Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombocita terápia és endothel-stabilizáló szerek agyi kisérbetegségekben (Athena-cSVD)

2025. március 25. frissítette: Wang Zhaolu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Az agyi kisérbetegség (cSVD) az öregedés gyakori velejárója. Legutóbbi kis kéreg alatti (vagy lacunáris) infarktusok (pl. tünetekkel járó cSVD) és a fehérállomány-hiperintenzitás tipikus cSVD elváltozások a neuroimaging során. A cSVD az ischaemiás stroke-ok körülbelül egynegyedét okozza, és összefügg a kognitív diszfunkcióval. Mindazonáltal egyelőre kevés tanulmány áll rendelkezésre a cSVD kezelésének különös feltárására. Az endothel diszfunkció fontos szerepet játszik a cSVD-ben. A cilosztazol és az izoszorbid-mononitrát endoteliális védő funkcióval rendelkeznek. Ezt a prospektív kohorsz vizsgálatot Kínában terveztük, melynek célja a különböző thrombocyta-aggregáció gátló szerek (pl. cilostazol) a cSVD-n és a retinán cSVD-ben szenvedő betegeknél (legutóbbi kis szubkortikális infarktus vagy WMH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi kisérbetegség (cSVD) az öregedés gyakori velejárója. Különféle etiológiájú kóros folyamatok csoportjára utal, amelyek az agy kis artériáit, arteriolákat, venulákat és kapillárisokat érintik. A neuroimaging, különösen a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során az SVD-nek számos látható jele van, beleértve a közelmúltban előfordult kisméretű szubkortikális infarktusokat (vagyis vizsgálatunkban tüneti cSVD-t), feltételezett érrendszeri eredetű foltokat; fehérállomány-hiperintenzitás (WMH), perivaszkuláris terek, agyi mikrovérzések, agyi mikroinfarktusok és agysorvadás. Az SVD az ischaemiás stroke-ok körülbelül egynegyedét okozza, a vaszkuláris demencia fő oka, gyakran Alzheimer-kórban fordul elő, ami világszerte a demenciák körülbelül 50%-át okozza. Bár a korábbi tanulmányok vérnyomásszabályozást és thrombocyta-aggregációt gátló terápiát javasoltak tüneti cSVD-ben, a másodlagos prevenciós stratégiákra többnyire általánosságban az ischaemiás stroke-vizsgálatokból következtetnek, amelyek többsége nem kifejezetten tüneti cSVD-ben szenvedő betegeket vizsgált. Ezenkívül kimutatták, hogy a klopidogrél és aszpirin alkalmazásával végzett hosszú távú kettős trombocita-ellenes terápia növeli a vérzéses stroke kockázatát a tünetekkel járó cSVD-ben, anélkül, hogy csökkentené a visszatérő ischaemiás stroke-ot.

Az endothel diszfunkció fontos szerepet játszik a cSVD-ben. A ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) növekedése révén a foszfodiészteráz (PDE) 3'-gátló cilosztazol enyhe thrombocyta-aggregáció-gátló hatásán kívül számos úton védi az endothelt, például aktiválja az endoteliális nitrogén-monofoszfát (NO) szintázt (NOS). , az endothelin-1 szabályozása. Az izoszorbid-mononitrát (ISMN) NO-donor az NO-ciklusos guanozinmonofoszfát-foszfodiészteráz PDE5-inhibitor-útvonal fokozásával. A közelmúltban végzett LACI-2 vizsgálat kimutatta, hogy az ISMN és a cilostazol együttes alkalmazása jól tolerálható és biztonságos volt, és csökkentheti a lacunáris stroke után ismétlődő stroke-ot és a kognitív károsodást.

Az agy és a retina számos anatómiai és funkcionális hasonlósággal rendelkezik. Az optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCTA) kimutatott retina kapilláris mikroerek az agyi mikroerekkel kapcsolatosak, tükrözve a Csvd terhelését. A retina perfúziója a kognitív funkciókhoz is kapcsolódik.

Ez a kohorsz-vizsgálat prospektíven értékeli a különböző thrombocyta-aggregáció-gátló szerek hatását a cSVD-re és a retinára cSVD-ben (legutóbbi kis szubkortikális infarktusban vagy WMH-ban) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A közelmúltban a véletlen besorolást megelőző 3 héten belül bekövetkezett kisméretű szubkortikális infarktuson átesett betegeket, vagy a Fazekas-skálán 2-3-as besorolású, fehérebb anyagú hiperintenzitással rendelkező betegeket vesznek fel.

Leírás

Bevételi feltételek:

  1. Életkor ≥ 30 év és ≤ 79 év.
  2. Nemrég egy kis kéreg alatti infarktus, amely a randomizálást megelőző 3 héten belül következett be; vagy fehérebb anyagú hiperintenzitással rendelkező beteg Fazekas-skálán 2-3 fokozattal.
  3. A kérgi diszfunkció jeleinek vagy tüneteinek hiánya, mint például afázia, apraxia, agnózia, agraphia, homonim látótérhiba.
  4. Módosított Rankin pontszám ≤ 4.
  5. Ha nincs más patológia a szülő artériában a behatoló artéria eredetének helyén (fokális atheroma, szülő ér disszekciója, vasculitis, vasospasmus stb.).

7. Nincs ipszilaterális nyaki carotis szűkület (≥30%) agyi nagyfelbontású mágneses rezonancia képalkotás (HRMRI) vagy számítógépes tomográfiás angioplasztika (CTA) vagy (mágneses rezonancia angioplasztika) MRA és nyaki artéria ultrahang, ha a minősítő esemény féltekei. Agyi HRMRI vagy CTA vagy MRA és nyaki artéria ultrahang vizsgálattal nem lehet vertebra artéria szűkületet (≥30%), ha az elváltozás a posterior keringés területén van.

8. Nincsenek olyan nagy kockázatú kardioembóliás források, amelyek véralvadásgátlót vagy más specifikus terápiát igényelnek.

9. A beteg beleegyezik az utóellenőrzésbe, és telefonon elérhető. 10. A páciens tisztában van a vizsgálat céljával és követelményeivel, érthetővé tudja tenni magát, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási feltételek:

  1. Intrakraniális aneurizmák, amelyek műtéti kezelést igényelnek. Egyéb jelentős aktív neurológiai betegségek, például görcsrohamok, sclerosis multiplex, intracranialis daganat (kivéve meningioma) vagy bármely intracranialis vascularis malformáció.
  2. Aktív szívbetegség (pitvarfibrilláció, szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, aktív angina, tünetekkel járó szívelégtelenség).
  3. Bármilyen intracranialis vérzés a kórelőzményében (parenchymalis, subarachnoidális, szubdurális, epidurális).
  4. Ismert allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre, klopidogrelre, cilosztazolra, izoszorbid-mononitrátra vagy statinra.
  5. Aktív peptikus fekélybetegség, súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül, aktív vérzéses diatézis, vérlemezkeszám < 100 000, hematokrit < 30, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5, véralvadási faktor-rendellenesség, amely növeli a vérzés kockázatát, jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, ellenőrizetlen súlyos magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 115 Hgmm), súlyos májkárosodás (aszpartát-transzamináz [AST] vagy alanin-transzamináz [ALT] > a normál érték háromszorosa, cirrhosis), a kreatin-kináz a normálérték felső határának (ULN) > 5-szöröse az utolsó szűréskor, súlyos veseműködési zavar, meghatározva becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 négyzetméter a végső szűréskor.
  6. Jelentősebb műtét (beleértve a nyílt combcsont-, aorta-, szív- vagy carotis műtétet) a megelőző 30 napon belül, vagy a felvételt követő 1 évben tervezett.
  7. Demencia vagy pszichiátriai probléma, amely megakadályozza, hogy a páciens megbízhatóan értékelje vagy nyomon követhesse.
  8. Egyidejű betegségek, amelyek a túlélést 1 évnél rövidebbre korlátozhatják.
  9. Jelenleg szoptat, terhes, terhességet tervez, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  10. Az MRI nem tolerálható, vagy ellenjavallt rá.
  11. Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely ütközne a jelenlegi vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A közelmúltban kisméretű szubkortikális infarktuson átesett betegek
Az ebbe a csoportba tartozó beteg thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül (pl. Aspirin, Clopidogrel vagy Cilostazol),
Drog: Clopidogrel
A betegek Clopidogrel-t fognak szedni
Drog: Aszpirin
A betegek Rivaroxaban-t szednek
Drog: Cilosztazol + izoszorbid-mononitrát
A betegek cilostazolt és izoszorbid-mononitrátot kapnak
A fehérebb anyag változásaiban szenvedő betegek
A Fazekas-skála szerinti 2-3-as fehérállományú hiperintenzitású személyeket toborozzuk. Az ebbe a csoportba tartozó beteg thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül (pl. Aspirin, Clopidogrel vagy Cilostazol),
Drog: Clopidogrel
A betegek Clopidogrel-t fognak szedni
Drog: Aszpirin
A betegek Rivaroxaban-t szednek
Drog: Cilosztazol + izoszorbid-mononitrát
A betegek cilostazolt és izoszorbid-mononitrátot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a különböző vérlemezke-gátló szerek hatása a retina érrendszerére.
Időkeret: 6 hónapos követés
A retina érrendszerét optikai koherencia tomográfiával és optikai koherencia tomográfiás angiográfiával értékeljük.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztémás vagy intrakraniális vérzés
Időkeret: szisztémás vagy intrakraniális vérzést 6 hónapos követés során értékelni kell.
szisztémás vagy intrakraniális vérzést 6 hónapos követés során értékelni kell.
Neurológiai funkció
Időkeret: A neurológiai funkciót a kiinduláskor, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után értékelik.
A neurológiai funkciót az NIHSS (National Institute of Health Stroke Skála) fogja értékelni.
A neurológiai funkciót a kiinduláskor, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után értékelik.
Kognitív funkció
Időkeret: A MoCA értékelésére a kiinduláskor, valamint a toborzás után 3 és 6 hónappal kerül sor.
A montreali kognitív értékelést (MoCA) fogják használni.
A MoCA értékelésére a kiinduláskor, valamint a toborzás után 3 és 6 hónappal kerül sor.
Barthel index a mindennapi tevékenységekhez
Időkeret: A Barthel-indexet a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a toborzás után értékelik.
A mindennapi tevékenységekre vonatkozó Barthel-index egy ordinális skála, amely azt méri, hogy egy személy mennyire képes a mindennapi tevékenységek elvégzésére.
A Barthel-indexet a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a toborzás után értékelik.
ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés során
6 hónapos követés során
Agy MRI (mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: Az agyi MR-t a kiinduláskor és a felvétel után 6 hónappal végezzük el
Agyi MRI a fehérebb anyag hiperintenzitásának értékelésére.
Az agyi MR-t a kiinduláskor és a felvétel után 6 hónappal végezzük el
módosított Rankin Skála (mRS) pontszám
Időkeret: A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámot a kiinduláskor, valamint a felvételt követően 3 és 6 hónappal értékelik.
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámot a kiinduláskor, valamint a felvételt követően 3 és 6 hónappal értékelik.
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Az UPDRS pontszámot a kiinduláskor és a felvétel után 3,6 hónappal értékelik.
Az MDS-UPDRS egy skála a Parkinson-kór vagy Parkinson-kór különböző aspektusainak értékelésére, beleértve a mindennapi élet nem motoros és motoros tapasztalatait és a motoros szövődményeket. A kisérbetegségek Parkinsonizmust okozhatnak, ezért vizsgálatunkban ezt a skálát használjuk.
Az UPDRS pontszámot a kiinduláskor és a felvétel után 3,6 hónappal értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Athena-cSVD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel