabetes mellitus (orális antidiabetikumokkal és/vagy inzulinnal kezelve)
- LVEF<40%
- COPD
- Női nem
- Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
- Szívinfarktus anamnézisében (NSTEMI vagy STEMI) 14 napon belül
- Ismert perifériás artériás betegség
- Tervezett BIMA műtét.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett hemisternotomia vagy anterolaterális thoracotomia
- Sürgősségi esetek
- A beleegyezés hiánya
- Aktív terápia immunszuppresszánsokkal (beleértve a szteroidokat is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PICO kar
PICO vákuumrendszer sternotomiás sebekhez
|
Mindkét csoport esetében ugyanaz a medián sternotomiás szívsebészeti eljárás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar
szokásos kereskedelmi sebkötöző
|
Mindkét csoport esetében ugyanaz a medián sternotomiás szívsebészeti eljárás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés 30 POD-nál
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
|
A felületes vagy mély szegycsonti sebgyógyulási rendellenességek aránya a műtét utáni 30. napon
|
a műtét utáni 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés 180 posztoperatív napon (POD)
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
|
A felületes és/vagy mély szegycsonti sebgyógyulási rendellenességek aránya szabványos klinikai kritériumok alapján értékelve, beleértve a fertőzés jeleit (pl. bőrpír, gennyes váladék), radiológiai képalkotást (ha szükséges), mikrobiológiai tenyésztési eredményeket és a validált osztályozási rendszerekhez, például a CDC-hez való ragaszkodást. műtéti hely fertőzésének (SSI) kritériumai.
|
Akár 180 nappal a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a műtét utáni 7. napig
|
A páciensek elégedettsége a PICO-rendszerrel a hagyományos tapaszokhoz képest: A résztvevők elégedettségének értékelésére a következő kérdéseket értékeltük:
Minden kérdésre a következő válaszlehetőségeket kínálták fel:
|
a műtét utáni 7. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICO sebtapasz költséghatékonysága a hagyományos gipszkötéshez képest
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 180. napig
|
A költséghatékonysági elemzés felméri a PICO vákuum-asszisztált sebkötözők használatával kapcsolatos közvetlen és közvetett költségeket a hagyományos gipszkötésekkel összehasonlítva azoknál a betegeknél, akiknél medián sternotomián esik át.
A költségek magukban foglalják a kezdeti vételárat, a kötéscserék gyakoriságát, a kapcsolódó erőforrás-felhasználást (pl. kórházi visszafogadás, sebgyógyulási rendellenességek esetén végzett további beavatkozások), valamint a műtét utáni szövődményeket, mint például a szegycsont instabilitása, a sebfertőzések és a mediastinitis.
Az adatok összesítése és jelentése leíró statisztikák, növekményes költséghatékonysági mutatók segítségével történik.
|
A műtéttől a műtét utáni 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 62/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .