Tromboemboliske og hemorragiske komplikasjoner ved antikoagulasjonsbehandling hos pasienter med CAT

Studien er klassifisert som en observasjonsstudie som involverer bruk av medisiner, spontan, multisentrisk, retrospektiv og prospektiv for voksne pasienter med en diagnose av venøs tromboembolisme i sammenheng med neoplasi, fulgt ved SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna og avdelingen for kardiovaskulær medisin, nærmere bestemt angiologienheten, i IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia.

Studien, inkludert dataanalyse, forventes avsluttet innen 31.12.2027. Pasienter har blitt og vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis, i samsvar med legens vurdering og informasjonen gitt i det tekniske databladet for hvert produkt som brukes for alle samtidige terapier administrert i henhold til klinisk praksis. Den diagnostisk-terapeutiske veien for pasienter vil ikke på noen måte bli påvirket av resultatene av vevstestene utført i forbindelse med studien.

I tillegg har pasienter blitt og vil bli fulgt i henhold til den vanlige planen definert av gjeldende klinisk praksis og vil gjennomgå alle standard diagnostiske undersøkelser, både invasive og ikke-invasive, som foreskrevet av gjeldende klinisk praksis.

Alle voksne pasienter med en diagnose av venøs tromboemboli i sammenheng med neoplasi, fulgte ved SSD Angiology and Coagulation Disorders ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna og The Cardiovascular Medicine Department, spesifikt Angiology Unit, ved IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia, vil bli påmeldt fra 01/01/2016 til 30.06.2027.

Hver pasient vil bli fulgt i henhold til standard klinisk behandlingspraksis, med en oppfølging på minst 6 måneder som vurderes i forbindelse med studien.

Tatt i betraktning at det månedlige oppmøtet til pasienter ved konsultasjonsklinikken for SSD Angiology and Coagulation Disorders ved IRCCS AOUBO og The Cardiovascular Medicine Department, spesifikt Angiology Unit, ved IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia er omtrent 50 pasienter, basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene er det anslått at om lag 1 000 pasienter med diagnosen på VTE i sammenheng med neoplasi kan registreres.

Denne utvalgsstørrelsen anses som tilstrekkelig til å nå hovedmålet med studien.

Hovedmålet er å evaluere hyppigheten av trombotiske og hemorragiske komplikasjoner under behandling med lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia hos pasienter med venøs tromboemboli og solide og hematologiske neoplasmer, fulgt i poliklinisk behandling ved SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS AOUBO og den kardiovaskulærmedisinske avdelingen, nærmere bestemt angiologienheten, av IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia, etter initiering av antikoagulasjonsterapi (LMWH eller DOACs).

De sekundære målene er:

• For å identifisere risikofaktorer for hemorragiske komplikasjoner og blødningsrisiko under antikoagulasjonsbehandling for CAT,
• Å vurdere anvendbarheten og påliteligheten til en skåre, som for tiden ikke brukes i klinisk praksis, uten å påvirke pleieprosessen og kliniske beslutninger, i en potensiell kohort av pasienter med CAT.

Dataene som er tilgjengelige i litteraturen gjelder bruk av antikoagulantia (LMWH eller DOAC) hos pasienter med bekreftet diagnose av venøs tromboemboli i sammenheng med neoplasi. Det er imidlertid nødvendig å stratifisere disse pasientene for å identifisere de som er mer eller mindre utsatt for komplikasjoner, for å kunne gi en mer målrettet terapeutisk tilnærming.