Complicanze tromboemboliche ed emorragiche del trattamento anticoagulante in pazienti con CAT

Lo studio è classificato come studio osservazionale con utilizzo di farmaci, spontaneo, multicentrico, retrospettivo e prospettico su pazienti adulti con diagnosi di tromboembolismo venoso in contesto di neoplasia, seguito presso il SSD Angiologia e Disturbi della Coagulazione dell'IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna e del Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, nello specifico dell'Unità di Angiologia, dell'IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia.

La conclusione dello studio, inclusa l'analisi dei dati, è prevista entro il 31/12/2027. I pazienti sono stati e saranno trattati secondo la pratica clinica, in conformità al giudizio del medico e alle informazioni fornite nella scheda tecnica di ciascun prodotto utilizzato per eventuali terapie concomitanti somministrate come da pratica clinica. Il percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti non sarà influenzato in alcun modo dai risultati dei test tissutali eseguiti ai fini dello studio.

Inoltre, i pazienti sono stati e saranno seguiti secondo il consueto programma definito dalla pratica clinica attuale e saranno sottoposti a tutti gli accertamenti diagnostici standard, sia invasivi che non invasivi, come prescritto dalla pratica clinica attuale.

Tutti i pazienti adulti con diagnosi di tromboembolia venosa in ambito neoplastico, seguiti presso la SSD Angiologia e Patologie della Coagulazione dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna e presso il Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, nello specifico l'Unità di Angiologia, dell'IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia, sarà iscritta dal 01/01/2016 al 30/06/2027.

Ciascun paziente sarà seguito secondo la pratica clinico-assistenziale standard, con un follow-up di almeno 6 mesi considerato ai fini dello studio.

Considerato che la frequenza mensile dei pazienti presso l'Ambulatorio della SSD Angiologia e Patologie della Coagulazione dell'IRCCS AOUBO e del Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, nello specifico dell'Unità di Angiologia, dell'IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia è di circa 50 pazienti, in base sui criteri di inclusione/esclusione si stima che possano essere arruolati circa 1.000 pazienti con diagnosi di TEV in ambito neoplastico.

Questa dimensione del campione è considerata sufficiente per raggiungere l’obiettivo primario dello studio.

L'obiettivo primario è valutare la frequenza delle complicanze trombotiche ed emorragiche in corso di trattamento con eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti in pazienti con tromboembolia venosa e neoplasie solide ed ematologiche, seguiti in regime ambulatoriale presso il SSD Angiologia e Patologie della Coagulazione dell'IRCCS AOUBO e il Dipartimento di Medicina Cardiovascolare, e precisamente l'Unità Operativa di Angiologia, dell'IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia, a seguito dell'avvio del progetto terapia anticoagulante (LMWH o DOAC).

Gli obiettivi secondari sono:

• Per identificare i fattori di rischio per complicanze emorragiche e rischio di sanguinamento durante il trattamento anticoagulante per CAT,
• Valutare l'applicabilità e l'affidabilità di un punteggio, che non è attualmente utilizzato nella pratica clinica, senza influenzare il processo di cura e le decisioni cliniche, in una potenziale coorte di pazienti con CAT.

I dati disponibili in letteratura riguardano l’uso di anticoagulanti (EBPM o DOAC) in pazienti con diagnosi confermata di tromboembolismo venoso in contesto neoplastico. Tuttavia è necessario stratificare questi pazienti in modo da identificare quelli che sono più o meno a rischio di complicanze, al fine di fornire un approccio terapeutico più mirato.