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Combien de doses de dexaméthasone faut-il administrer en périopératoire ? (DEXA_PERIOP)

4 février 2026 mis à jour par: Charles P. Hannon, Mayo Clinic

Corticostéroïdes dans l'arthroplastie totale du genou : combien de doses de dexaméthasone doivent être administrées en périopératoire ? un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer la dose de dexaméthasone la plus efficace et la plus sûre administrée en périopératoire pendant arthroplastie totale du genou qui réduit la consommation et la douleur des options postopératoires, améliore les nausées et vomissements postopératoires et minimise les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les schémas d'analgésie et d'anesthésie multimodales périopératoires sont devenus la norme de soins dans les arthroplasties totales articulaires modernes. Cela s'explique en partie par l'accent mis sur la diminution de la consommation postopératoire d'opiacés, une tendance croissante vers des séjours hospitaliers plus courts et des PTG ambulatoires, et la motivation pour améliorer la satisfaction des patients après une PTG. La douleur postopératoire aiguë diminue non seulement la satisfaction du patient1, mais peut également entraîner des complications associées, notamment la consommation chronique d'opioïdes2, des troubles du sommeil3 et une mobilisation précoce altérée, ce qui peut prolonger la récupération et augmenter le risque de complications médicales telles que la thromboembolie veineuse (TEV). .4,5 Auparavant, les opioïdes constituaient la base des régimes de gestion de la douleur, mais ils peuvent provoquer des effets indésirables importants, notamment des nausées, des vomissements, un iléus, une sédation, une rétention urinaire, une dépression respiratoire et autres, en plus d'un risque de dépendance.6 À l’inverse, l’arthroplastie contemporaine repose sur la minimisation de la consommation d’opiacés en administrant une analgésie et une anesthésie multimodales qui ciblent diverses voies de douleur et d’inflammation7,8 pour améliorer les résultats postopératoires et faciliter une sortie rapide après l’opération.

Les corticostéroïdes sont de puissants médicaments anti-inflammatoires dotés de propriétés antiémétiques9,10. Des études antérieures ont démontré leur efficacité dans la réduction de la douleur, des nausées et des vomissements postopératoires.9 Par conséquent, les corticostéroïdes sont couramment utilisés dans les schémas multimodaux actuels de gestion de la douleur. La dexaméthasone est l’un des corticostéroïdes les plus étudiés dans la littérature sur les arthroplasties totales. Des essais contrôlés randomisés antérieurs ont évalué l'administration de plusieurs doses périopératoires de dexaméthasone par rapport à une dose de dexaméthasone périopératoire et ont rapporté que des doses multiples étaient associées à une réduction de la consommation d'opioïdes et de la douleur au début de la période postopératoire après une PTG,11-13 tandis qu'un autre n'a signalé aucune différence significative. 14 De plus, alors que Xu et al. n’ont pas démontré de différence dans les nausées et vomissements postopératoires entre les patients recevant une dose périopératoire de dexaméthasone et trois doses13, d’autres ECR ont rapporté que des doses supplémentaires de dexaméthasone étaient associées à une diminution significative des nausées postopératoires.11,12 Ceci est important car les nausées postopératoires sont un effet indésirable de l’anesthésie fréquemment cité. L'ECR de Xu et al. ont comparé une dose à trois doses de dexaméthasone13, tandis que les ECR de Backes et coll., Wu et coll. et Gasbjerg et coll. comparé une dose à deux doses de dexaméthasone dans le cadre d'une PTG.11,12,14 Après arthroplastie totale de hanche, Lei et al. a évalué deux doses de dexaméthasone périopératoire en trois doses et a rapporté que le groupe de traitement à trois doses présentait des réductions plus importantes de la douleur et des nausées postopératoires, une plus grande amplitude de mouvement et une durée d'hospitalisation plus courte, sans aucune augmentation des événements indésirables.15 À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant directement les groupes de traitement à doses multiples (c'est-à-dire une contre deux contre trois doses périopératoires de dexaméthasone ou plus) dans le cadre d'une PTG. Par conséquent, le nombre standard de doses de dexaméthasone qui doivent être administrées pendant la période périopératoire n'a pas été établi.

En outre, des inquiétudes subsistent concernant les événements indésirables théoriques pouvant être associés à l’administration de corticostéroïdes, notamment une diminution de la cicatrisation des plaies, un risque accru d’infection ou une hémorragie gastro-intestinale.16,17 Des études antérieures portant sur la dexaméthasone pourraient avoir exclu les patients atteints de diabète sucré ou de diabète sucré mal contrôlé en raison de la crainte que les corticostéroïdes n'augmentent la glycémie, augmentant ainsi le risque de complications médicales ou d'infection articulaire périprothétique. Cependant, même si certaines études ont démontré que l’utilisation de corticostéroïdes pouvait entraîner une augmentation transitoire de la glycémie, des études récentes n’ont signalé aucune différence dans les taux de complications postopératoires.13,18,19. L'hétérogénéité entre les études, la petite taille des échantillons et l'exclusion des groupes à risque, tels que les patients diabétiques, limitent de nombreuses études antérieures rapportant des complications associées à l'utilisation de corticostéroïdes dans les arthroplasties totales des articulations. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour caractériser le profil d'innocuité de la dexaméthasone chez les patients recevant une PTG.

La littérature précédente est hétérogène quant à la dose, au nombre de doses et au moment de l'administration périopératoire de dexaméthasone, en plus d'un manque de standardisation du régime d'analgésie et d'anesthésie multimodales. Par conséquent, le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer le nombre optimal de doses de dexaméthasone à administrer pendant la période périopératoire de PTG en comparant les résultats postopératoires chez les patients recevant une, deux ou trois doses de dexaméthasone intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

339

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge > 18 ans
  • Arthroplastie totale primaire du genou

Critères d'exclusion

  • Âge < 18 ans
  • Révision ou arthroplastie unicompartimentale du genou
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant une PTG
  • Arthrite inflammatoire
  • Infection fongique systémique actuelle
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Réaction indésirable antérieure à un corticostéroïde
  • PTG primaire nécessitant le retrait du matériel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: (1) dexaméthasone administrée en peropératoire au moment de l'anesthésie
Les patients recevront de la dexaméthasone administrée en peropératoire au moment de l'anesthésie. La dose de dexaméthasone sera de 16 mg par voie intraveineuse (IV) si vous n'avez pas de diagnostic préalable de diabète sucré, ou de 8 mg IV si vous avez un diagnostic antérieur de diabète sucré.
Expérimental: (2) dexaméthasone administrée en peropératoire et le matin du premier jour postopératoire,
Les patients recevront de la dexaméthasone administrée en peropératoire et le matin du premier jour postopératoire. La dose de dexaméthasone sera de 16 mg par voie intraveineuse (IV) si vous n'avez pas de diagnostic préalable de diabète sucré, ou de 8 mg IV si vous avez un diagnostic antérieur de diabète sucré. Le médicament sera administré par voie intraveineuse pendant l'hospitalisation et par voie orale à la sortie.
Expérimental: (3) dexaméthasone administrée en peropératoire, le matin du premier et du deuxième jour postopératoire
(3) dexaméthasone administrée en peropératoire, le matin du premier jour postopératoire et le matin du deuxième jour postopératoire.
Les patients recevront de la dexaméthasone administrée en peropératoire, le matin du premier jour postopératoire et le matin du deuxième jour postopératoire. La dose de dexaméthasone sera de 16 mg par voie intraveineuse (IV) si vous n'avez pas de diagnostic préalable de diabète sucré, ou de 8 mg IV si vous avez un diagnostic antérieur de diabète sucré. Le médicament sera administré par voie intraveineuse pendant l'hospitalisation et par voie orale à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures
Consommation cumulée d'opioïdes dans les 72 heures suivant l'arthroplastie totale du genou, mesurée en équivalents milligrammes de morphine orale.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insomnie
Délai: 7 jours
L'insomnie sera mesurée en enregistrant le nombre d'heures dormies sur une période de 24 heures pendant 7 jours après l'opération.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Hannon, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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