Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PlCO-vakuum-system på sternale sår (PICO sternal)

27. november 2024 oppdatert av: University of Giessen
Bruken av et vakuumassistert sårlukkingssystem (PICO, Fa. Smith & Nephew) undersøkes for å finne ut om det reduserer forekomsten av sternale sårhelingsforstyrrelser sammenlignet med konvensjonell sårbehandling med gips.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Median sternotomi er fortsatt standard kirurgisk tilnærming for de fleste hjerteoperasjoner. Postoperative sårinfeksjoner kan imidlertid forekomme og kan utvikle seg til mediastinitt, en livstruende komplikasjon med betydelig dødelighet. Denne risikoen er spesielt uttalt i tilfeller der sternal perfusjon er kompromittert, for eksempel når en eller begge indre brystarterier høstes under koronar bypass-transplantasjon. I slike scenarier er forekomsten av sternale sårhelingsforstyrrelser estimert til å variere fra 2 % til 7 %.

Flere strategier tar sikte på å redusere risikoen for brystsårinfeksjoner. En tilnærming involverer ekstern stabilisering ved bruk av en thoraxvest, som har vist seg å redusere sternal ustabilitet og helbredelsesforstyrrelser betydelig når det implementeres tidlig i den postoperative perioden. En annen tilnærming benytter sårbehandling med negativt trykk, som har vist effektivitet i å redusere komplikasjoner av sternale sårheling i tidligere studier som involverer systemer som Prevena (Fa. KCI).

PICO-systemet opererer med en distinkt vakuumtrykkmekanisme og en unik filmdesign sammenlignet med Prevena-systemet. Til dags dato har ingen prospektive randomiserte studier evaluert PICO-systemet for dets effektivitet i å redusere sternale tilhelingsforstyrrelser, sternal ustabilitet og mediastinitt. Denne studien tar sikte på å sammenligne konvensjonell pleie av gipssår med PICO-vakuumsystemet i et randomisert, prospektivt design, og vurdere utfall opptil seks måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved hjelp av median sternotomi og viser mer enn én av følgende risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus (behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin)
  • LVEF<40 %
  • KOLS
  • Kvinnelig kjønn
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
  • Anamnese med hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) innen 14 dager
  • Kjent perifer arteriell sykdom
  • Planlagt BIMA-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hemisternotomi eller anterolateral torakotomi
  • Nødsaker
  • Mangel på samtykke
  • Aktiv terapi med immunsuppressiva (inkludert steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICO arm
PICO vakuumsystem for poststernotomisår
For begge grupper, samme median sternotomi hjertekirurgisprosedyre
Andre navn:
  • sårforbinding
  • PlCO-Vacuum dressing
Aktiv komparator: Kontrollarm
vanlig kommersiell sårbandasje
For begge grupper, samme median sternotomi hjertekirurgisprosedyre
Andre navn:
  • sårforbinding
  • PlCO-Vacuum dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon ved 30 POD
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
Hyppighet av overfladiske eller dype sternale sårhelingsforstyrrelser 30 dager postoperativt
til dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon ved 180 postoperative dager (POD)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Hyppighet av overfladiske og/eller dype sternale sårhelingsforstyrrelser vurdert ved bruk av standardiserte kliniske kriterier, inkludert infeksjonstegn (f.eks. erytem, ​​purulent utflod), radiologisk avbildning (hvis indisert), mikrobiologiske kulturresultater og overholdelse av validerte klassifiseringssystemer som CDCs kriterier for kirurgisk infeksjon (SSI).
Inntil 180 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: til dag 7 etter operasjonen

Pasienttilfredshet med PICO-systemet sammenlignet med konvensjonelle plaster:

Følgende spørsmål ble vurdert for å evaluere deltakertilfredsheten:

  • Sårforbindingen gir ubehag.
  • Såret mitt har fått et tilfredsstillende kosmetisk utseende.
  • Jeg opplevde smerte under bytte av sårbandasje.
  • Jeg er generelt fornøyd med behandlingen som gis.

For hvert spørsmål ble følgende svaralternativer tilbudt:

  • Gjelder fullt ut
  • Gjelder delvis
  • Nøytral
  • Delvis gjelder ikke
  • Gjelder ikke
til dag 7 etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av PICO sårbandasje sammenlignet med konvensjonell gipsbandasje
Tidsramme: Fra operasjon til dag 180 etter operasjon
Kostnadseffektivitetsanalysen vil vurdere de direkte og indirekte kostnadene knyttet til bruk av PICO vakuumassisterte sårbandasjer sammenlignet med konvensjonelle gipsbandasjer hos pasienter som gjennomgår median sternotomi. Kostnadene vil inkludere innledende kjøpspris, hyppighet av bandasjeskift, tilhørende ressursutnyttelse (f.eks. reinnleggelser på sykehus, tilleggsintervensjoner for sårhelingsforstyrrelser) og postoperative komplikasjoner som sternal ustabilitet, sårinfeksjoner og mediastinitt. Data vil bli aggregert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
Fra operasjon til dag 180 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ 62/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere