- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06713629
Bruk av PlCO-vakuum-system på sternale sår (PICO sternal)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Median sternotomi er fortsatt standard kirurgisk tilnærming for de fleste hjerteoperasjoner. Postoperative sårinfeksjoner kan imidlertid forekomme og kan utvikle seg til mediastinitt, en livstruende komplikasjon med betydelig dødelighet. Denne risikoen er spesielt uttalt i tilfeller der sternal perfusjon er kompromittert, for eksempel når en eller begge indre brystarterier høstes under koronar bypass-transplantasjon. I slike scenarier er forekomsten av sternale sårhelingsforstyrrelser estimert til å variere fra 2 % til 7 %.
Flere strategier tar sikte på å redusere risikoen for brystsårinfeksjoner. En tilnærming involverer ekstern stabilisering ved bruk av en thoraxvest, som har vist seg å redusere sternal ustabilitet og helbredelsesforstyrrelser betydelig når det implementeres tidlig i den postoperative perioden. En annen tilnærming benytter sårbehandling med negativt trykk, som har vist effektivitet i å redusere komplikasjoner av sternale sårheling i tidligere studier som involverer systemer som Prevena (Fa. KCI).
PICO-systemet opererer med en distinkt vakuumtrykkmekanisme og en unik filmdesign sammenlignet med Prevena-systemet. Til dags dato har ingen prospektive randomiserte studier evaluert PICO-systemet for dets effektivitet i å redusere sternale tilhelingsforstyrrelser, sternal ustabilitet og mediastinitt. Denne studien tar sikte på å sammenligne konvensjonell pleie av gipssår med PICO-vakuumsystemet i et randomisert, prospektivt design, og vurdere utfall opptil seks måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved hjelp av median sternotomi og viser mer enn én av følgende risikofaktorer:
- Diabetes mellitus (behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin)
- LVEF<40 %
- KOLS
- Kvinnelig kjønn
- Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
- Anamnese med hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI) innen 14 dager
- Kjent perifer arteriell sykdom
- Planlagt BIMA-operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hemisternotomi eller anterolateral torakotomi
- Nødsaker
- Mangel på samtykke
- Aktiv terapi med immunsuppressiva (inkludert steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICO arm
PICO vakuumsystem for poststernotomisår
|
For begge grupper, samme median sternotomi hjertekirurgisprosedyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
vanlig kommersiell sårbandasje
|
For begge grupper, samme median sternotomi hjertekirurgisprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon ved 30 POD
Tidsramme: til dag 30 etter operasjonen
|
Hyppighet av overfladiske eller dype sternale sårhelingsforstyrrelser 30 dager postoperativt
|
til dag 30 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon ved 180 postoperative dager (POD)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av overfladiske og/eller dype sternale sårhelingsforstyrrelser vurdert ved bruk av standardiserte kliniske kriterier, inkludert infeksjonstegn (f.eks. erytem, purulent utflod), radiologisk avbildning (hvis indisert), mikrobiologiske kulturresultater og overholdelse av validerte klassifiseringssystemer som CDCs kriterier for kirurgisk infeksjon (SSI).
|
Inntil 180 dager etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: til dag 7 etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med PICO-systemet sammenlignet med konvensjonelle plaster: Følgende spørsmål ble vurdert for å evaluere deltakertilfredsheten:
For hvert spørsmål ble følgende svaralternativer tilbudt:
|
til dag 7 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av PICO sårbandasje sammenlignet med konvensjonell gipsbandasje
Tidsramme: Fra operasjon til dag 180 etter operasjon
|
Kostnadseffektivitetsanalysen vil vurdere de direkte og indirekte kostnadene knyttet til bruk av PICO vakuumassisterte sårbandasjer sammenlignet med konvensjonelle gipsbandasjer hos pasienter som gjennomgår median sternotomi.
Kostnadene vil inkludere innledende kjøpspris, hyppighet av bandasjeskift, tilhørende ressursutnyttelse (f.eks. reinnleggelser på sykehus, tilleggsintervensjoner for sårhelingsforstyrrelser) og postoperative komplikasjoner som sternal ustabilitet, sårinfeksjoner og mediastinitt.
Data vil bli aggregert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
|
Fra operasjon til dag 180 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 62/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .