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脑小血管疾病的抗血小板治疗和内皮稳定剂 (Athena-cSVD)

2025年3月25日 更新者：Wang Zhaolu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
脑小血管疾病（cSVD）是衰老的常见症状。 最近发生的小皮层下（或腔隙）梗死（即 症状性 SVD）和白质高信号是神经影像学上典型的 CVD 病变。 cSVD 导致大约四分之一的缺血性中风，并与认知功能障碍有关。 然而，迄今为止，专门探索 cSVD 治疗的研究很少。 内皮功能障碍在 cSVD 中起着重要作用。 西洛他唑和单硝酸异山梨酯具有内皮保护功能。 我们在中国设计了这项前瞻性队列研究，旨在评估不同抗血小板药物（例如： 西洛他唑）对 cSVD 患者（分别为近期小皮层下梗塞或 WMH）的 cSVD 和视网膜的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑小血管疾病（cSVD）是衰老的常见症状。 它是指影响大脑小动脉、微动脉、微静脉和毛细血管的一组具有多种病因的病理过程。 在神经影像学上，特别是在磁共振成像 (MRI) 上，SVD 有几个明显的迹象，包括最近的小皮层下梗塞（即我们研究中的症状性 cSVD）、推测的血管起源的腔隙；白质高信号（WMH）、血管周围间隙、脑微出血、脑微梗死和脑萎缩。 SVD 导致约四分之一的缺血性中风，是血管性痴呆的主要原因，常与阿尔茨海默病一起发生，导致全球约 50% 的痴呆症。 尽管之前的研究建议对有症状的 cSVD 进行血压控制和抗血小板治疗，但二级预防策略大多是从缺血性卒中的一般研究中推断出来的，其中大多数没有专门调查有症状的 cSVD 患者。 此外，使用氯吡格雷和阿司匹林的长期双重抗血小板治疗被证明会增加症状性 cSVD 中出血性中风的风险，但不会降低复发性缺血性中风的风险。

内皮功能障碍在 cSVD 中起着重要作用。 除了通过增加环磷酸腺苷 (cAMP) 产生轻微的抗血小板作用外，磷酸二酯酶 (PDE) 3' 抑制剂西洛他唑还显示出通过多种途径提供内皮保护作用，例如激活内皮一氧化氮 (NO) 合酶 (NOS) ，内皮素-1的调节。 单硝酸异山梨酯 (ISMN) 是一种 NO 供体，通过增强 NO-环状鸟苷单磷酸磷酸二酯酶 PDE5 抑制剂途径。 最近的 LACI-2 试验表明，ISMN 联合西洛他唑的联合使用具有良好的耐受性和安全性，并且可以减少复发性卒中和腔隙性卒中后的认知障碍。

大脑和视网膜具有许多解剖学和功能上的相似之处。 光学相干断层扫描血管造影（OCTA）显示的视网膜毛细血管微血管被发现与脑微血管相关，反映了Csvd的负担。 视网膜灌注也与认知功能有关。

本队列研究将前瞻性评估不同抗血小板药物对 cSVD（分别为近期小皮质下梗塞或 WMH）患者的 cSVD 和视网膜的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将招募随机分组前 3 周内发生近期小皮质下梗塞的患者，或 Fazekas 量表 2-3 级白质高信号的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥30岁且≤79岁。
  2. 随机分组前 3 周内最近发生过一次小皮质下梗塞；或患有 Fazekas 量表 2-3 级白质高信号的患者。
  3. 没有皮质功能障碍的体征或症状，例如失语、失用、失认、失写、同名视野缺损。
  4. 修改后的Rankin分数≤4。
  5. 穿通动脉起源处的载瘤动脉没有任何其他病变（局灶性粥样硬化、载瘤血管夹层、血管炎、血管痉挛等）。

7. 如果符合条件的事件是半球，则通过脑部高分辨率磁共振成像 (HRMRI) 或计算机断层扫描血管成形术 (CTA) 或（磁共振血管成形术）MRA 和颈动脉超声检查，未发现同侧颈动脉狭窄（≥30%）。 如果病变位于后循环区域，则通过脑 HRMRI 或 CTA 或 MRA 以及颈动脉超声检查，无椎动脉狭窄（≥30%）。

8. 没有需要抗凝或其他特定治疗的重大风险心源性栓塞来源。

9. 患者同意随访并可以通过电话联系。 10. 患者了解研究目的和要求，能够表达自己的意思，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 需要手术治疗的颅内动脉瘤。 其他显着的活动性神经系统疾病，例如癫痫、多发性硬化症、颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或任何颅内血管畸形。
  2. 活动性心脏病（心房颤动、最近六个月内心肌梗塞、活动性心绞痛、症状性心力衰竭）。
  3. 任何颅内出血史（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血、硬膜外出血）。
  4. 已知对阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑、单硝酸异山梨酯或他汀类药物过敏或禁忌。
  5. 活动性消化性溃疡病、30 天内发生严重全身性出血、活动性出血素质、血小板 < 100,000、红细胞压积 < 30、国际标准化比值 (INR) > 1.5、凝血因子异常增加出血风险、当前酗酒或滥用药物、不受控制严重高血压（收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 115 mm Hg）、严重肝功能损害（天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 3 倍正常值，肝硬化）、肌酸激酶 > 最终筛查时正常上限 (ULN) 的 5 倍、严重肾功能不全，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) ) 最终筛选时 < 20mL/min/1.73 平方米。
  6. 入组前 30 天内或计划在入组后 1 年内进行过大型手术（包括开放式股骨、主动脉、心脏或颈动脉手术）。
  7. 痴呆或精神问题导致患者无法进行可靠的相关评估或随访。
  8. 合并症可能会将生存限制在一年以下。
  9. 目前正在母乳喂养、怀孕、计划怀孕并且在本研究期间不愿意使用避孕措施
  10. 无法耐受 MRI 或有 MRI 禁忌症。
  11. 参加另一项与当前研究相冲突的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
近期患有小皮质下梗塞的患者
该组患者将接受抗血小板治疗（例如 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑），
药品：氯吡格雷
患者将服用氯吡格雷
药品：阿司匹林
患者将服用利伐沙班
药品：西洛他唑+单硝酸异山梨酯
患者将服用西洛他唑加单硝酸异山梨酯
白质改变的患者
将招募 Fazekas 量表 2-3 级的白质高信号。 该组患者将接受抗血小板治疗（例如 阿司匹林、氯吡格雷或西洛他唑），
药品：氯吡格雷
患者将服用氯吡格雷
药品：阿司匹林
患者将服用利伐沙班
药品：西洛他唑+单硝酸异山梨酯
患者将服用西洛他唑加单硝酸异山梨酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同抗血小板药物对视网膜血管系统的影响。
大体时间：6个月随访
视网膜血管系统将通过光学相干断层扫描和光学相干断层扫描血管造影进行评估。
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身或颅内出血
大体时间：将在 6 个月的随访期间评估全身或颅内出血。
将在 6 个月的随访期间评估全身或颅内出血。
神经功能
大体时间：将在基线、招募后1周、3个月和6个月时评估神经功能。
神经功能将通过NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）进行评估
将在基线、招募后1周、3个月和6个月时评估神经功能。
认知功能
大体时间：MoCA 将在基线以及招募后 3 个月和 6 个月时进行评估。
将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）。
MoCA 将在基线以及招募后 3 个月和 6 个月时进行评估。
巴塞尔日常生活活动指数
大体时间：Barthel 指数将在基线、招募后 3 个月和 6 个月进行评估。
巴塞尔日常生活活动指数是衡量一个人完成日常生活活动能力的序数量表。
Barthel 指数将在基线、招募后 3 个月和 6 个月进行评估。
发生缺血性中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：在6个月的随访期间
在6个月的随访期间
脑部 MRI（磁共振成像）
大体时间：将在基线和招募后 6 个月进行脑 MR
脑部 MRI 评估白质高信号。
将在基线和招募后 6 个月进行脑 MR
改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：改良Rankin量表（mRS）评分将在基线以及招募后3个月和6个月时进行评估。
改良Rankin量表（mRS）评分将在基线以及招募后3个月和6个月时进行评估。
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：UPDRS 评分将在基线和招募后 3、6 个月进行评估。
MDS-UPDRS 是评估帕金森病或帕金森症各个方面的量表，包括日常生活的非运动和运动体验以及运动并发症。 小血管疾病可能导致帕金森症，因此我们在研究中使用这个量表。
UPDRS 评分将在基线和招募后 3、6 个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 研究主任：zhaolu wang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年1月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月3日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Athena-cSVD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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