Powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z CAT

Badanie zostało sklasyfikowane jako badanie obserwacyjne z zastosowaniem leków, spontaniczne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne dla dorosłych pacjentów z rozpoznaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w kontekście nowotworu, prowadzone w SSD Angiology and Coagulation Disorders IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna i Katedra Medycyny Sercowo-Naczyniowej, w szczególności Oddział Angiologii IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova w Reggio Emilia.

Zakończenie badania, łącznie z analizą danych, ma nastąpić do 31.12.2027 r. Pacjenci byli i będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną, zgodnie z oceną lekarza i informacjami zawartymi w karcie technicznej każdego produktu stosowanego w przypadku wszelkich terapii skojarzonych stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną. Wyniki badań tkankowych wykonanych na potrzeby badania nie będą miały żadnego wpływu na ścieżkę diagnostyczno-terapeutyczną pacjentów.

Ponadto pacjenci byli i będą poddawani obserwacji zgodnie ze zwykłym harmonogramem określonym w aktualnej praktyce klinicznej i zostaną poddani wszystkim standardowym badaniom diagnostycznym, zarówno inwazyjnym, jak i nieinwazyjnym, zgodnie z zaleceniami aktualnej praktyki klinicznej.

Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w kontekście nowotworu, obserwowani w SSD Angiologii i Zaburzeń Koagulacji IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna oraz na Oddziale Medycyny Sercowo-Naczyniowej, w szczególności na Oddziale Angiologii, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova w Reggio Emilia, będzie zapisywana od 01.01.2016 do 30.06.2027.

Każdy pacjent będzie obserwowany zgodnie ze standardową praktyką opieki klinicznej, przy czym na potrzeby badania uwzględnia się okres obserwacji trwający co najmniej 6 miesięcy.

Biorąc pod uwagę, że miesięczna frekwencja pacjentów w Klinice Konsultacyjnej SSD Angiologii i Zaburzeń Koagulacji IRCCS AOUBO i Oddziału Medycyny Sercowo-Naczyniowej, w szczególności na Oddziale Angiologii IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova w Reggio Emilia, wynosi około 50 pacjentów, na podstawie na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia szacuje się, że około 1000 pacjentów z rozpoznaniem ŻChZZ w kontekście nowotworu można przyjęty.

Taką liczebność próby uznaje się za wystarczającą do osiągnięcia głównego celu badania.

Podstawowym celem jest ocena częstości powikłań zakrzepowych i krwotocznych podczas leczenia heparyną drobnocząsteczkową lub bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową oraz nowotworami litymi i hematologicznymi, leczonych ambulatoryjnie w SSD Angiologii i Zaburzeń Krzepnięcia IRCCS AOUBO oraz Oddział Medycyny Sercowo-Naczyniowej, w szczególności Oddział Angiologii, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova w Reggio Emilia, po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego (LMWH lub DOAC).

Cele drugorzędne to:

• Identyfikacja czynników ryzyka powikłań krwotocznych i ryzyka krwawień podczas leczenia przeciwzakrzepowego w CAT,
• Ocena przydatności i wiarygodności punktacji, która nie jest obecnie stosowana w praktyce klinicznej, bez wpływu na proces opieki i decyzje kliniczne, w prospektywnej kohorcie pacjentów z CAT.

Dostępne w literaturze dane dotyczą stosowania leków przeciwzakrzepowych (LMWH lub DOAC) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w kontekście nowotworu. Jednakże konieczna jest stratyfikacja tych pacjentów w celu zidentyfikowania tych, którzy są mniej lub bardziej narażeni na ryzyko powikłań, co umożliwi zastosowanie bardziej ukierunkowanego podejścia terapeutycznego.