Trombo-embolische en hemorragische complicaties van behandeling met anticoagulantia bij patiënten met CAT

De studie is geclassificeerd als een observationeel onderzoek waarbij medicatie wordt gebruikt, spontaan, multicentrisch, retrospectief en prospectief voor volwassen patiënten met een diagnose van veneuze trombo-embolie in de context van neoplasie, gevolgd bij de SSD Angiology and Coagulation Disorders van het IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna en de afdeling Cardiovasculaire Geneeskunde, met name de afdeling Angiologie, van het IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia.

Het onderzoek, inclusief data-analyse, zal naar verwachting op 31/12/2027 worden afgerond. Patiënten zijn en zullen worden behandeld in overeenstemming met de klinische praktijk, in overeenstemming met het oordeel van de arts en de informatie op het technische gegevensblad van elk product dat wordt gebruikt voor gelijktijdige therapieën die worden toegediend volgens de klinische praktijk. Het diagnostisch-therapeutisch traject voor patiënten zal op geen enkele wijze worden beïnvloed door de resultaten van de in het kader van het onderzoek uitgevoerde weefselonderzoeken.

Bovendien zijn en zullen patiënten worden gevolgd volgens het gebruikelijke schema dat is gedefinieerd door de huidige klinische praktijk en zullen zij alle standaard diagnostische onderzoeken ondergaan, zowel invasief als niet-invasief, zoals voorgeschreven door de huidige klinische praktijk.

Alle volwassen patiënten met een diagnose van veneuze trombo-embolie in de context van neoplasie, gevolgd bij de SSD Angiologie en Stollingsstoornissen van het IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna en de afdeling Cardiovasculaire Geneeskunde, specifiek de Angiologie-eenheid, van het IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia, zal ingeschreven zijn van 01/01/2016 tot 30/06/2027.

Elke patiënt zal worden gevolgd volgens de standaard klinische zorgpraktijk, waarbij voor de doeleinden van het onderzoek een follow-up van ten minste zes maanden wordt overwogen.

Gezien het feit dat de maandelijkse aanwezigheid van patiënten in de Consultatiekliniek van de SSD Angiologie en Stollingsstoornissen van de IRCCS AOUBO en de afdeling Cardiovasculaire Geneeskunde, met name de Angiologie-eenheid, van het IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia ongeveer 50 patiënten bedraagt, gebaseerd op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria wordt geschat dat ongeveer 1.000 patiënten met de diagnose VTE in de context van neoplasie kunnen worden geïncludeerd.

Deze steekproefomvang wordt voldoende geacht om de primaire doelstelling van het onderzoek te bereiken.

Het primaire doel is het evalueren van de frequentie van trombotische en hemorragische complicaties tijdens de behandeling met heparine met een laag molecuulgewicht of directe orale anticoagulantia bij patiënten met veneuze trombo-embolie en solide en hematologische neoplasmata, gevolgd in de ambulante zorg bij de SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS AOUBO en de afdeling Cardiovasculaire Geneeskunde, met name de afdeling Angiologie, van het IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia, naar aanleiding van de start van antistollingstherapie (LMWH of DOAC's).

De secundaire doelstellingen zijn:

• Om risicofactoren voor hemorragische complicaties en bloedingsrisico tijdens antistollingsbehandeling voor CAT te identificeren,
• Het beoordelen van de toepasbaarheid en betrouwbaarheid van een score, die momenteel niet in de klinische praktijk wordt gebruikt, zonder het zorgproces en de klinische beslissingen te beïnvloeden, in een prospectief cohort van patiënten met CAT.

De in de literatuur beschikbare gegevens hebben betrekking op het gebruik van anticoagulantia (LMWH of DOACs) bij patiënten met een bevestigde diagnose van veneuze trombo-embolie in de context van neoplasie. Het is echter noodzakelijk om deze patiënten te stratificeren om degenen te identificeren die meer of minder risico lopen op complicaties, om zo een meer gerichte therapeutische aanpak te kunnen bieden.