Verihiutaleiden vastainen hoito ja endoteelia stabiloivat aineet aivopienten verisuonten sairauksissa (Athena-cSVD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivopienten verisuonten sairaus (cSVD) on yleinen ikääntymisen seuraus. Se viittaa ryhmään patologisia prosesseja, joilla on eri etiologiat ja jotka vaikuttavat aivojen pieniin valtimoihin, valtimoihin, laskimoihin ja kapillaareihin. Neurokuvauksessa, erityisesti magneettikuvauksessa (MRI), SVD:llä on useita näkyviä merkkejä, mukaan lukien äskettäiset pienet subkortikaaliset infarktit (eli tutkimuksessamme oireenmukainen cSVD), oletetut vaskulaarista alkuperää olevat aukot; valkoisen aineen hyperintensiteetit (WMH), perivaskulaariset tilat, aivojen mikroverenvuodot, aivojen mikroinfarktit ja aivojen surkastuminen. SVD aiheuttaa noin neljänneksen iskeemisistä aivohalvauksista, on pääasiallinen vaskulaarisen dementian syy, esiintyy usein Alzheimerin taudin yhteydessä, ja se aiheuttaa noin 50 % dementioista maailmanlaajuisesti. Vaikka aiemmissa tutkimuksissa suositellaan verenpaineen hallintaa ja verihiutaleiden vastaista hoitoa oireellisessa cSVD:ssä, sekundaariset ehkäisystrategiat päätellään enimmäkseen iskeemisen aivohalvauksen tutkimuksista yleensä, joista suurin osa ei erityisesti tutkinut potilaita, joilla on oireinen cSVD. Lisäksi pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon klopidogreelilla ja aspiriinilla osoitettiin lisäävän aivohalvauksen riskiä oireellisessa cSVD:ssä ilman, että uusiutuva iskeeminen aivohalvaus vähenee.
Endoteelin toimintahäiriöllä on tärkeä osa cSVD:ssä. Syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) lisääntymisen aiheuttamien lievien verihiutaleiden vastaisten vaikutusten lisäksi fosfodiesteraasin (PDE) 3'-estäjän silostatsolin on osoitettu suojaavan endoteelia useilla reiteillä, kuten endoteelin typpioksidisyntaasin (NO) aktivoinnin kautta. , endoteliini-1:n säätely. Isosorbidimononitraatti (ISMN) on NO-luovuttaja lisäämällä NO-syklistä guanosiinimonofosfaattifosfodiesteraasi-PDE5-inhibiittorireittiä. Äskettäinen LACI-2-tutkimus osoitti, että ISMN:n ja silostatsolin yhdistetty käyttö oli hyvin siedettyä ja turvallista, ja se saattaa vähentää toistuvaa aivohalvausta ja kognitiivista heikkenemistä lakunaarisen aivohalvauksen jälkeen.
Aivoilla ja verkkokalvolla on lukuisia anatomisia ja toiminnallisia yhtäläisyyksiä. Verkkokalvon kapillaarien mikrosuonten, jotka paljastettiin optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA), on todettu olevan sukua aivojen mikrosuonille, mikä kuvastaa Csvd:n taakkaa. Verkkokalvon perfuusio liittyy myös kognitiiviseen toimintaan.
Tässä kohorttitutkimuksessa arvioidaan erilaisten verihiutaleiden vastaisten aineiden vaikutusta cSVD:hen ja verkkokalvoon potilailla, joilla on cSVD (äskettäiset pienet subkortikaaliset infarktit tai WMH, vastaavasti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaolu Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 18100613663
- Sähköposti: wangzhaolu123@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinyu Chen
- Sähköposti: njmuchenxinyu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaolu Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18100613663
- Sähköposti: wangzhaolu123@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 30 vuotta ja ≤ 79 vuotta.
- Äskettäinen pieni subkortikaalinen infarkti, joka tapahtui kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista; tai potilas, jolla on valkoisen aineen hyperintensiteettiä 2-3 arvosanalla Fazekasin asteikolla.
- Kortikaalisen toimintahäiriön merkkien tai oireiden puuttuminen, kuten afasia, apraksia, agnosia, agrafia, homonyymi näkökenttävika.
- Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 4.
- Ellei mitään muuta patologiaa emovaltimossa tunkeutuvan valtimon alkupisteessä (fokusaalinen aterooma, emäsuonen dissektio, vaskuliitti, vasospasmi ja niin edelleen) ei ole.
7. Ei ipsilateraalista kohdunkaulan kaulavaltimon ahtaumaa (≥30 %) aivojen korkearesoluutioisella magneettikuvauksella (HRMRI) tai tietokonetomografialla (CTA) tai (magneettiresonanssi angioplastia) MRA:lla ja kohdunkaulan valtimon ultraäänellä, jos kelpaava tapahtuma on puolipallon muotoinen. Ei nikamavaltimon ahtaumaa (≥30 %) aivojen HRMRI- tai CTA- tai MRA- ja kohdunkaulan valtimon ultraäänitutkimuksella, jos vaurio on posteriorisen verenkierron alueella.
8. Ei suuren riskin kardioembolisia lähteitä, jotka vaativat antikoagulaatiota tai muuta spesifistä hoitoa.
9. Potilas suostuu seurantakäynteihin ja on tavoitettavissa puhelimitse. 10. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärrettäväksi ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaaliset aneurysmat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa. Muut merkittävät aktiiviset neurologiset sairaudet, kuten kohtaukset, multippeliskleroosi, kallonsisäinen kasvain (paitsi meningiooma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonten epämuodostuma.
- Aktiivinen sydänsairaus (eteisvärinä, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, aktiivinen angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta).
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto (parenkymaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen, epiduraalinen).
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, silostatsolille, isosorbidimonitraatille tai statiinille.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleet < 100 000, hematokriitti < 30, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, verenvuotoriskiä lisäävä hyytymistekijän poikkeavuus, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen paine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 115 mm Hg), vaikea maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT] > 3 x normaali, kirroosi), kreatiinikinaasi > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) viimeisessä seulonnassa, vaikea munuaisten vajaatoiminta, määritelty arvioituna glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 neliömetriä loppuseulonnassa.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan, sydämen tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 1 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää potilasta tekemästä luotettavaa arviointia tai seurantaa.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 1 vuoteen.
- Tällä hetkellä imetät, raskaana, suunnittelet raskautta etkä halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen ajan
- Ei voi sietää magneettikuvausta tai se on vasta-aiheinen.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on äskettäin ollut pieni subkortikaalinen infarkti
Tämän ryhmän potilas saa verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (esim.
aspiriini, klopidogreeli tai silostatsoli),
|
Potilaat ottavat Clopidogrel-valmistetta
Potilaat ottavat rivaroksabaania
Potilaat saavat cilostazolia ja isosorbidimononitraattia
|
|
Potilaat, joilla on valkoisen aineen muutoksia
Rekrytoidaan valkoisen aineen hyperintensiteettejä, joiden arvosana on 2-3 Fazekasin asteikolla.
Tämän ryhmän potilas saa verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (esim.
aspiriini, klopidogreeli tai silostatsoli),
|
Potilaat ottavat Clopidogrel-valmistetta
Potilaat ottavat rivaroksabaania
Potilaat saavat cilostazolia ja isosorbidimononitraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erilaisten verihiutaleiden vastaisten aineiden vaikutus verkkokalvon verisuoniin.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
verkkokalvon verisuonisto arvioidaan optisella koherenssitomografialla ja optisen koherenssitomografian angiografialla.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systeeminen tai intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: systeeminen tai kallonsisäinen verenvuoto arvioidaan 6 kuukauden seurannan aikana.
|
systeeminen tai kallonsisäinen verenvuoto arvioidaan 6 kuukauden seurannan aikana.
|
|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Neurologinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta värväyksen jälkeen.
|
Neurologisen toiminnan arvioi NIHSS (National Institute of Health insult scale)
|
Neurologinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta värväyksen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: MoCA arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua työhönotosta.
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään.
|
MoCA arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua työhönotosta.
|
|
Barthel-indeksi päivittäisistä toiminnoista
Aikaikkuna: Barthel-indeksi arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän toiminnalle on järjestysasteikko, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Barthel-indeksi arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
|
6 kuukauden seurannan aikana
|
|
|
Aivojen MRI (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Aivojen MR suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta värväyksen jälkeen
|
Aivojen magneettikuvaus valkoisen aineen hyperintensiteettien arvioimiseksi.
|
Aivojen MR suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta värväyksen jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä arvioidaan lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnin jälkeen.
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä arvioidaan lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnin jälkeen.
|
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: UPDRS-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 3,6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
MDS-UPDRS on mittakaava Parkinsonin taudin tai Parkinsonismin eri näkökohtien arvioimiseksi, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista.
Piensuonten sairaudet voivat aiheuttaa parkinsonismia, joten käytämme tätä asteikkoa tutkimuksessamme.
|
UPDRS-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 3,6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Diureetit
- Natriureettiset aineet
- Vasodilataattorit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Diureetit, Osmoottiset
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Typpioksidin luovuttajat
- Klopidogreeli
- Silostatsoli
- Aspiriini
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Athena-cSVD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .