Tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer af antikoagulantbehandling hos patienter med CAT

Studiet er klassificeret som et observationsstudie, der involverer brug af medicin, spontan, multicentrisk, retrospektiv og prospektiv til voksne patienter med en diagnose af venøs tromboemboli i sammenhæng med neoplasi, efterfulgt af SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna og The Cardiovascular Medicine Department, specifikt Angiologienheden, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia.

Undersøgelsen, inklusive dataanalyse, forventes afsluttet den 31/12/2027. Patienter er blevet og vil blive behandlet i overensstemmelse med klinisk praksis i overensstemmelse med lægens vurdering og oplysningerne i det tekniske datablad for hvert produkt, der anvendes til enhver samtidig behandling, der administreres i henhold til klinisk praksis. Den diagnostisk-terapeutiske vej for patienter vil ikke på nogen måde blive påvirket af resultaterne af de vævstests, der udføres med henblik på undersøgelsen.

Derudover er patienter blevet og vil blive fulgt i overensstemmelse med det sædvanlige skema defineret af den nuværende kliniske praksis og vil gennemgå alle standard diagnostiske undersøgelser, både invasive og ikke-invasive, som foreskrevet af nuværende klinisk praksis.

Alle voksne patienter med en diagnose af venøs tromboemboli i forbindelse med neoplasi, fulgte ved SSD Angiology and Coagulation Disorders af IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna og The Cardiovascular Medicine Department, specifikt Angiology Unit, af IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia, bliver tilmeldt fra 01/01/2016 til 30/06/2027.

Hver patient vil blive fulgt i overensstemmelse med standard klinisk plejepraksis med en opfølgning på mindst 6 måneder, der tages i betragtning i forbindelse med undersøgelsen.

I betragtning af, at den månedlige deltagelse af patienter på konsultationsklinikken for SSD Angiology and Coagulation Disorders af IRCCS AOUBO og The Cardiovascular Medicine Department, specifikt Angiology Unit, af IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia er ca. 50 patienter, baseret på in-/udelukkelseskriterierne skønnes det, at omkring 1.000 patienter med diagnosen på VTE i forbindelse med neoplasi kan tilmeldes.

Denne stikprøvestørrelse anses for tilstrækkelig til at nå det primære formål med undersøgelsen.

Det primære formål er at evaluere hyppigheden af ​​trombotiske og hæmoragiske komplikationer under behandling med lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia hos patienter med venøs tromboemboli og solide og hæmatologiske neoplasmer, fulgt i ambulant behandling på SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS AOUBO og Kardiovaskulær Medicinsk Afdeling, specifikt Angiologisk Enhed, af IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova i Reggio Emilia, efter påbegyndelse af antikoagulantbehandling (LMWH eller DOAC'er).

De sekundære mål er:

• For at identificere risikofaktorer for hæmoragiske komplikationer og blødningsrisiko under antikoagulerende behandling for CAT,
• At vurdere anvendeligheden og pålideligheden af ​​en score, som i øjeblikket ikke bruges i klinisk praksis, uden at påvirke plejeprocessen og de kliniske beslutninger, i en potentiel kohorte af patienter med CAT.

De tilgængelige data i litteraturen vedrører brugen af ​​antikoagulantia (LMWH eller DOAC'er) hos patienter med en bekræftet diagnose af venøs tromboemboli i forbindelse med neoplasi. Det er dog nødvendigt at stratificere disse patienter for at identificere dem, der er mere eller mindre i risiko for komplikationer, for at give en mere målrettet terapeutisk tilgang.