Tromboembolické a hemoragické komplikace antikoagulační léčby u pacientů s CAT

Studie je klasifikována jako observační studie zahrnující použití medikace, spontánní, multicentrická, retrospektivní a prospektivní u dospělých pacientů s diagnózou žilního tromboembolismu v kontextu neoplazie, sledovaná na SSD Angiology and Coagulation Disorders of the IRCCS Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna a Oddělení kardiovaskulární medicíny, konkrétně Angiologická jednotka, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova v Reggio Emilia.

Očekává se, že studie, včetně analýzy dat, bude dokončena do 31.12.2027. Pacienti byli a budou léčeni v souladu s klinickou praxí, v souladu s úsudkem lékaře a informacemi uvedenými v technickém listu každého produktu použitého pro jakékoli souběžné terapie podávané podle klinické praxe. Diagnosticko-terapeutická cesta pro pacienty nebude žádným způsobem ovlivněna výsledky tkáňových testů provedených pro účely studie.

Kromě toho byli a budou pacienti sledováni podle obvyklého plánu definovaného současnou klinickou praxí a podstoupí všechna standardní diagnostická vyšetření, invazivní i neinvazivní, jak předepisuje současná klinická praxe.

Všichni dospělí pacienti s diagnózou žilní tromboembolie v kontextu neoplazie, sledovaní na SSD Angiologie a koagulačních poruch IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna a Oddělení kardiovaskulární medicíny, konkrétně Angiologické jednotky, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova v Reggio Emilia, bude zapsán od 01.01.2016 do 30/06/2027.

Každý pacient bude sledován v souladu se standardní praxí klinické péče, přičemž pro účely studie je zvažováno sledování po dobu nejméně 6 měsíců.

Vzhledem k tomu, že měsíční návštěvnost pacientů na Konzultační klinice SSD Angiologie a koagulačních poruch IRCCS AOUBO a Oddělení kardiovaskulární medicíny, konkrétně Angiologické jednotky, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova v Reggio Emilia je cca 50 pacientů, zákl. na základě kritérií pro zařazení/vyloučení se odhaduje, že asi 1 000 pacientů s diagnózou VTE v souvislosti s neoplazií zapsáno.

Tato velikost vzorku je považována za dostatečnou pro dosažení primárního cíle studie.

Primárním cílem je zhodnotit frekvenci trombotických a hemoragických komplikací při léčbě nízkomolekulárním heparinem nebo přímými perorálními antikoagulancii u pacientů s žilním tromboembolismem a solidními a hematologickými novotvary, sledovaných v ambulantní péči na SSD Angiologie a koagulační poruchy IRCCS AOUBO a Oddělení kardiovaskulární medicíny, konkrétně Angiologická jednotka, IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova v Reggio Emilia, po zahájení antikoagulační léčby (LMWH nebo DOAC).

Sekundární cíle jsou:

• K identifikaci rizikových faktorů hemoragických komplikací a rizika krvácení během antikoagulační léčby CAT,
• Posoudit použitelnost a spolehlivost skóre, které se v současné době v klinické praxi nepoužívá, bez ovlivnění procesu péče a klinických rozhodnutí u prospektivní kohorty pacientů s CAT.

Údaje dostupné v literatuře se týkají použití antikoagulancií (LMWH nebo DOAC) u pacientů s potvrzenou diagnózou žilního tromboembolismu v kontextu neoplazie. Je však nutné tyto pacienty stratifikovat, aby bylo možné identifikovat ty, kteří jsou více či méně ohroženi komplikacemi, a poskytnout tak cílenější terapeutický přístup.