O uso do sistema PlCO-Vacuum em feridas esternais (PICO sternal)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esternotomia mediana continua sendo a abordagem cirúrgica padrão para a maioria das cirurgias cardíacas. No entanto, podem ocorrer infecções de feridas pós-operatórias e progredir para mediastinite, uma complicação potencialmente fatal com mortalidade significativa. Este risco é particularmente pronunciado nos casos em que a perfusão esternal está comprometida, como quando uma ou ambas as artérias mamárias internas são colhidas durante uma cirurgia de revascularização do miocárdio. Nesses cenários, estima-se que a incidência de distúrbios na cicatrização de feridas esternais varie de 2% a 7%.
Várias estratégias visam reduzir o risco de infecções de feridas esternais. Uma abordagem envolve a estabilização externa com colete torácico, que demonstrou diminuir significativamente a instabilidade esternal e os distúrbios de cicatrização quando implementado no início do período pós-operatório. Outra abordagem utiliza terapia de feridas com pressão negativa, que demonstrou eficácia na redução de complicações de cicatrização de feridas esternais em estudos anteriores envolvendo sistemas como Prevena (Fa. KCI).
O Sistema PICO opera com um mecanismo de pressão de vácuo distinto e um design de filme exclusivo em comparação com o sistema Prevena. Até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou o Sistema PICO quanto à sua eficácia na redução de distúrbios de cicatrização esternal, instabilidade esternal e mediastinite. Este estudo tem como objetivo comparar o tratamento convencional de feridas com gesso com o sistema de vácuo PICO em um desenho prospectivo randomizado, avaliando os resultados até seis meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca por meio de esternotomia mediana e que apresentem mais de um dos seguintes fatores de risco:
- Diabetes mellitus (tratado com antidiabéticos orais e/ou insulina)
- FEVE<40%
- DPOC
- Gênero feminino
- Adiposidade (IMC > 30kg/m2)
- História de infarto do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) dentro de 14 dias
- Doença arterial periférica conhecida
- Cirurgia BIMA planejada.
Critérios de exclusão:
- Hemisternotomia planejada ou toracotomia anterolateral
- Casos de emergência
- Falta de consentimento
- Terapia ativa com imunossupressores (incluindo esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PICO
Sistema de vácuo PICO para ferida pós-esternotomia
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Para ambos os grupos, o mesmo procedimento de cirurgia cardíaca por esternotomia mediana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
curativo comercial usual
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Para ambos os grupos, o mesmo procedimento de cirurgia cardíaca por esternotomia mediana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção aos 30 POD
Prazo: até o dia 30 pós-operatório
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Taxa de distúrbios de cicatrização de feridas esternais superficiais ou profundas aos 30 dias de pós-operatório
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até o dia 30 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção aos 180 dias de pós-operatório (DPO)
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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Taxas de distúrbios de cicatrização de feridas esternal superficiais e/ou profundas avaliadas usando critérios clínicos padronizados, incluindo sinais de infecção (por exemplo, eritema, secreção purulenta), imagens radiológicas (se indicadas), resultados de cultura microbiológica e adesão a sistemas de classificação validados, como o do CDC critérios de infecção de sítio cirúrgico (ISC).
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Até 180 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: até o dia 7 pós-operatório
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Satisfação do paciente com o Sistema PICO em comparação com emplastros convencionais: As seguintes questões foram avaliadas para avaliar a satisfação dos participantes:
Para cada questão foram oferecidas as seguintes opções de resposta:
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até o dia 7 pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício do curativo PICO em comparação ao curativo de gesso convencional
Prazo: Da cirurgia ao dia 180 pós-operatório
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A análise de custo-efetividade avaliará os custos diretos e indiretos associados ao uso de curativos PICO assistidos a vácuo em comparação com curativos de gesso convencionais em pacientes submetidos à esternotomia mediana.
Os custos incluirão o preço de compra inicial, a frequência das trocas de curativos, a utilização de recursos associados (por exemplo, readmissões hospitalares, intervenções adicionais para distúrbios de cicatrização de feridas) e complicações pós-operatórias, como instabilidade esternal, infecções de feridas e mediastinite.
Os dados serão agregados e relatados por meio de estatísticas descritivas e taxas incrementais de custo-efetividade.
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Da cirurgia ao dia 180 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 62/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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