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¿Cuántas dosis de dexametasona se deben administrar en el perioperatorio? (DEXA_PERIOP)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Charles P. Hannon, Mayo Clinic

Corticosteroides en artroplastia total de rodilla: ¿cuántas dosis de dexametasona se deben administrar en el perioperatorio? un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar la dosis de dexametasona más eficiente y segura administrada perioperatoriamente durante la artroplastia total de rodilla que reduce el consumo de opciones posoperatorias y el dolor, mejora las náuseas y los vómitos posoperatorios y minimiza las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los regímenes de anestesia y analgesia multimodal perioperatoria se han convertido en el estándar de atención en la artroplastia articular total moderna. Esto ha sido impulsado en parte por un énfasis en la disminución del uso posoperatorio de opiáceos, una tendencia creciente hacia estancias hospitalarias más cortas y ATR ambulatorias, y la motivación para mejorar la satisfacción del paciente después de la ATR. El dolor posoperatorio agudo no solo disminuye la satisfacción del paciente,1 sino que también puede provocar complicaciones asociadas, incluido el uso crónico de opioides,2 trastornos del sueño3 y problemas de movilización temprana, lo que puede prolongar la recuperación y aumentar el riesgo de complicaciones médicas como el tromboembolismo venoso (TEV). .4,5 Anteriormente, los opioides eran la base de los regímenes de manejo del dolor; sin embargo, los opioides pueden causar eventos adversos importantes que incluyen náuseas, vómitos, íleo, sedación, retención urinaria, depresión respiratoria y otros, además de un riesgo de adicción.6 Por el contrario, la artroplastia contemporánea se basa en minimizar el uso de opiáceos mediante la administración de analgesia y anestesia multimodal dirigidas a diversas vías inflamatorias y del dolor7,8 para mejorar los resultados posoperatorios y facilitar el alta rápida posoperatoria.

Los corticosteroides son potentes medicamentos antiinflamatorios con propiedades antieméticas,9,10 y estudios previos demuestran su eficacia para reducir el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos.9 Por lo tanto, los corticosteroides se utilizan comúnmente en los regímenes multimodales actuales de manejo del dolor. La dexametasona es uno de los corticosteroides mejor estudiados en la literatura sobre artroplastia articular total. Ensayos controlados aleatorios anteriores evaluaron la administración de múltiples dosis perioperatorias de dexametasona en comparación con una dosis de dexametasona perioperatoria e informaron que las dosis múltiples se asociaron con una reducción del consumo de opioides y el dolor en el período posoperatorio temprano después de la ATR,11-13 mientras que otro no informó diferencias significativas. 14 Además, mientras Xu et al. no demostró una diferencia en las náuseas y los vómitos posoperatorios entre los pacientes que recibieron una dosis perioperatoria de dexametasona versus tres dosis,13 otros ECA informaron que dosis adicionales de dexametasona se asociaron con una disminución significativa de las náuseas posoperatorias.11,12 Esto es importante porque las náuseas posoperatorias son un efecto adverso de la anestesia comúnmente citado. El ECA de Xu et al. compararon una dosis con tres dosis de dexametasona13, mientras que los ECA de Backes et al., Wu et al. y Gasbjerg et al. comparó una dosis con dos dosis de dexametasona en el contexto de ATR.11,12,14 Tras una artroplastia total de cadera, Lei et al. evaluaron dos dosis de dexametasona perioperatoria a tres dosis e informaron que el grupo de tratamiento de tres dosis tuvo mayores reducciones en el dolor y las náuseas posoperatorias, mayor rango de movimiento y menor duración de las estancias hospitalarias, sin ningún aumento en los eventos adversos.15 Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que compare directamente los brazos de tratamiento de dosis múltiples (es decir, una versus dos versus tres o más dosis perioperatorias de dexametasona) en el contexto de la ATR. Por tanto, no se ha establecido el número estándar de dosis de dexametasona que deben administrarse en el período perioperatorio.

Además, persiste la preocupación con respecto a los eventos adversos teóricos que pueden estar asociados con la administración de corticosteroides, incluida la disminución de la cicatrización de heridas, un mayor riesgo de infección o hemorragia gastrointestinal.16,17 Es posible que estudios anteriores que investigaron la dexametasona hayan excluido a pacientes con diabetes mellitus o diabetes mellitus mal controlada debido a la preocupación de que los corticosteroides aumentarían los niveles de glucosa en sangre, aumentando así el riesgo de complicaciones médicas o infección de la articulación periprotésica. Sin embargo, si bien algunos estudios han demostrado que el uso de corticosteroides puede provocar aumentos transitorios en los niveles de glucosa en sangre, estudios recientes no han informado diferencias en las tasas de complicaciones posoperatorias.13,18,19 La heterogeneidad entre los estudios, los tamaños de muestra pequeños y la exclusión de grupos de riesgo, como los pacientes diabéticos, limitan muchos estudios previos que informaron sobre las complicaciones asociadas con el uso de corticosteroides en la artroplastia total de la articulación. Se requieren más investigaciones para caracterizar el perfil de seguridad de la dexametasona en pacientes que reciben ATR.

La literatura previa es heterogénea en la dosis, número de dosis y momento de administración de dexametasona perioperatoria, además de una falta de estandarización en el régimen de analgesia y anestesia multimodal. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar el número óptimo de dosis de dexametasona que se administrarán en el período perioperatorio de ATR comparando los resultados posoperatorios en pacientes que reciben una, dos o tres dosis de dexametasona intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

339

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 18 años
  • Artroplastia total primaria de rodilla

Criterios de exclusión

  • Edad < 18 años
  • Revisión o artroplastia unicompartimental de rodilla
  • Uso de corticosteroides en los 3 meses previos a la ATR
  • Artritis inflamatoria
  • Infección fúngica sistémica actual
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Reacción adversa previa a corticosteroides.
  • ATR primaria que requiere extracción de hardware

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: (1) dexametasona administrada intraoperatoriamente en el momento de la anestesia
Los pacientes recibirán dexametasona administrada intraoperatoriamente en el momento de la anestesia. La dosis de dexametasona será de 16 mg intravenosos (IV) si no tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus, o de 8 mg IV si sí tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus.
Experimental: (2) dexametasona administrada intraoperatoriamente y en la mañana del primer día postoperatorio,
Los pacientes recibirán dexametasona administrada intraoperatoriamente y en la mañana del primer día postoperatorio. La dosis de dexametasona será de 16 mg intravenosos (IV) si no tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus, o de 8 mg IV si sí tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus. El medicamento se administrará por vía intravenosa mientras esté hospitalizado y por vía oral cuando sea dado de alta.
Experimental: (3) dexametasona administrada intraoperatoriamente, la mañana del primer y segundo día postoperatorio
(3) dexametasona administrada intraoperatoriamente, la mañana del primer día posoperatorio y la mañana del segundo día posoperatorio.
Los pacientes recibirán dexametasona administrada intraoperatoriamente, la mañana del primer día posoperatorio y la mañana del segundo día posoperatorio. La dosis de dexametasona será de 16 mg intravenosos (IV) si no tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus, o de 8 mg IV si sí tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus. El medicamento se administrará por vía intravenosa mientras esté hospitalizado y por vía oral cuando sea dado de alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
Consumo acumulado de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la artroplastia total de rodilla, medido en equivalentes de miligramos de morfina oral.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio
Periodo de tiempo: 7 dias
El insomnio se medirá registrando la cantidad de horas dormidas en un período de 24 horas durante los 7 días posteriores a la operación.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles Hannon, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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