Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende terapi og endotelstabiliserende midler ved cerebrale små karsygdomme (Athena-cSVD)

25. marts 2025 opdateret af: Wang Zhaolu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cerebral small vessel disease (cSVD) er en almindelig akkompagnement af aldring. Nylige små subkortikale (eller lakunære) infarkter (dvs. symptomatisk cSVD) og hyperintensiteter af hvidt stof er typiske cSVD-læsioner på neuroimaging. cSVD forårsager omkring en fjerdedel af iskæmiske slagtilfælde og er relateret til kognitiv dysfunktion. Der er dog få undersøgelser tilgængelige indtil videre for at udforske behandlingen af ​​cSVD. Endotel dysfunktion spiller en vigtig rolle i cSVD. Cilostazol og isosorbidmononitrat har endotelbeskyttende funktion. Vi designede dette prospektive kohortestudie i Kina med det formål at evaluere effekten af ​​forskellige antiblodplademidler (f. Cilostazol) på cSVD og nethinden hos patienter med cSVD (henholdsvis nylige små subkortikale infarkter eller WMH).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral small vessel disease (cSVD) er en almindelig akkompagnement af aldring. Det refererer til en gruppe af patologiske processer med forskellige ætiologier, der påvirker de små arterier, arterioler, venoler og kapillærer i hjernen. Ved neuroimaging, især på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), har SVD adskillige synlige tegn, herunder nylige små subkortikale infarkter (dvs. symptomatisk cSVD i vores undersøgelse), huller af formodet vaskulær oprindelse; hyperintensiteter af hvidt stof (WMH), perivaskulære rum, cerebrale mikroblødninger, cerebrale mikroinfarkter og hjerneatrofi. SVD forårsager omkring en fjerdedel af iskæmiske slagtilfælde, er hovedårsagen til vaskulær demens, forekommer ofte med Alzheimers sygdom, hvilket bidrager til omkring 50% af demenssygdomme på verdensplan. Selvom tidligere undersøgelser anbefaler blodtrykskontrol og trombocythæmmende behandling ved symptomatisk cSVD, udledes sekundære forebyggelsesstrategier for det meste fra undersøgelser af iskæmisk slagtilfælde generelt, hvoraf størstedelen ikke specifikt undersøgte patienter med symptomatisk cSVD. Derudover blev langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel og aspirin vist at øge risikoen for blødning slagtilfælde ved symptomatisk cSVD, uden noget fald i tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.

Endotel dysfunktion spiller en vigtig rolle i cSVD. Ud over milde trombocythæmmende virkninger gennem stigningen af ​​cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP), er phosphodiesterase (PDE) 3'-hæmmeren cilostazol vist at være endotelbeskyttende via flere veje, såsom aktivering af endotelnitrogenoxid (NO) syntase (NOS) , regulering af endothelin-1. Isosorbidmononitrat (ISMN) er en NO-donor ved at øge den NO-cykliske guanosinmonophosphat-phosphodiesterase PDE5-hæmmer-vej. Nylig LACI-2-forsøg viste, at den kombinerede brug af ISMN plus cilostazol var veltolereret og sikker og kan reducere tilbagevendende slagtilfælde og kognitiv svækkelse efter lakunart slagtilfælde.

Hjerne og nethinde har adskillige anatomiske og funktionelle ligheder. Nethindens kapillære mikrokar afsløret ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) har vist sig at være relateret til hjernemikrokar, hvilket afspejler byrden af ​​Csvd. Nethindeperfusion er også forbundet med kognitiv funktion.

Dette kohortestudie vil prospektivt evaluere effekten af ​​forskellige trombocythæmmende midler på cSVD og retina hos patienter med cSVD (henholdsvis nylige små subkortikale infarkter eller WMH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et nyligt lille subkortikalt infarkt, der opstod inden for 3 uger før randomisering, eller patienter med hyperintensiteter med hvidere substans med en 2-3-gradering på Fazekas-skalaen vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 30 år og ≤ 79 år.
  2. Et nyligt lille subkortikalt infarkt, der opstod inden for 3 uger før randomisering; eller patient med hvidere substans hyperintensiteter med en 2-3 gradering på Fazekas skala.
  3. Fravær af tegn eller symptomer på kortikal dysfunktion, såsom afasi, apraksi, agnosi, agrafi, enslydende synsfeltdefekt.
  4. Ændret Rankin-score på ≤ 4.
  5. I fravær af nogen anden patologi i forældrearterien på stedet for oprindelsen af ​​den penetrerende arterie (fokal atherom, dissektion af forældrekar, vaskulitis, vasospasme og så videre).

7. Ingen ipsilateral cervikal carotisstenose (≥30%) ved hjernehøjopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI) eller computertomografiangioplastik (CTA) eller (magnetisk resonansangioplastik) MRA og cervikal arterie-ultralyd, hvis den kvalificerende hændelse er hemisfærisk. Ingen hvirvelarteriestenose (≥30%) ved hjerne-HRMRI eller CTA eller MRA og cervikal arterie-ultralyd, hvis læsionen er i det bagerste kredsløbs territorium.

8. Ingen kardioemboliske kilder med stor risiko, der kræver antikoagulering eller anden specifik behandling.

9. Patient indvilliger i opfølgende besøg og er tilgængelig på telefon. 10. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig selv forstået og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle aneurismer, der kræver kirurgisk behandling. Anden væsentlig aktiv neurologisk sygdom, f.eks. kramper, multipel sklerose, intrakraniel tumor (undtagen meningeom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse.
  2. Aktiv hjertesygdom (atrieflimren, myokardieinfarkt i de sidste seks måneder, aktiv angina, symptomatisk hjertesvigt).
  3. Anamnese med enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural).
  4. Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, cilostazol, isosorbidmononitrat eller statin.
  5. Aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodplader < 100.000, hæmatokrit < 30, international normaliseret ratio (INR) > 1,5, koagulationsfaktor abnormitet, der øger risikoen for blødning, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk > 180 mm Hg eller diastolisk tryk > 115 mm Hg), alvorlig leverinsufficiens (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] > 3 x normal, skrumpelever), kreatinkinase > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved endelig screening, svær nyrefunktion dysfunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 kvadratmeter ved endelig fremvisning.
  6. Større operation (inklusive åben lårbens-, aorta-, hjerte- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i 1 år efter indskrivning.
  7. Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer patienten i relevant evaluering eller opfølgning pålideligt.
  8. Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 1 år.
  9. Ammer i øjeblikket, er gravid, planlægger at blive gravid og er uvillig til at bruge prævention i løbet af denne undersøgelse
  10. Ude af stand til at tolerere eller kontraindikation til MR.
  11. Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nyligt lille subkortikalt infarkt
Patient i denne gruppe vil modtage blodpladehæmmende behandling (f.eks. Aspirin, Clopidogrel eller Cilostazol),
Patienterne vil tage Clopidogrel
Patienterne vil tage Rivaroxaban
Patienterne vil tage Cilostazol plus isosorbidmononitrat
Patienter med hvidere substans ændringer
Hvidstofhyperintensiteter med en 2-3 karakter på Fazekas skala vil blive rekrutteret. Patient i denne gruppe vil modtage blodpladehæmmende behandling (f.eks. Aspirin, Clopidogrel eller Cilostazol),
Patienterne vil tage Clopidogrel
Patienterne vil tage Rivaroxaban
Patienterne vil tage Cilostazol plus isosorbidmononitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkningen af ​​forskellige trombocythæmmende midler på nethindens vaskulatur.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
retinal vaskulatur vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi og optisk kohærenstomografi angiografi.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systemisk eller intrakraniel blødning
Tidsramme: systemisk eller intrakraniel blødning vil blive vurderet i løbet af 6 måneders opfølgning.
systemisk eller intrakraniel blødning vil blive vurderet i løbet af 6 måneders opfølgning.
Neurologisk funktion
Tidsramme: Neurologisk funktion vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter rekruttering.
Neurologisk funktion vil blive vurderet af NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde)
Neurologisk funktion vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter rekruttering.
Kognitiv funktion
Tidsramme: MoCA vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) vil blive brugt.
MoCA vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
Barthel-indeks for aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Barthel-indekset vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering.
Barthel-indekset for dagligdagsaktiviteter er en ordinalskala, der måler en persons evne til at gennemføre dagligdagsaktiviteter.
Barthel-indekset vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering.
forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: i 6 måneders opfølgning
i 6 måneders opfølgning
Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Hjerne-MR vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter rekruttering
Hjerne-MR for at evaluere hyperintensiteter af hvidere substans.
Hjerne-MR vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter rekruttering
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: modificeret Rankin Scale (mRS) score vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
modificeret Rankin Scale (mRS) score vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-score vil blive evalueret ved baseline og 3, 6 måneder efter rekruttering.
MDS-UPDRS er en skala til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Små karsygdomme kan forårsage Parkinsonisme, vi bruger derfor denne skala i vores undersøgelse.
UPDRS-score vil blive evalueret ved baseline og 3, 6 måneder efter rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Abonner