Tromboemboliska och hemorragiska komplikationer av antikoagulantiabehandling hos patienter med CAT

Studien klassificeras som en observationsstudie som involverar användning av medicinering, spontan, multicentrisk, retrospektiv och prospektiv för vuxna patienter med diagnosen venös tromboembolism i samband med neoplasi, följt vid SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna och den kardiovaskulära medicinavdelningen, närmare bestämt Angiologienheten, i IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia.

Studien, inklusive dataanalys, förväntas avslutas den 31/12/2027. Patienter har behandlats och kommer att behandlas enligt klinisk praxis, i enlighet med läkarens bedömning och informationen i det tekniska databladet för varje produkt som används för eventuella samtidiga terapier som administreras enligt klinisk praxis. Den diagnostiskt-terapeutiska vägen för patienter kommer inte att påverkas på något sätt av resultaten av de vävnadstester som utförs för studiens syfte.

Dessutom har patienterna följts och kommer att följas enligt det vanliga schemat som definieras av nuvarande klinisk praxis och kommer att genomgå alla standarddiagnostiska undersökningar, både invasiva och icke-invasiva, som föreskrivs av nuvarande klinisk praxis.

Alla vuxna patienter med diagnosen venös tromboembolism i samband med neoplasi, följde vid SSD Angiology and Coagulation Disorders av IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna och The Cardiovascular Medicine Department, specifikt Angiology Unit, av IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia, kommer att skrivas in från 01/01/2016 till 30/06/2027.

Varje patient kommer att följas enligt standardpraxis för klinisk vård, med en uppföljning på minst 6 månader som beaktas för studiens syfte.

Med tanke på att den månatliga närvaron av patienter vid konsultationskliniken för SSD Angiology and Coagulation Disorders vid IRCCS AOUBO och The Cardiovascular Medicine Department, närmare bestämt Angiology Unit, på IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia är cirka 50 patienter, baserat på på inklusions-/exklusionskriterierna beräknas ca 1 000 patienter med diagnosen VTE i samband med neoplasi kan registreras.

Denna urvalsstorlek anses vara tillräcklig för att uppnå det primära målet med studien.

Det primära målet är att utvärdera frekvensen av trombotiska och hemorragiska komplikationer under behandling med lågmolekylärt heparin eller direkta orala antikoagulantia hos patienter med venös tromboembolism och solida och hematologiska neoplasmer, följt i öppenvård vid SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS AOUBO och den kardiovaskulära medicinavdelningen, särskilt angiologienheten, av IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia, efter initiering av antikoagulantbehandling (LMWH eller DOAC).

De sekundära målen är:

• För att identifiera riskfaktorer för hemorragiska komplikationer och blödningsrisk under antikoagulantiabehandling för CAT,
• Att bedöma tillämpbarheten och tillförlitligheten av en poäng, som för närvarande inte används i klinisk praxis, utan att påverka vårdprocessen och kliniska beslut, i en blivande kohort av patienter med CAT.

De data som finns tillgängliga i litteraturen gäller användningen av antikoagulantia (LMWH eller DOAC) hos patienter med en bekräftad diagnos av venös tromboembolism i samband med neoplasi. Det är dock nödvändigt att stratifiera dessa patienter för att identifiera de som löper mer eller mindre risk för komplikationer, för att kunna ge ett mer riktat terapeutiskt tillvägagångssätt.