CAT 患者抗凝治疗的血栓栓塞和出血并发症
CAT（癌症相关血栓形成）患者抗凝治疗的血栓栓塞和出血并发症
该研究被归类为一项自发、单中心、回顾性和前瞻性的观察性药理学研究，对象为肿瘤背景下诊断为静脉血栓栓塞的成年患者，随后由 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di SSD 血管学和凝血障碍中心进行跟踪。博洛尼亚和雷焦 IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova 的心血管医学科，特别是血管科艾米莉亚，从 01/01/2016 到 30/06/2027。 该研究（包括数据分析）预计将于 2027 年 12 月 31 日结束。
患者根据临床实践、医生的判断以及产品技术数据表中提供的任何伴随疗法的信息进行治疗。
该研究的主要目的是评估在 IRCCS SSD 血管学和凝血障碍门诊就诊的静脉血栓栓塞以及实体和血液肿瘤患者在接受低分子肝素或直接口服抗凝剂治疗期间出现血栓和出血并发症的频率AOUBO 和雷焦 IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova 的心血管医学科，特别是血管科Emilia，开始抗凝治疗（LMWH 或 DOAC）后。
该研究的次要目标是：
- 确定 CAT 抗凝治疗期间出血并发症和出血风险的危险因素；
- 在 CAT 患者的前瞻性队列中评估目前尚未在临床实践中使用的评分的适用性和可靠性，而不影响护理过程和临床决策。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究被归类为一项观察性研究，涉及自发、多中心、回顾性和前瞻性的药物使用，对象是诊断为肿瘤背景下静脉血栓栓塞的成年患者，随后由 IRCCS Azienda Ospedaliero 的 SSD 血管学和凝血障碍中心进行随访-博洛尼亚大学和雷焦 IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova 的心血管医学系，特别是血管科艾米莉亚.
该研究（包括数据分析）预计将于 2027 年 12 月 31 日结束。 患者已经并将根据临床实践、医生的判断以及用于根据临床实践进行任何伴随疗法的每种产品的技术数据表中提供的信息进行治疗。 为研究目的而进行的组织测试结果不会以任何方式影响患者的诊断治疗途径。
此外，患者已经并将根据当前临床实践定义的常规时间表进行随访，并将接受当前临床实践规定的所有标准诊断检查，包括侵入性和非侵入性检查。
所有在肿瘤背景下诊断为静脉血栓栓塞的成年患者均在 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna 的 SSD 血管学和凝血疾病科和心血管内科，特别是 IRCCS Arcispedale S. Maria 的血管科进行随访雷焦艾米利亚 (Reggio Emilia) 的 Nuova 将于 2016 年 1 月 1 日至2027 年 6 月 30 日。
将根据标准临床护理实践对每位患者进行随访，出于研究目的考虑至少随访 6 个月。
考虑到 IRCCS AOUBO 的 SSD 血管学和凝血障碍咨询诊所以及雷焦艾米利亚 IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova 的心血管内科（特别是血管科）的每月就诊患者数量约为 50 名患者，基于根据纳入/排除标准，估计可招募约 1,000 名诊断为肿瘤背景下 VTE 的患者。
该样本量被认为足以实现研究的主要目标。
主要目的是评估静脉血栓栓塞以及实体和血液肿瘤患者在使用低分子肝素或直接口服抗凝剂治疗期间血栓和出血并发症的发生率，并在 IRCCS AOUBO 的 SSD 血管学和凝血障碍门诊进行随访。以及雷焦艾米利亚 IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova 的心血管医学科，特别是血管科，开始抗凝治疗（LMWH 或 DOAC）后。
次要目标是：
- 确定 CAT 抗凝治疗期间出血并发症和出血风险的危险因素，
- 在 CAT 患者的前瞻性队列中评估目前尚未在临床实践中使用的评分的适用性和可靠性，而不影响护理过程和临床决策。
文献中提供的数据涉及在肿瘤背景下确诊为静脉血栓栓塞的患者中使用抗凝剂（LMWH 或 DOAC）。 然而，有必要对这些患者进行分层，以确定哪些患者或多或少有并发症的风险，从而提供更有针对性的治疗方法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benilde Cosmi, MD
- 电话号码：0512142483
- 邮箱：benilde.cosmi@unibo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
接触：
- Benilde Cosmi, DM
- 电话号码：0512142483
- 邮箱：benilde.cosmi@unibo.it
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- 招聘中
- IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 任意部位静脉血栓的诊断
- CVC相关静脉血栓形成的诊断
- 肺栓塞的诊断，包括症状性肺栓塞和偶发性肺栓塞
- 实体或血液肿瘤的诊断，无论是正在治疗中还是正在治疗中
- 获得知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉血栓栓塞和肿瘤患者低分子肝素或直接口服抗凝药治疗期间血栓和出血并发症的评价
大体时间：从入组到治疗结束6个月
|
旨在评估静脉血栓栓塞以及实体和血液肿瘤患者接受低分子量肝素或直接口服抗凝剂治疗期间血栓和出血并发症的发生率，并在 IRCCS AOUBO 和心血管医学的 SSD 血管学和凝血疾病门诊进行随访。雷焦艾米利亚 IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova 的部门，特别是血管科，在启动抗凝治疗（LMWH 或 DOAC）。
|
从入组到治疗结束6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血并发症和出血风险的危险因素
大体时间：从入组到治疗结束6个月
|
确定 CAT 抗凝治疗期间出血并发症和出血风险的危险因素。
|
从入组到治疗结束6个月
|
|
分数的适用性和可靠性
大体时间：从入组到治疗结束6个月
|
在前瞻性 CAT 患者队列中评估评分的适用性和可靠性，该评分目前尚未用于临床实践，且不会影响护理过程和临床决策。
|
从入组到治疗结束6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benilde Cosmi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.