Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas del tratamiento anticoagulante en pacientes con CAT

El estudio se clasifica como un estudio observacional que involucra el uso de medicamentos, espontáneo, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo para pacientes adultos con diagnóstico de tromboembolismo venoso en el contexto de neoplasia, seguido en el SSD Angiología y Trastornos de la Coagulación del IRCCS Azienda Ospedaliero. -Universitaria di Bolonia y el Departamento de Medicina Cardiovascular, específicamente la Unidad de Angiología, del IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova en Reggio Emilia.

Se espera que el estudio, incluido el análisis de datos, concluya el 31/12/2027. Los pacientes han sido y serán tratados según la práctica clínica, de acuerdo con el criterio del médico y la información proporcionada en la ficha técnica de cada producto utilizado para cualquier terapia concomitante administrada según la práctica clínica. La vía diagnóstico-terapéutica de los pacientes no se verá influenciada de ninguna manera por los resultados de las pruebas tisulares realizadas para los fines del estudio.

Además, los pacientes han sido y serán seguidos de acuerdo con el cronograma habitual definido por la práctica clínica actual y se someterán a todas las investigaciones de diagnóstico estándar, tanto invasivas como no invasivas, según lo prescrito por la práctica clínica actual.

Todos los pacientes adultos con diagnóstico de tromboembolismo venoso en el contexto de una neoplasia, seguidos en el SSD Angiología y Trastornos de la Coagulación del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia y en el Departamento de Medicina Cardiovascular, específicamente en la Unidad de Angiología, del IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova en Reggio Emilia, estará inscrita del 01/01/2016 al 30/06/2027.

Cada paciente será seguido de acuerdo con la práctica de atención clínica estándar, considerándose un seguimiento de al menos 6 meses para los fines del estudio.

Considerando que la asistencia mensual de pacientes a la Consulta de la SSD Angiología y Trastornos de la Coagulación del IRCCS AOUBO y al Departamento de Medicina Cardiovascular, específicamente a la Unidad de Angiología, del IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova en Reggio Emilia es de aproximadamente 50 pacientes, con base según los criterios de inclusión/exclusión, se estima que se pueden inscribir alrededor de 1.000 pacientes con diagnóstico de TEV en el contexto de una neoplasia.

Este tamaño de muestra se considera suficiente para lograr el objetivo principal del estudio.

El objetivo principal es evaluar la frecuencia de complicaciones trombóticas y hemorrágicas durante el tratamiento con heparina de bajo peso molecular o anticoagulantes orales directos en pacientes con tromboembolismo venoso y neoplasias sólidas y hematológicas, seguidos en atención ambulatoria en el SSD Angiología y Trastornos de la Coagulación del IRCCS AOUBO. y el Departamento de Medicina Cardiovascular, específicamente la Unidad de Angiología, del IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova en Reggio Emilia, tras el inicio de Terapia anticoagulante (HBPM o ACOD).

Los objetivos secundarios son:

• Identificar factores de riesgo de complicaciones hemorrágicas y riesgo de hemorragia durante el tratamiento anticoagulante para CAT,
• Evaluar la aplicabilidad y confiabilidad de una puntuación, que actualmente no se utiliza en la práctica clínica, sin afectar el proceso asistencial y las decisiones clínicas, en una cohorte prospectiva de pacientes con CAT.

Los datos disponibles en la literatura se refieren al uso de anticoagulantes (HBPM o ACOD) en pacientes con diagnóstico confirmado de tromboembolismo venoso en el contexto de una neoplasia. Sin embargo, es necesario estratificar a estos pacientes para identificar aquellos que tienen mayor o menor riesgo de complicaciones, con el fin de proporcionar un enfoque terapéutico más específico.