Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-terapi og endotelstabiliserende midler ved cerebrale små karsykdommer (Athena-cSVD)

25. mars 2025 oppdatert av: Wang Zhaolu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cerebral småkarsykdom (cSVD) er et vanlig akkompagnement av aldring. Nylige små subkortikale (eller lakunære) infarkter (dvs. symptomatisk cSVD) og hyperintensiteter av hvit substans er typiske cSVD-lesjoner ved nevroavbildning. cSVD forårsaker omtrent en fjerdedel av iskemiske slag og er relatert til kognitiv dysfusjon. Imidlertid er få studier tilgjengelig så langt for å spesielt utforske behandlingen av cSVD. Endotelial dysfunksjon spiller en viktig rolle i cSVD. Cilostazol og isosorbidmononitrat har endotelbeskyttende funksjon. Vi designet denne prospektive kohortstudien i Kina, med sikte på å evaluere effekten av forskjellige antiblodplatemidler (f. Cilostazol) på cSVD og retina hos pasienter med cSVD (henholdsvis nylige små subkortikale infarkter eller WMH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral småkarsykdom (cSVD) er et vanlig akkompagnement av aldring. Det refererer til en gruppe patologiske prosesser med forskjellige etiologier som påvirker hjernens små arterier, arterioler, venoler og kapillærer. På nevroimaging, spesielt på magnetisk resonansavbildning (MRI), har SVD flere synlige tegn, inkludert nylige små subkortikale infarkter (dvs. symptomatisk cSVD i vår studie), hull av antatt vaskulær opprinnelse; hvit substans hyperintensiteter (WMH), perivaskulær rom, cerebrale mikroblødninger, cerebrale mikroinfarkter og hjerneatrofi. SVD forårsaker omtrent en fjerdedel av iskemiske slag, er hovedårsaken til vaskulær demens, forekommer ofte med Alzheimers sykdom, og bidrar til omtrent 50 % av demensene på verdensbasis. Selv om tidligere studier anbefaler blodtrykkskontroll og blodplatehemmende behandling ved symptomatisk cSVD, er sekundære forebyggingsstrategier for det meste utledet fra studier av iskemisk hjerneslag generelt, hvorav de fleste ikke spesifikt undersøkte pasienter med symptomatisk cSVD. I tillegg ble langvarig dobbel blodplatehemmende behandling ved bruk av klopidogrel og aspirin vist å øke risikoen for blødningsslag ved symptomatisk cSVD, uten noen reduksjon i tilbakevendende iskemisk slag.

Endotelial dysfunksjon spiller en viktig rolle i cSVD. I tillegg til milde blodplatehemmende effekter gjennom økningen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), er fosfodiesterase (PDE) 3'-hemmeren cilostazol vist å være endotelbeskyttende via flere veier, for eksempel aktivering av endotel nitrogenoksid (NO) syntase (NOS) , regulering av endotelin-1. Isosorbidmononitrat (ISMN) er en NO-donor, ved å forsterke den NO-sykliske guanosinmonofosfatfosfodiesterase PDE5-hemmerveien. Nylig LACI-2-studie viste at kombinert bruk av ISMN pluss cilostazol var godt tolerert og trygt, og kan redusere tilbakevendende hjerneslag og kognitiv svekkelse etter lakunart slag.

Hjernen og netthinnen har mange anatomiske og funksjonelle likheter. Netthinnekapillære mikrokar avslørt ved optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) har vist seg å være relatert til hjernemikrokar, noe som gjenspeiler byrden av Csvd. Netthinneperfusjon er også knyttet til kognitiv funksjon.

Denne kohortstudien vil prospektivt evaluere effekten av ulike antiplate-midler på cSVD og retina hos pasienter med cSVD (henholdsvis nylige små subkortikale infarkter eller WMH).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et nylig lite subkortikalt infarkt som oppsto innen 3 uker før randomisering, eller pasienter med hyperintensiteter med hvitere stoffer med en gradering fra 2-3 på Fazekas-skalaen, vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 30 år og ≤ 79 år.
  2. Et nylig lite subkortikalt infarkt som oppstod innen 3 uker før randomisering; eller pasient med hvitere substans hyperintensiteter med 2-3 gradering på Fazekas skala.
  3. Fravær av tegn eller symptomer på kortikal dysfunksjon, slik som afasi, apraksi, agnosi, agrafi, homonym synsfeltdefekt.
  4. Endret Rankin-poengsum på ≤ 4.
  5. I fravær av annen patologi i foreldrearterien på stedet for opprinnelsen til den penetrerende arterien (fokal aterom, disseksjon av foreldrekar, vaskulitt, vasospasme, og så videre).

7. Ingen ipsilateral cervikal carotisstenose (≥30 %) ved høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (HRMRI) eller computertomografi angioplastikk (CTA) eller (magnetisk resonansangioplastikk) MRA og cervikal arterie-ultralyd, hvis den kvalifiserende hendelsen er hemisfærisk. Ingen vertebraarteriestenose (≥30%) ved hjerne-HRMRI eller CTA eller MRA og cervikal arterie-ultralyd, hvis lesjonen er i territoriet til den bakre sirkulasjonen.

8. Ingen kardioemboliske kilder med stor risiko som krever antikoagulasjon eller annen spesifikk behandling.

9. Pasient samtykker i oppfølgingsbesøk og er tilgjengelig på telefon. 10. Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, kan gjøre seg forstått og har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle aneurismer som trenger kirurgisk behandling. Andre betydelige aktive nevrologiske sykdommer, for eksempel anfall, multippel sklerose, intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse.
  2. Aktiv hjertesykdom (atrieflimmer, hjerteinfarkt siste seks måneder, aktiv angina, symptomatisk hjertesvikt).
  3. Anamnese med enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural).
  4. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel, cilostazol, isosorbidmononitrat eller statin.
  5. Aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, blodplater < 100 000, hematokrit < 30, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5, koagulasjonsfaktoravvik som øker risikoen for blødning, nåværende alkohol- eller rusmisbruk, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk > 180 mm Hg eller diastolisk trykk > 115 mm Hg), alvorlig nedsatt leverfunksjon (aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] > 3 x normal, cirrhose), kreatinkinase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved siste screening, alvorlig nyre dysfunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 kvadratmeter ved endelig visning.
  6. Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta-, hjerte- eller carotiskirurgi) innen 30 dager eller planlagt i løpet av 1 år etter innmelding.
  7. Demens eller psykiatrisk problem som hindrer pasienten i relevant utredning eller oppfølging pålitelig.
  8. Komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 1 år.
  9. Ammer for øyeblikket, er gravid, planlegger å bli gravid og uvillig til å bruke prevensjon i løpet av denne studien
  10. Kan ikke tolerere, eller kontraindikasjon for, MR.
  11. Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nylig lite subkortikalt infarkt
Pasienter i denne gruppen vil motta blodplatehemmende behandling (f.eks. Aspirin, Clopidogrel eller Cilostazol),
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil ta Clopidogrel
Legemiddel: Aspirin
Pasienter vil ta Rivaroxaban
Legemiddel: Cilostazol + isosorbidmononitrat
Pasienter vil ta Cilostazol pluss isosorbidmononitrat
Pasienter med hvitere materie endringer
Hvitstoffhyperintensiteter med 2-3 karakter på Fazekas skala vil bli rekruttert. Pasienter i denne gruppen vil motta blodplatehemmende behandling (f.eks. Aspirin, Clopidogrel eller Cilostazol),
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil ta Clopidogrel
Legemiddel: Aspirin
Pasienter vil ta Rivaroxaban
Legemiddel: Cilostazol + isosorbidmononitrat
Pasienter vil ta Cilostazol pluss isosorbidmononitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av forskjellige antiplate-midler på retinal vaskulatur.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
retinal vaskulatur vil bli vurdert ved optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systemisk eller intrakraniell blødning
Tidsramme: systemisk eller intrakraniell blødning vil bli vurdert i løpet av 6 måneders oppfølging.
systemisk eller intrakraniell blødning vil bli vurdert i løpet av 6 måneders oppfølging.
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Nevrologisk funksjon vil bli vurdert ved baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering.
Nevrologisk funksjon vil bli vurdert av NIHSS (National Institute of Health stroke scale)
Nevrologisk funksjon vil bli vurdert ved baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: MoCA vil bli vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter rekruttering.
Montreal kognitiv vurdering (MoCA) vil bli brukt.
MoCA vil bli vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter rekruttering.
Barthel-indeks for daglige aktiviteter
Tidsramme: Barthel-indeksen vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering.
Barthel-indeksen for dagliglivets aktiviteter er en ordinalskala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter.
Barthel-indeksen vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering.
forekomst av iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølging
i løpet av 6 måneders oppfølging
Hjerne MR (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Hjerne-MR vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter rekruttering
Hjerne-MR for å evaluere hyperintensiteter av hvitere stoffer.
Hjerne-MR vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter rekruttering
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: modifisert Rankin Scale (mRS)-score vil bli vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter rekruttering.
modifisert Rankin Scale (mRS)-score vil bli vurdert ved baseline og 3 og 6 måneder etter rekruttering.
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: UPDRS-score vil bli evaluert ved baseline og 3, 6 måneder etter rekruttering.
MDS-UPDRS er en skala for å evaluere ulike aspekter av Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Små karsykdommer kan forårsake Parkinsonisme, vi bruker derfor denne skalaen i vår studie.
UPDRS-score vil bli evaluert ved baseline og 3, 6 måneder etter rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: zhaolu wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Athena-cSVD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere