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대뇌 소혈관 질환의 항혈소판 요법 및 내피 안정제 (Athena-cSVD)

2025년 3월 25일 업데이트: Wang Zhaolu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
뇌소혈관질환(cSVD)은 노화와 함께 흔히 나타나는 질병입니다. 최근의 작은 피질하(또는 열공) 경색(예: 증상이 있는 cSVD) 및 백질 고강도는 신경영상에서 전형적인 cSVD 병변입니다. cSVD는 허혈성 뇌졸중의 약 4분의 1을 유발하며 인지 장애와 관련이 있습니다. 그러나 지금까지 특히 cSVD 치료를 탐구할 수 있는 연구는 거의 없습니다. 내피 기능 장애는 cSVD에서 중요한 역할을 합니다. 실로스타졸과 이소소르비드 모노니트레이트는 내피 보호 기능을 가지고 있습니다. 우리는 다양한 항혈소판제(예: cSVD(최근 작은 피질하 경색 또는 WMH) 환자의 cSVD 및 망막에 대한 Cilostazol.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌소혈관질환(cSVD)은 노화와 함께 흔히 나타나는 질병입니다. 이는 뇌의 소동맥, 세동맥, 세정맥 및 모세혈관에 영향을 미치는 다양한 병인을 갖는 병리학적 과정 그룹을 의미합니다. 신경 영상, 특히 자기 공명 영상(MRI)에서 SVD는 최근의 작은 피질하 경색(즉, 본 연구에서 증상이 있는 cSVD), 추정되는 혈관 기원의 틈을 포함하여 여러 가지 눈에 띄는 징후를 나타냅니다. 백질 고강도(WMH), 혈관주위 공간, 뇌 미세출혈, 뇌 미세경색 및 뇌 위축. SVD는 허혈성 뇌졸중의 약 4분의 1을 유발하고 혈관성 치매의 주요 원인이며 종종 알츠하이머병과 함께 발생하며 전세계 치매의 약 50%를 차지합니다. 이전 연구에서는 증상이 있는 cSVD에 혈압 조절과 항혈소판 요법을 권장했지만, 2차 예방 전략은 일반적으로 허혈성 뇌졸중에 대한 연구에서 대부분 추론되었으며, 그 중 대부분은 증상이 있는 cSVD 환자를 구체적으로 조사하지 않았습니다. 또한, 클로피도그렐과 아스피린을 사용한 장기 이중 항혈소판 요법은 증상이 있는 cSVD에서 재발성 허혈성 뇌졸중의 감소 없이 출혈성 뇌졸중의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

내피 기능 장애는 cSVD에서 중요한 역할을 합니다. 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 증가를 통한 경미한 항혈소판 효과 외에도, 포스포디에스테라제(PDE) 3' 억제제 실로스타졸은 내피 산화질소(NO) 합성효소(NOS)의 활성화와 같은 여러 경로를 통해 내피 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. , 엔도텔린-1의 조절. Isosorbide mononitrate(ISMN)는 NO-환식 구아노신모노포스페이트 포스포디에스테라제 PDE5 억제제 경로를 강화함으로써 NO 기증자입니다. 최근 LACI-2 시험에서는 ISMN과 실로스타졸을 병용하면 내약성이 좋고 안전하며 열공 뇌졸중 후 재발성 뇌졸중과 인지 장애를 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

뇌와 망막은 수많은 해부학적, 기능적 유사성을 가지고 있습니다. 광간섭단층촬영 혈관조영술(OCTA)에 의해 밝혀진 망막 모세혈관 미세혈관은 Csvd의 부담을 반영하는 뇌 미세혈관과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 망막 관류는 인지 기능과도 연관되어 있습니다.

이 코호트 연구에서는 cSVD(최근 작은 피질하 경색 또는 WMH) 환자의 cSVD 및 망막에 대한 다양한 항혈소판제의 효과를 전향적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

무작위화 전 3주 이내에 최근 발생한 작은 피질하 경색이 있는 환자 또는 Fazekas 등급이 2-3 등급인 백질 고강도 환자가 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 30세 및 ≤ 79세.
  2. 무작위화 전 3주 이내에 발생한 최근의 작은 피질하 경색; 또는 Fazekas 척도에서 2-3 등급의 백질 고강도 환자.
  3. 실어증, 실행증, 실인증, 실증, 동형 시야 결함과 같은 피질 기능 장애의 징후 또는 증상이 없습니다.
  4. 수정된 Rankin 점수는 4 이하입니다.
  5. 관통 동맥이 시작된 부위의 모 동맥에 다른 병리가 없는 경우(국소 죽종, 모 혈관 박리, 혈관염, 혈관 경련 등).

7. 적격 사건이 반구형인 경우, 뇌 고해상도 자기공명영상(HRMRI) 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관성형술(CTA) 또는 (자기공명 혈관성형술) MRA 및 자궁경부 동맥 초음파에 의한 동측 경추 경동맥 협착증(≥30%)이 없습니다. 병변이 후방 순환 영역에 있는 경우 뇌 HRMRI, CTA 또는 MRA 및 경추 동맥 초음파 검사에서 척추 동맥 협착증(≥30%)이 없습니다.

8. 항응고제 또는 기타 특정 치료가 필요한 주요 위험 심장색전증 원인이 없습니다.

9. 환자가 후속 방문에 동의하고 전화로 연락 가능합니다. 10. 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해할 수 있으며 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 수술적 치료가 필요한 두개내 동맥류. 기타 심각한 활동성 신경 질환(예: 발작, 다발성 경화증, 두개내 종양(수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형).
  2. 활동성 심장질환(심방세동, 지난 6개월간 심근경색, 활동성 협심증, 증상성 심부전).
  3. 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하, 경막외)의 병력.
  4. 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸, 이소소르비드 모노니트레이트 또는 스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  5. 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 < 100,000, 헤마토크릿 < 30, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5, 출혈 위험을 증가시키는 응고 인자 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않음 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 115mmHg), 중증 간 손상 (아스파르트산 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] > 3 x 정상, 간경변), 크레아틴 키나제 > 최종 스크리닝에서 정상 상한(ULN)의 5배, 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 중증 신장 기능 장애 ) 최종 심사 시 < 20mL/min/1.73평방미터.
  6. 이전 30일 이내 또는 등록 후 1년 이내에 계획된 대수술(대퇴부 개방, 대동맥, 심장 또는 경동맥 수술 포함).
  7. 환자의 관련 평가나 후속 조치를 확실하게 방해하는 치매 또는 정신과적 문제.
  8. 생존 기간을 1년 미만으로 제한할 수 있는 동반 질환.
  9. 현재 모유 수유 중이고, 임신 중이며, 임신할 계획이 있으며, 본 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  10. MRI를 견딜 수 없거나 금기 사항입니다.
  11. 현재 연구와 충돌할 수 있는 다른 연구에 등록합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최근 소규모 피질하 경색 환자
이 그룹의 환자는 항혈소판 치료를 받게 됩니다(예: 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸),
의약품: 클로피도그렐
환자는 클로피도그렐을 복용합니다.
의약품: 아스피린
환자는 Rivaroxaban을 복용하게 됩니다.
의약품: 실로스타졸 + 이소소르비드 모노니트레이트
환자는 Cilostazol과 Isosorbide Mononitrate를 함께 복용하게 됩니다.
백색질 변화가 있는 환자
Fazekas 등급에서 2-3 등급의 백질 고강도가 모집됩니다. 이 그룹의 환자는 항혈소판 치료를 받게 됩니다(예: 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸),
의약품: 클로피도그렐
환자는 클로피도그렐을 복용합니다.
의약품: 아스피린
환자는 Rivaroxaban을 복용하게 됩니다.
의약품: 실로스타졸 + 이소소르비드 모노니트레이트
환자는 Cilostazol과 Isosorbide Mononitrate를 함께 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 항혈소판제가 망막 혈관계에 미치는 영향.
기간: 6개월간 후속 조치
망막 혈관계는 광간섭 단층촬영 및 광간섭 단층촬영 혈관조영술로 평가됩니다.
6개월간 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 또는 두개내 출혈
기간: 전신 또는 두개내 출혈은 6개월의 추적 조사 동안 평가될 것입니다.
전신 또는 두개내 출혈은 6개월의 추적 조사 동안 평가될 것입니다.
신경학적 기능
기간: 신경 기능은 모집 후 기준선, 1주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
신경학적 기능은 NIHSS(국립보건뇌졸중척도연구소)에 의해 평가됩니다.
신경 기능은 모집 후 기준선, 1주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
인지 기능
기간: MoCA는 기준 시점과 모집 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)가 사용됩니다.
MoCA는 기준 시점과 모집 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
일상생활 활동에 대한 Barthel 지수
기간: Barthel 지수는 모집 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
일상생활 활동에 대한 바텔 지수는 개인의 일상 생활 활동을 완료하는 능력을 측정하는 순서 척도입니다.
Barthel 지수는 모집 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작의 발생
기간: 6개월의 추적 기간 동안
6개월의 추적 기간 동안
뇌 MRI(자기공명영상)
기간: 뇌 MR은 기준 시점과 모집 후 6개월에 수행됩니다.
백질 고강도를 평가하기 위한 뇌 MRI.
뇌 MR은 기준 시점과 모집 후 6개월에 수행됩니다.
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수
기간: 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수는 모집 후 기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
수정된 랜킨 척도(mRS) 점수는 모집 후 기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: UPDRS 점수는 기준 시점과 채용 후 3, 6개월 후에 평가됩니다.
MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병 또는 파킨슨증의 다양한 측면을 평가하는 척도입니다. 소혈관 질환은 파킨슨증을 유발할 수 있으므로 본 연구에서는 이 척도를 사용합니다.
UPDRS 점수는 기준 시점과 채용 후 3, 6개월 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Athena-cSVD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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