- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06715709
¿Cuántas dosis de dexametasona se deben administrar en el perioperatorio? (DEXA_PERIOP)
Corticosteroides en artroplastia total de rodilla: ¿cuántas dosis de dexametasona se deben administrar en el perioperatorio? un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes de anestesia y analgesia multimodal perioperatoria se han convertido en el estándar de atención en la artroplastia articular total moderna. Esto ha sido impulsado en parte por un énfasis en la disminución del uso posoperatorio de opiáceos, una tendencia creciente hacia estancias hospitalarias más cortas y ATR ambulatorias, y la motivación para mejorar la satisfacción del paciente después de la ATR. El dolor posoperatorio agudo no solo disminuye la satisfacción del paciente,1 sino que también puede provocar complicaciones asociadas, incluido el uso crónico de opioides,2 trastornos del sueño3 y problemas de movilización temprana, lo que puede prolongar la recuperación y aumentar el riesgo de complicaciones médicas como el tromboembolismo venoso (TEV). .4,5 Anteriormente, los opioides eran la base de los regímenes de manejo del dolor; sin embargo, los opioides pueden causar eventos adversos importantes que incluyen náuseas, vómitos, íleo, sedación, retención urinaria, depresión respiratoria y otros, además de un riesgo de adicción.6 Por el contrario, la artroplastia contemporánea se basa en minimizar el uso de opiáceos mediante la administración de analgesia y anestesia multimodal dirigidas a diversas vías inflamatorias y del dolor7,8 para mejorar los resultados posoperatorios y facilitar el alta rápida posoperatoria.
Los corticosteroides son potentes medicamentos antiinflamatorios con propiedades antieméticas,9,10 y estudios previos demuestran su eficacia para reducir el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos.9 Por lo tanto, los corticosteroides se utilizan comúnmente en los regímenes multimodales actuales de manejo del dolor. La dexametasona es uno de los corticosteroides mejor estudiados en la literatura sobre artroplastia articular total. Ensayos controlados aleatorios anteriores evaluaron la administración de múltiples dosis perioperatorias de dexametasona en comparación con una dosis de dexametasona perioperatoria e informaron que las dosis múltiples se asociaron con una reducción del consumo de opioides y el dolor en el período posoperatorio temprano después de la ATR,11-13 mientras que otro no informó diferencias significativas. 14 Además, mientras Xu et al. no demostró una diferencia en las náuseas y los vómitos posoperatorios entre los pacientes que recibieron una dosis perioperatoria de dexametasona versus tres dosis,13 otros ECA informaron que dosis adicionales de dexametasona se asociaron con una disminución significativa de las náuseas posoperatorias.11,12 Esto es importante porque las náuseas posoperatorias son un efecto adverso de la anestesia comúnmente citado. El ECA de Xu et al. compararon una dosis con tres dosis de dexametasona13, mientras que los ECA de Backes et al., Wu et al. y Gasbjerg et al. comparó una dosis con dos dosis de dexametasona en el contexto de ATR.11,12,14 Tras una artroplastia total de cadera, Lei et al. evaluaron dos dosis de dexametasona perioperatoria a tres dosis e informaron que el grupo de tratamiento de tres dosis tuvo mayores reducciones en el dolor y las náuseas posoperatorias, mayor rango de movimiento y menor duración de las estancias hospitalarias, sin ningún aumento en los eventos adversos.15 Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que compare directamente los brazos de tratamiento de dosis múltiples (es decir, una versus dos versus tres o más dosis perioperatorias de dexametasona) en el contexto de la ATR. Por tanto, no se ha establecido el número estándar de dosis de dexametasona que deben administrarse en el período perioperatorio.
Además, persiste la preocupación con respecto a los eventos adversos teóricos que pueden estar asociados con la administración de corticosteroides, incluida la disminución de la cicatrización de heridas, un mayor riesgo de infección o hemorragia gastrointestinal.16,17 Es posible que estudios anteriores que investigaron la dexametasona hayan excluido a pacientes con diabetes mellitus o diabetes mellitus mal controlada debido a la preocupación de que los corticosteroides aumentarían los niveles de glucosa en sangre, aumentando así el riesgo de complicaciones médicas o infección de la articulación periprotésica. Sin embargo, si bien algunos estudios han demostrado que el uso de corticosteroides puede provocar aumentos transitorios en los niveles de glucosa en sangre, estudios recientes no han informado diferencias en las tasas de complicaciones posoperatorias.13,18,19 La heterogeneidad entre los estudios, los tamaños de muestra pequeños y la exclusión de grupos de riesgo, como los pacientes diabéticos, limitan muchos estudios previos que informaron sobre las complicaciones asociadas con el uso de corticosteroides en la artroplastia total de la articulación. Se requieren más investigaciones para caracterizar el perfil de seguridad de la dexametasona en pacientes que reciben ATR.
La literatura previa es heterogénea en la dosis, número de dosis y momento de administración de dexametasona perioperatoria, además de una falta de estandarización en el régimen de analgesia y anestesia multimodal. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar el número óptimo de dosis de dexametasona que se administrarán en el período perioperatorio de ATR comparando los resultados posoperatorios en pacientes que reciben una, dos o tres dosis de dexametasona intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad > 18 años
- Artroplastia total primaria de rodilla
Criterios de exclusión
- Edad < 18 años
- Revisión o artroplastia unicompartimental de rodilla
- Uso de corticosteroides en los 3 meses previos a la ATR
- Artritis inflamatoria
- Infección fúngica sistémica actual
- Insuficiencia renal o hepática
- Reacción adversa previa a corticosteroides.
- ATR primaria que requiere extracción de hardware
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: (1) dexametasona administrada intraoperatoriamente en el momento de la anestesia
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Los pacientes recibirán dexametasona administrada intraoperatoriamente en el momento de la anestesia.
La dosis de dexametasona será de 16 mg intravenosos (IV) si no tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus, o de 8 mg IV si sí tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus.
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Experimental: (2) dexametasona administrada intraoperatoriamente y en la mañana del primer día postoperatorio,
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Los pacientes recibirán dexametasona administrada intraoperatoriamente y en la mañana del primer día postoperatorio.
La dosis de dexametasona será de 16 mg intravenosos (IV) si no tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus, o de 8 mg IV si sí tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus.
El medicamento se administrará por vía intravenosa mientras esté hospitalizado y por vía oral cuando sea dado de alta.
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Experimental: (3) dexametasona administrada intraoperatoriamente, la mañana del primer y segundo día postoperatorio
(3) dexametasona administrada intraoperatoriamente, la mañana del primer día posoperatorio y la mañana del segundo día posoperatorio.
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Los pacientes recibirán dexametasona administrada intraoperatoriamente, la mañana del primer día posoperatorio y la mañana del segundo día posoperatorio.
La dosis de dexametasona será de 16 mg intravenosos (IV) si no tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus, o de 8 mg IV si sí tienes un diagnóstico previo de diabetes mellitus.
El medicamento se administrará por vía intravenosa mientras esté hospitalizado y por vía oral cuando sea dado de alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
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Consumo acumulado de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la artroplastia total de rodilla, medido en equivalentes de miligramos de morfina oral.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnio
Periodo de tiempo: 7 dias
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El insomnio se medirá registrando la cantidad de horas dormidas en un período de 24 horas durante los 7 días posteriores a la operación.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hannon, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 24-008239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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