- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715709
Combien de doses de dexaméthasone faut-il administrer en périopératoire ? (DEXA_PERIOP)
Corticostéroïdes dans l'arthroplastie totale du genou : combien de doses de dexaméthasone doivent être administrées en périopératoire ? un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas d'analgésie et d'anesthésie multimodales périopératoires sont devenus la norme de soins dans les arthroplasties totales articulaires modernes. Cela s'explique en partie par l'accent mis sur la diminution de la consommation postopératoire d'opiacés, une tendance croissante vers des séjours hospitaliers plus courts et des PTG ambulatoires, et la motivation pour améliorer la satisfaction des patients après une PTG. La douleur postopératoire aiguë diminue non seulement la satisfaction du patient1, mais peut également entraîner des complications associées, notamment la consommation chronique d'opioïdes2, des troubles du sommeil3 et une mobilisation précoce altérée, ce qui peut prolonger la récupération et augmenter le risque de complications médicales telles que la thromboembolie veineuse (TEV). .4,5 Auparavant, les opioïdes constituaient la base des régimes de gestion de la douleur, mais ils peuvent provoquer des effets indésirables importants, notamment des nausées, des vomissements, un iléus, une sédation, une rétention urinaire, une dépression respiratoire et autres, en plus d'un risque de dépendance.6 À l’inverse, l’arthroplastie contemporaine repose sur la minimisation de la consommation d’opiacés en administrant une analgésie et une anesthésie multimodales qui ciblent diverses voies de douleur et d’inflammation7,8 pour améliorer les résultats postopératoires et faciliter une sortie rapide après l’opération.
Les corticostéroïdes sont de puissants médicaments anti-inflammatoires dotés de propriétés antiémétiques9,10. Des études antérieures ont démontré leur efficacité dans la réduction de la douleur, des nausées et des vomissements postopératoires.9 Par conséquent, les corticostéroïdes sont couramment utilisés dans les schémas multimodaux actuels de gestion de la douleur. La dexaméthasone est l’un des corticostéroïdes les plus étudiés dans la littérature sur les arthroplasties totales. Des essais contrôlés randomisés antérieurs ont évalué l'administration de plusieurs doses périopératoires de dexaméthasone par rapport à une dose de dexaméthasone périopératoire et ont rapporté que des doses multiples étaient associées à une réduction de la consommation d'opioïdes et de la douleur au début de la période postopératoire après une PTG,11-13 tandis qu'un autre n'a signalé aucune différence significative. 14 De plus, alors que Xu et al. n’ont pas démontré de différence dans les nausées et vomissements postopératoires entre les patients recevant une dose périopératoire de dexaméthasone et trois doses13, d’autres ECR ont rapporté que des doses supplémentaires de dexaméthasone étaient associées à une diminution significative des nausées postopératoires.11,12 Ceci est important car les nausées postopératoires sont un effet indésirable de l’anesthésie fréquemment cité. L'ECR de Xu et al. ont comparé une dose à trois doses de dexaméthasone13, tandis que les ECR de Backes et coll., Wu et coll. et Gasbjerg et coll. comparé une dose à deux doses de dexaméthasone dans le cadre d'une PTG.11,12,14 Après arthroplastie totale de hanche, Lei et al. a évalué deux doses de dexaméthasone périopératoire en trois doses et a rapporté que le groupe de traitement à trois doses présentait des réductions plus importantes de la douleur et des nausées postopératoires, une plus grande amplitude de mouvement et une durée d'hospitalisation plus courte, sans aucune augmentation des événements indésirables.15 À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé comparant directement les groupes de traitement à doses multiples (c'est-à-dire une contre deux contre trois doses périopératoires de dexaméthasone ou plus) dans le cadre d'une PTG. Par conséquent, le nombre standard de doses de dexaméthasone qui doivent être administrées pendant la période périopératoire n'a pas été établi.
En outre, des inquiétudes subsistent concernant les événements indésirables théoriques pouvant être associés à l’administration de corticostéroïdes, notamment une diminution de la cicatrisation des plaies, un risque accru d’infection ou une hémorragie gastro-intestinale.16,17 Des études antérieures portant sur la dexaméthasone pourraient avoir exclu les patients atteints de diabète sucré ou de diabète sucré mal contrôlé en raison de la crainte que les corticostéroïdes n'augmentent la glycémie, augmentant ainsi le risque de complications médicales ou d'infection articulaire périprothétique. Cependant, même si certaines études ont démontré que l’utilisation de corticostéroïdes pouvait entraîner une augmentation transitoire de la glycémie, des études récentes n’ont signalé aucune différence dans les taux de complications postopératoires.13,18,19. L'hétérogénéité entre les études, la petite taille des échantillons et l'exclusion des groupes à risque, tels que les patients diabétiques, limitent de nombreuses études antérieures rapportant des complications associées à l'utilisation de corticostéroïdes dans les arthroplasties totales des articulations. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour caractériser le profil d'innocuité de la dexaméthasone chez les patients recevant une PTG.
La littérature précédente est hétérogène quant à la dose, au nombre de doses et au moment de l'administration périopératoire de dexaméthasone, en plus d'un manque de standardisation du régime d'analgésie et d'anesthésie multimodales. Par conséquent, le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer le nombre optimal de doses de dexaméthasone à administrer pendant la période périopératoire de PTG en comparant les résultats postopératoires chez les patients recevant une, deux ou trois doses de dexaméthasone intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge > 18 ans
- Arthroplastie totale primaire du genou
Critères d'exclusion
- Âge < 18 ans
- Révision ou arthroplastie unicompartimentale du genou
- Utilisation de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant une PTG
- Arthrite inflammatoire
- Infection fongique systémique actuelle
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Réaction indésirable antérieure à un corticostéroïde
- PTG primaire nécessitant le retrait du matériel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: (1) dexaméthasone administrée en peropératoire au moment de l'anesthésie
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Les patients recevront de la dexaméthasone administrée en peropératoire au moment de l'anesthésie.
La dose de dexaméthasone sera de 16 mg par voie intraveineuse (IV) si vous n'avez pas de diagnostic préalable de diabète sucré, ou de 8 mg IV si vous avez un diagnostic antérieur de diabète sucré.
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Expérimental: (2) dexaméthasone administrée en peropératoire et le matin du premier jour postopératoire,
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Les patients recevront de la dexaméthasone administrée en peropératoire et le matin du premier jour postopératoire.
La dose de dexaméthasone sera de 16 mg par voie intraveineuse (IV) si vous n'avez pas de diagnostic préalable de diabète sucré, ou de 8 mg IV si vous avez un diagnostic antérieur de diabète sucré.
Le médicament sera administré par voie intraveineuse pendant l'hospitalisation et par voie orale à la sortie.
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Expérimental: (3) dexaméthasone administrée en peropératoire, le matin du premier et du deuxième jour postopératoire
(3) dexaméthasone administrée en peropératoire, le matin du premier jour postopératoire et le matin du deuxième jour postopératoire.
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Les patients recevront de la dexaméthasone administrée en peropératoire, le matin du premier jour postopératoire et le matin du deuxième jour postopératoire.
La dose de dexaméthasone sera de 16 mg par voie intraveineuse (IV) si vous n'avez pas de diagnostic préalable de diabète sucré, ou de 8 mg IV si vous avez un diagnostic antérieur de diabète sucré.
Le médicament sera administré par voie intraveineuse pendant l'hospitalisation et par voie orale à la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 72 heures
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Consommation cumulée d'opioïdes dans les 72 heures suivant l'arthroplastie totale du genou, mesurée en équivalents milligrammes de morphine orale.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insomnie
Délai: 7 jours
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L'insomnie sera mesurée en enregistrant le nombre d'heures dormies sur une période de 24 heures pendant 7 jours après l'opération.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Hannon, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-008239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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