Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesaggregatieremmers en endotheliale stabiliserende middelen bij cerebrale ziekten van de kleine vaten (Athena-cSVD)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Wang Zhaolu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cerebrale ziekte van de kleine vaten (cSVD) is een veel voorkomende begeleidende factor bij veroudering. Recente kleine subcorticale (of lacunaire) infarcten (d.w.z. symptomatische cSVD) en hyperintensiteiten in de witte stof zijn typische cSVD-laesies bij neuroimaging. cSVD veroorzaakt ongeveer een kwart van de ischemische beroertes en houdt verband met cognitieve dysfunctie. Er zijn tot nu toe echter weinig onderzoeken beschikbaar die specifiek de behandeling van cSVD onderzoeken. Endotheeldisfunctie speelt een belangrijke rol bij cSVD. Cilostazol en isosorbide-mononitraat hebben een endotheliale beschermende functie. We hebben deze prospectieve cohortstudie in China ontworpen, met als doel het effect van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. Cilostazol) op cSVD en retina bij patiënten met cSVD (respectievelijk recente kleine subcorticale infarcten of WMH).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale ziekte van de kleine vaten (cSVD) is een veel voorkomende begeleidende factor bij veroudering. Het verwijst naar een groep pathologische processen met verschillende etiologieën die de kleine slagaders, arteriolen, venulen en haarvaten van de hersenen beïnvloeden. Bij neuroimaging, met name bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), vertoont SVD verschillende zichtbare tekenen, waaronder recente kleine subcorticale infarcten (dat wil zeggen symptomatische cSVD in onze studie), lacunes van vermoedelijke vasculaire oorsprong; hyperintensiteiten van de witte stof (WMH), perivasculaire ruimten, cerebrale microbloedingen, cerebrale micro-infarcten en hersenatrofie. SVD veroorzaakt ongeveer een kwart van de ischemische beroertes, is de belangrijkste oorzaak van vasculaire dementie, komt vaak voor bij de ziekte van Alzheimer en draagt ​​bij aan ongeveer 50% van de dementieën wereldwijd. Hoewel eerdere studies bloeddrukcontrole en bloedplaatjesaggregatieremmende therapie bij symptomatische cSVD aanbevelen, worden secundaire preventiestrategieën meestal afgeleid uit onderzoeken naar ischemische beroerte in het algemeen, waarvan de meeste niet specifiek patiënten met symptomatische cSVD onderzochten. Bovendien bleek dat langdurige dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers met clopidogrel en aspirine het risico op hersenbloeding bij symptomatische cSVD verhoogde, zonder enige afname van recidiverende ischemische beroerte.

Endotheeldisfunctie speelt een belangrijke rol bij cSVD. Naast milde antibloedplaatjeseffecten door de toename van cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP), is aangetoond dat de fosfodiësterase (PDE) 3'-remmer cilostazol endotheliaal beschermend is via verschillende routes, zoals activering van endotheel stikstofmonoxide (NO) synthase (NOS). , regulatie van endotheline-1. Isosorbidemononitraat (ISMN) is een NO-donor, door de NO-cyclische guanosinemonofosfaatfosfodiësterase PDE5-remmerroute te versterken. Uit een recent LACI-2-onderzoek is gebleken dat het gecombineerde gebruik van ISMN plus cilostazol goed wordt verdragen en veilig is, en een recidiverende beroerte en cognitieve stoornissen na een lacunaire beroerte kan verminderen.

Hersenen en netvlies vertonen talrijke anatomische en functionele overeenkomsten. Er is gevonden dat retinale capillaire microvaatjes, onthuld door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA), verband houden met microvaatjes in de hersenen, wat de last van Csvd weerspiegelt. Retinale perfusie houdt ook verband met de cognitieve functie.

Deze cohortstudie zal prospectief het effect evalueren van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers op cSVD en retina bij patiënten met cSVD (respectievelijk recente kleine subcorticale infarcten of WMH).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen patiënten worden gerekruteerd met een recent klein subcorticaal infarct dat binnen 3 weken voorafgaand aan de randomisatie heeft plaatsgevonden, of een patiënt met hyperintensiteiten van wittere materie met een beoordeling van 2-3 op de Fazekas-schaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 79 jaar.
  2. Een recent klein subcorticaal infarct dat plaatsvond binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie; of patiënt met hyperintensiteiten van wittere materie met een beoordeling van 2-3 op de Fazekas-schaal.
  3. Afwezigheid van tekenen of symptomen van corticale disfunctie, zoals afasie, apraxie, agnosie, agrafie, gelijkluidend gezichtsvelddefect.
  4. Gemodificeerde Rankin-score van ≤ 4.
  5. Bij afwezigheid van enige andere pathologie in de moederslagader op de plaats van de oorsprong van de penetrerende slagader (focaal atheroma, dissectie van de moedervaten, vasculitis, vasospasme, enzovoort).

7. Geen ipsilaterale cervicale carotisstenose (≥30%) door magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie (HRMRI) van de hersenen of computertomografie-angioplastiek (CTA) of (magnetische resonantie-angioplastiek) MRA en echografie van de cervicale slagader, als de kwalificerende gebeurtenis hemisferisch is. Geen stenose van de wervelslagader (≥30%) door HRMRI of CTA of MRA van de hersenen en echografie van de cervicale slagader, als de laesie zich in het gebied van de posterieure circulatie bevindt.

8. Geen cardio-embolische bronnen met een groot risico die antistolling of andere specifieke therapie vereisen.

9. Patiënt gaat akkoord met vervolgbezoeken en is telefonisch bereikbaar. 10. Patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek, kan zich verstaanbaar maken en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniële aneurysma's die een chirurgische behandeling vereisen. Andere significante actieve neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld toevallen, multiple sclerose, intracraniale tumor (behalve meningeoom) of enige intracraniale vasculaire malformatie.
  2. Actieve hartziekte (boezemfibrilleren, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, actieve angina, symptomatisch hartfalen).
  3. Voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal).
  4. Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, cilostazol, isosorbide-mononitraat of statine.
  5. Actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, bloedplaatjes < 100.000, hematocriet < 30, internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5, stollingsfactorafwijking die het risico op bloedingen verhoogt, huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik, ongecontroleerd ernstige hypertensie (systolische druk > 180 mm Hg of diastolische druk > 115 mm Hg), ernstige leverfunctiestoornis (aspartaat transaminase [ASAT] of alaninetransaminase [ALAT] > 3 x normaal, cirrose), creatinekinase > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij definitieve screening, ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 vierkante meter bij eindscreening.
  6. Grote operatie (waaronder open femur-, aorta-, hart- of halsslagaderchirurgie) binnen de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 1 jaar na inschrijving.
  7. Dementie of psychiatrisch probleem waardoor de patiënt geen relevante evaluatie of betrouwbare follow-up kan uitvoeren.
  8. Comorbide aandoeningen die de overleving tot minder dan 1 jaar kunnen beperken.
  9. Geeft momenteel borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden en is niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van dit onderzoek
  10. Kan MRI niet verdragen of is er een contra-indicatie voor.
  11. Inschrijving voor een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een recent klein subcorticaal infarct
Patiënten in deze groep zullen een behandeling tegen bloedplaatjes krijgen (bijv. Aspirine, Clopidogrel of Cilostazol),
Patiënten zullen Clopidogrel gebruiken
Patiënten zullen Rivaroxaban gebruiken
Patiënten zullen Cilostazol plus Isosorbide-mononitraat gebruiken
Patiënten met veranderingen in wittere materie
Hyperintensiteiten van de witte stof met een beoordeling van 2-3 op de Fazekas-schaal zullen worden gerekruteerd. Patiënten in deze groep zullen een behandeling tegen bloedplaatjes krijgen (bijv. Aspirine, Clopidogrel of Cilostazol),
Patiënten zullen Clopidogrel gebruiken
Patiënten zullen Rivaroxaban gebruiken
Patiënten zullen Cilostazol plus Isosorbide-mononitraat gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de impact van verschillende bloedplaatjesaggregatieremmers op het netvliesvaatstelsel.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Het retinale vaatstelsel zal worden beoordeeld door middel van optische coherentietomografie en optische coherentietomografie-angiografie.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische of intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: systemische of intracraniale bloedingen zullen worden beoordeeld tijdens de follow-up van 6 maanden.
systemische of intracraniale bloedingen zullen worden beoordeeld tijdens de follow-up van 6 maanden.
Neurologische functie
Tijdsspanne: De neurologische functie zal worden beoordeeld bij aanvang, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de rekrutering.
De neurologische functie zal worden beoordeeld door NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
De neurologische functie zal worden beoordeeld bij aanvang, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de rekrutering.
Cognitieve functie
Tijdsspanne: MoCA wordt beoordeeld bij aanvang en 3 en 6 maanden na aanwerving.
Er zal gebruik worden gemaakt van Montreal cognitieve beoordeling (MoCA).
MoCA wordt beoordeeld bij aanvang en 3 en 6 maanden na aanwerving.
Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: De Barthel-index zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden na aanwerving.
De Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven is een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven te voltooien.
De Barthel-index zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden na aanwerving.
optreden van ischemische beroerte of TIA
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 6 maanden
tijdens de follow-up van 6 maanden
Hersenen MRI (magnetische resonantie beeldvorming)
Tijdsspanne: Hersen-MR zal worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden na rekrutering
Hersen-MRI om hyperintensiteiten van wittere materie te evalueren.
Hersen-MR zal worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden na rekrutering
gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: De gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score zal worden beoordeeld bij aanvang en 3 en 6 maanden na rekrutering.
De gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score zal worden beoordeeld bij aanvang en 3 en 6 maanden na rekrutering.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: De UPDRS-score wordt geëvalueerd bij aanvang en 3, 6 maanden na de rekrutering.
MDS-UPDRS is een schaal om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson of Parkinsonisme te evalueren, inclusief niet-motorische en motorische ervaringen in het dagelijks leven en motorische complicaties. Ziekten van kleine bloedvaten kunnen parkinsonisme veroorzaken, daarom gebruiken we deze schaal in ons onderzoek.
De UPDRS-score wordt geëvalueerd bij aanvang en 3, 6 maanden na de rekrutering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren