Thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen einer gerinnungshemmenden Behandlung bei Patienten mit CAT

Die Studie wird als Beobachtungsstudie klassifiziert, die den Einsatz von Medikamenten beinhaltet, spontan, multizentrisch, retrospektiv und prospektiv für erwachsene Patienten mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie im Zusammenhang mit Neoplasien, gefolgt von der SSD Angiologie und Gerinnungsstörungen des IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna und die Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin, insbesondere die Abteilung für Angiologie, des IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia.

Die Studie einschließlich der Datenanalyse wird voraussichtlich bis zum 31.12.2027 abgeschlossen sein. Patienten wurden und werden entsprechend der klinischen Praxis behandelt, in Übereinstimmung mit dem Urteil des Arztes und den Informationen im technischen Datenblatt jedes Produkts, das für alle begleitenden Therapien verwendet wird, die gemäß der klinischen Praxis verabreicht werden. Der diagnostisch-therapeutische Weg für Patienten wird durch die Ergebnisse der im Rahmen der Studie durchgeführten Gewebetests in keiner Weise beeinflusst.

Darüber hinaus wurden und werden die Patienten nach dem üblichen, in der aktuellen klinischen Praxis festgelegten Zeitplan überwacht und werden allen standardmäßigen diagnostischen Untersuchungen unterzogen, sowohl invasiven als auch nicht-invasiven, wie in der aktuellen klinischen Praxis vorgeschrieben.

Alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer venösen Thromboembolie im Zusammenhang mit einer Neoplasie, betreut am SSD Angiology and Coagulation Disorders des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna und der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin, insbesondere der Angiologie-Abteilung, des IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia, wird vom 01.01.2016 bis eingeschrieben 30.06.2027.

Jeder Patient wird gemäß der üblichen klinischen Pflegepraxis betreut, wobei für die Zwecke der Studie eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten berücksichtigt wird.

Wenn man bedenkt, dass die monatliche Anwesenheit von Patienten in der Beratungsklinik der SSD für Angiologie und Gerinnungsstörungen des IRCCS AOUBO und der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin, insbesondere der Angiologie-Abteilung, des IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia etwa 50 Patienten beträgt Aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien wird geschätzt, dass etwa 1.000 Patienten mit der Diagnose VTE im Zusammenhang mit Neoplasien aufgenommen werden können.

Diese Stichprobengröße wird als ausreichend angesehen, um das Hauptziel der Studie zu erreichen.

Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit thrombotischer und hämorrhagischer Komplikationen während der Behandlung mit niedermolekularem Heparin oder direkten oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit venösen Thromboembolien und soliden und hämatologischen Neoplasien zu bewerten, gefolgt von der ambulanten Versorgung am SSD Angiology and Coagulation Disorders des IRCCS AOUBO und die Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin, insbesondere die Angiologie-Abteilung, des IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia, nach Beginn einer gerinnungshemmenden Therapie (LMWH oder DOACs).

Die sekundären Ziele sind:

• Um Risikofaktoren für hämorrhagische Komplikationen und das Blutungsrisiko während der gerinnungshemmenden Behandlung von CAT zu identifizieren,
• Beurteilung der Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit eines Scores, der derzeit in der klinischen Praxis nicht verwendet wird, ohne Auswirkungen auf den Pflegeprozess und klinische Entscheidungen, in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit CAT.

Die in der Literatur verfügbaren Daten betreffen den Einsatz von Antikoagulanzien (NMH oder DOAK) bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer venösen Thromboembolie im Rahmen einer Neoplasie. Es ist jedoch notwendig, diese Patienten zu stratifizieren, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko von Komplikationen mehr oder weniger hoch ist, und um einen gezielteren Therapieansatz zu ermöglichen.