Použití plCO-vakuového systému na sternální rány (PICO sternal)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střední sternotomie zůstává standardním chirurgickým přístupem pro většinu srdečních operací. Mohou se však objevit pooperační infekce rány, které mohou přejít v mediastinitidu, život ohrožující komplikaci s významnou mortalitou. Toto riziko je zvláště výrazné v případech, kdy je narušena sternální perfuze, například když je odebrána jedna nebo obě vnitřní mamární artérie během bypassu koronární arterie. V takových scénářích se výskyt poruch hojení hrudních ran odhaduje v rozmezí od 2 % do 7 %.
Několik strategií má za cíl snížit riziko infekcí rány hrudní kosti. Jeden přístup zahrnuje vnější stabilizaci pomocí hrudní vesty, u které bylo prokázáno, že významně snižuje nestabilitu hrudní kosti a poruchy hojení, pokud je implementována brzy v pooperačním období. Jiný přístup využívá podtlakovou terapii ran, která v předchozích studiích zahrnujících systémy jako Prevena (Fa. KCI).
Systém PICO pracuje se zřetelným vakuovým tlakovým mechanismem a jedinečným filmovým designem ve srovnání se systémem Prevena. Dosud žádná prospektivní randomizovaná studie nehodnotila účinnost systému PICO při snižování poruch hojení hrudní kosti, nestability hrudní kosti a mediastinitidy. Tato studie si klade za cíl porovnat konvenční sádrovou péči o rány s vakuovým systémem PICO v randomizovaném, prospektivním uspořádání, přičemž se hodnotí výsledky až šest měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Německo, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Všichni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pomocí střední sternotomie a vykazující více než jeden z následujících rizikových faktorů:
- Diabetes mellitus (léčený perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem)
- LVEF < 40 %
- COPD
- Ženské pohlaví
- Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
- Anamnéza infarktu myokardu (NSTEMI nebo STEMI) do 14 dnů
- Známé onemocnění periferních tepen
- Plánovaná operace BIMA.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná hemisternotomie nebo anterolaterální torakotomie
- Nouzové případy
- Nedostatek souhlasu
- Aktivní léčba imunosupresivy (včetně steroidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICO rameno
PICO vakuový systém pro poststernotomické rány
|
Pro obě skupiny stejný medián sternotomického kardiochirurgického výkonu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
obvyklé komerční krytí ran
|
Pro obě skupiny stejný medián sternotomického kardiochirurgického výkonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce při 30 POD
Časové okno: do 30. dne po operaci
|
Míra povrchových nebo hlubokých poruch hojení ran na hrudní kosti 30 dní po operaci
|
do 30. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce za 180 pooperačních dnů (POD)
Časové okno: Až 180 dní po operaci
|
Míra povrchových a/nebo hlubokých poruch hojení hrudních ran hodnocená pomocí standardizovaných klinických kritérií, včetně příznaků infekce (např. erytém, purulentní výtok), radiologického zobrazení (pokud je indikováno), výsledků mikrobiologických kultivací a dodržování ověřených klasifikačních systémů, jako je CDC kritéria infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
|
Až 180 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: do 7. dne po operaci
|
Spokojenost pacientů se systémem PICO ve srovnání s běžnými náplastmi: Pro hodnocení spokojenosti účastníků byly posouzeny následující otázky:
U každé otázky byly nabídnuty následující možnosti odpovědi:
|
do 7. dne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů na krytí ran PICO ve srovnání s konvenčním sádrovým obvazem
Časové okno: Od operace po 180. den po operaci
|
Analýza efektivnosti nákladů posoudí přímé a nepřímé náklady spojené s použitím vakuových obvazů na rány PICO ve srovnání s konvenčními sádrovými obvazy u pacientů podstupujících střední sternotomii.
Náklady budou zahrnovat počáteční pořizovací cenu, frekvenci výměn obvazů, související využití zdrojů (např. opětovné přijetí do nemocnice, další intervence při poruchách hojení ran) a pooperační komplikace, jako je nestabilita hrudní kosti, infekce rány a mediastinitida.
Údaje budou agregovány a vykazovány pomocí popisných statistik, přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti.
|
Od operace po 180. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 62/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .