- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06715007
Blodpladehæmmende terapi og endotelstabiliserende midler ved cerebrale små karsygdomme (Athena-cSVD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral small vessel disease (cSVD) er en almindelig akkompagnement af aldring. Det refererer til en gruppe af patologiske processer med forskellige ætiologier, der påvirker de små arterier, arterioler, venoler og kapillærer i hjernen. Ved neuroimaging, især på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), har SVD adskillige synlige tegn, herunder nylige små subkortikale infarkter (dvs. symptomatisk cSVD i vores undersøgelse), huller af formodet vaskulær oprindelse; hyperintensiteter af hvidt stof (WMH), perivaskulære rum, cerebrale mikroblødninger, cerebrale mikroinfarkter og hjerneatrofi. SVD forårsager omkring en fjerdedel af iskæmiske slagtilfælde, er hovedårsagen til vaskulær demens, forekommer ofte med Alzheimers sygdom, hvilket bidrager til omkring 50% af demenssygdomme på verdensplan. Selvom tidligere undersøgelser anbefaler blodtrykskontrol og trombocythæmmende behandling ved symptomatisk cSVD, udledes sekundære forebyggelsesstrategier for det meste fra undersøgelser af iskæmisk slagtilfælde generelt, hvoraf størstedelen ikke specifikt undersøgte patienter med symptomatisk cSVD. Derudover blev langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel og aspirin vist at øge risikoen for blødning slagtilfælde ved symptomatisk cSVD, uden noget fald i tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde.
Endotel dysfunktion spiller en vigtig rolle i cSVD. Ud over milde trombocythæmmende virkninger gennem stigningen af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP), er phosphodiesterase (PDE) 3'-hæmmeren cilostazol vist at være endotelbeskyttende via flere veje, såsom aktivering af endotelnitrogenoxid (NO) syntase (NOS) , regulering af endothelin-1. Isosorbidmononitrat (ISMN) er en NO-donor ved at øge den NO-cykliske guanosinmonophosphat-phosphodiesterase PDE5-hæmmer-vej. Nylig LACI-2-forsøg viste, at den kombinerede brug af ISMN plus cilostazol var veltolereret og sikker og kan reducere tilbagevendende slagtilfælde og kognitiv svækkelse efter lakunart slagtilfælde.
Hjerne og nethinde har adskillige anatomiske og funktionelle ligheder. Nethindens kapillære mikrokar afsløret ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) har vist sig at være relateret til hjernemikrokar, hvilket afspejler byrden af Csvd. Nethindeperfusion er også forbundet med kognitiv funktion.
Dette kohortestudie vil prospektivt evaluere effekten af forskellige trombocythæmmende midler på cSVD og retina hos patienter med cSVD (henholdsvis nylige små subkortikale infarkter eller WMH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaolu Wang, MD
- Telefonnummer: +86 18100613663
- E-mail: wangzhaolu123@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xinyu Chen
- E-mail: njmuchenxinyu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zhaolu Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18100613663
- E-mail: wangzhaolu123@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 30 år og ≤ 79 år.
- Et nyligt lille subkortikalt infarkt, der opstod inden for 3 uger før randomisering; eller patient med hvidere substans hyperintensiteter med en 2-3 gradering på Fazekas skala.
- Fravær af tegn eller symptomer på kortikal dysfunktion, såsom afasi, apraksi, agnosi, agrafi, enslydende synsfeltdefekt.
- Ændret Rankin-score på ≤ 4.
- I fravær af nogen anden patologi i forældrearterien på stedet for oprindelsen af den penetrerende arterie (fokal atherom, dissektion af forældrekar, vaskulitis, vasospasme og så videre).
7. Ingen ipsilateral cervikal carotisstenose (≥30%) ved hjernehøjopløsningsmagnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI) eller computertomografiangioplastik (CTA) eller (magnetisk resonansangioplastik) MRA og cervikal arterie-ultralyd, hvis den kvalificerende hændelse er hemisfærisk. Ingen hvirvelarteriestenose (≥30%) ved hjerne-HRMRI eller CTA eller MRA og cervikal arterie-ultralyd, hvis læsionen er i det bagerste kredsløbs territorium.
8. Ingen kardioemboliske kilder med stor risiko, der kræver antikoagulering eller anden specifik behandling.
9. Patient indvilliger i opfølgende besøg og er tilgængelig på telefon. 10. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig selv forstået og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielle aneurismer, der kræver kirurgisk behandling. Anden væsentlig aktiv neurologisk sygdom, f.eks. kramper, multipel sklerose, intrakraniel tumor (undtagen meningeom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse.
- Aktiv hjertesygdom (atrieflimren, myokardieinfarkt i de sidste seks måneder, aktiv angina, symptomatisk hjertesvigt).
- Anamnese med enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural).
- Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, cilostazol, isosorbidmononitrat eller statin.
- Aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodplader < 100.000, hæmatokrit < 30, international normaliseret ratio (INR) > 1,5, koagulationsfaktor abnormitet, der øger risikoen for blødning, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk > 180 mm Hg eller diastolisk tryk > 115 mm Hg), alvorlig leverinsufficiens (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] > 3 x normal, skrumpelever), kreatinkinase > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved endelig screening, svær nyrefunktion dysfunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 kvadratmeter ved endelig fremvisning.
- Større operation (inklusive åben lårbens-, aorta-, hjerte- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i 1 år efter indskrivning.
- Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer patienten i relevant evaluering eller opfølgning pålideligt.
- Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 1 år.
- Ammer i øjeblikket, er gravid, planlægger at blive gravid og er uvillig til at bruge prævention i løbet af denne undersøgelse
- Ude af stand til at tolerere eller kontraindikation til MR.
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nyligt lille subkortikalt infarkt
Patient i denne gruppe vil modtage blodpladehæmmende behandling (f.eks.
Aspirin, Clopidogrel eller Cilostazol),
|
Patienterne vil tage Clopidogrel
Patienterne vil tage Rivaroxaban
Patienterne vil tage Cilostazol plus isosorbidmononitrat
|
|
Patienter med hvidere substans ændringer
Hvidstofhyperintensiteter med en 2-3 karakter på Fazekas skala vil blive rekrutteret.
Patient i denne gruppe vil modtage blodpladehæmmende behandling (f.eks.
Aspirin, Clopidogrel eller Cilostazol),
|
Patienterne vil tage Clopidogrel
Patienterne vil tage Rivaroxaban
Patienterne vil tage Cilostazol plus isosorbidmononitrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkningen af forskellige trombocythæmmende midler på nethindens vaskulatur.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
retinal vaskulatur vil blive vurderet ved optisk kohærenstomografi og optisk kohærenstomografi angiografi.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk eller intrakraniel blødning
Tidsramme: systemisk eller intrakraniel blødning vil blive vurderet i løbet af 6 måneders opfølgning.
|
systemisk eller intrakraniel blødning vil blive vurderet i løbet af 6 måneders opfølgning.
|
|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: Neurologisk funktion vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter rekruttering.
|
Neurologisk funktion vil blive vurderet af NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde)
|
Neurologisk funktion vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter rekruttering.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: MoCA vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) vil blive brugt.
|
MoCA vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
|
Barthel-indeks for aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Barthel-indekset vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
Barthel-indekset for dagligdagsaktiviteter er en ordinalskala, der måler en persons evne til at gennemføre dagligdagsaktiviteter.
|
Barthel-indekset vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
|
forekomst af iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: i 6 måneders opfølgning
|
i 6 måneders opfølgning
|
|
|
Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Hjerne-MR vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter rekruttering
|
Hjerne-MR for at evaluere hyperintensiteter af hvidere substans.
|
Hjerne-MR vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter rekruttering
|
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: modificeret Rankin Scale (mRS) score vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
modificeret Rankin Scale (mRS) score vil blive vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-score vil blive evalueret ved baseline og 3, 6 måneder efter rekruttering.
|
MDS-UPDRS er en skala til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer.
Små karsygdomme kan forårsage Parkinsonisme, vi bruger derfor denne skala i vores undersøgelse.
|
UPDRS-score vil blive evalueret ved baseline og 3, 6 måneder efter rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Cerebrovaskulære lidelser
- Cerebrale småkarsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Vasodilatorer
- Neurobeskyttende midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Diuretika, osmotisk
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Nitrogenoxiddonorer
- Clopidogrel
- Cilostazol
- Aspirin
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- Athena-cSVD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet