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围手术期应给予多少剂量的地塞米松? (DEXA_PERIOP)

2026年2月4日 更新者:Charles P. Hannon、Mayo Clinic

全膝关节置换术中的皮质类固醇:围手术期应给予多少剂量的地塞米松?随机对照试验

本研究的目的是确定全膝关节置换术围手术期最有效、最安全的地塞米松剂量,以减少术后选择消耗和疼痛,改善术后恶心和呕吐,并最大限度地减少术后并发症

研究概览

详细说明

围手术期多模式镇痛和麻醉方案已成为现代全关节置换术的护理标准。 这在一定程度上是由于强调减少术后阿片类药物的使用、缩短住院时间和门诊全膝关节置换术的趋势日益明显,以及提高全膝关节置换术后患者满意度的动机。 术后急性疼痛不仅降低患者满意度1,还可能导致相关并发症,包括长期使用阿片类药物、2睡眠中断3和早期活动能力受损,这会延长康复时间并增加静脉血栓栓塞 (VTE) 等医疗并发症的风险.4,5 此前,阿片类药物是疼痛管理方案的基础,然而,除了成瘾风险外,阿片类药物还可能导致严重的不良事件,包括恶心、呕吐、肠梗阻、镇静、尿潴留、呼吸抑制等。 6 相反,当代关节置换术依赖于通过针对各种疼痛和炎症途径的多模式镇痛和麻醉来最大限度地减少阿片类药物的使用7,8,以改善术后结果并促进术后快速出院。

皮质类固醇是有效的抗炎药物,具有止吐作用,9,10 之前的研究表明它们可以有效减轻术后疼痛、恶心和呕吐。 9 因此,皮质类固醇常用于当前的多模式疼痛治疗方案中。 地塞米松是全关节置换术文献中研究最充分的皮质类固醇之一。 先前的随机对照试验评估了围手术期多次地塞米松剂量与围手术期一次剂量地塞米松的比较,并报告多剂量与 TKA 术后早期阿片类药物消耗和疼痛的减少相关,11-13,而另一项试验则报告没有显着差异。 14 此外,虽然徐等人。没有显示围术期接受一剂地塞米松与接受三剂地塞米松的患者之间术后恶心和呕吐的差异,13其他随机对照试验报告称,额外剂量的地塞米松与术后恶心的显着减少有关。 11,12 这很重要,因为术后恶心是一种常见的麻醉不良反应。 Xu 等人的 RCT。将一剂量与三剂量的地塞米松进行了比较,13 而 Backes 等人、Wu 等人和 Gasbjerg 等人的随机对照试验。在 TKA 中比较了一剂与两剂地塞米松。11,12,14 全髋关节置换术后,Lei 等人。对围手术期的两剂地塞米松到三剂进行了评估,并报告说,三剂治疗组术后疼痛和恶心明显减轻,活动范围更大,住院时间更短,且不良事件没有增加。 15 据我们所知,尚无随机对照试验直接比较全膝关节置换术中的多剂量治疗组(即围手术期地塞米松剂量一剂、二剂、三剂或以上)。 因此,围手术期应给予地塞米松的标准剂量尚未确定。

此外,人们仍然担心可能与皮质类固醇给药相关的理论上的不良事件,包括伤口愈合能力下降、感染风险增加或胃肠道出血。 16,17 先前调查地塞米松的研究可能排除了糖尿病患者或糖尿病控制不佳的患者,因为担心皮质类固醇会增加血糖水平,从而增加医疗并发症或假体周围关节感染的风险。 然而,虽然一些研究表明皮质类固醇的使用可能会导致血糖水平短暂升高,但最近的研究报告称术后并发症发生率没有差异。 13,18,19 研究之间的异质性、小样本量以及排除糖尿病患者等高危人群,限制了许多先前报告与全关节置换术中使用皮质类固醇相关的并发症的研究。 需要进一步研究来表征接受 TKA 的患者中地塞米松的安全性。

既往文献在围术期地塞米松的剂量、给药次数和给药时间方面存在差异,而且多模式镇痛和麻醉方案缺乏标准化。 因此,本研究的目的是进行一项多中心随机对照试验,通过比较接受一剂、两剂或三剂静脉注射地塞米松的患者的术后结果,以确定全膝关节置换术围手术期给予地塞米松的最佳剂量数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

339

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄 > 18 岁
  • 初次全膝关节置换术

排除标准

  • 年龄 < 18 岁
  • 修复或单间室膝关节置换术
  • TKA 前 3 个月内使用皮质类固醇
  • 炎症性关节炎
  • 目前全身真菌感染
  • 肾或肝功能衰竭
  • 既往对皮质类固醇的不良反应
  • 需要拆除硬件的初次 TKA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:(1)术中麻醉时给予地塞米松
患者将在麻醉时接受术中施用的地塞米松。 如果您之前没有诊断出糖尿病,则地塞米松的剂量为 16 毫克静脉注射 (IV);如果您之前诊断为糖尿病,则地塞米松的剂量为 8 毫克静脉注射。
实验性的:(2)术中和术后第一天早上给予地塞米松,
患者将在术中和术后第一天早上接受地塞米松治疗。 如果您之前没有诊断出糖尿病,则地塞米松的剂量为 16 毫克静脉注射 (IV);如果您之前诊断为糖尿病,则地塞米松的剂量为 8 毫克静脉注射。 该药物将在住院期间通过静脉注射,出院时通过口服途径给药。
实验性的:(3)术中给予地塞米松,术后第一天和第二天早上
(3)术中、术后第一天早晨、术后第二天早晨给予地塞米松。
患者将在术中、术后第一天早上和术后第二天早上接受地塞米松治疗。 如果您之前没有诊断出糖尿病,则地塞米松的剂量为 16 毫克静脉注射 (IV);如果您之前诊断为糖尿病,则地塞米松的剂量为 8 毫克静脉注射。 该药物将在住院期间通过静脉注射,出院时通过口服途径给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:72小时
全膝关节置换术后 72 小时内阿片类药物的累积消耗量,以口服吗啡毫克当量测量。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠
大体时间:7天
通过记录术后 7 天 24 小时内的睡眠小时数来测量失眠情况。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Charles Hannon、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月29日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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