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Quantas doses de dexametasona devem ser administradas no perioperatório? (DEXA_PERIOP)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Charles P. Hannon, Mayo Clinic

Corticosteróides na artroplastia total do joelho: quantas doses de dexametasona devem ser administradas no perioperatório? um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a dose de dexametasona mais eficiente e segura administrada no perioperatório durante artroplastia total do joelho que reduz o consumo e a dor da opção pós-operatória, melhora náuseas e vômitos pós-operatórios e minimiza complicações pós-operatórias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia multimodal perioperatória e os regimes de anestesia tornaram-se o padrão de tratamento na artroplastia total articular moderna. Isto foi impulsionado em parte pela ênfase na diminuição do uso de opiáceos no pós-operatório, uma tendência crescente para internações hospitalares mais curtas e ATJs ambulatoriais e motivação para melhorar a satisfação do paciente após ATJ. A dor aguda pós-operatória não só diminui a satisfação do paciente,1 mas também pode levar a complicações associadas, incluindo o uso crônico de opioides,2 distúrbios do sono3 e comprometimento da mobilização precoce, o que pode prolongar a recuperação e aumentar o risco de complicações médicas, como tromboembolismo venoso (TEV). .4,5 Anteriormente, os opiáceos eram a base dos regimes de tratamento da dor, no entanto, os opiáceos podem causar eventos adversos significativos, incluindo náuseas, vómitos, íleo, sedação, retenção urinária, depressão respiratória e outros, além de um risco de dependência.6 Por outro lado, a artroplastia contemporânea baseia-se na minimização do uso de opiáceos através da administração de analgesia e anestesia multimodal que visam várias vias dolorosas e inflamatórias7,8 para melhorar os resultados pós-operatórios e facilitar a alta rápida no pós-operatório.

Os corticosteróides são medicamentos anti-inflamatórios potentes com propriedades antieméticas,9,10 com estudos anteriores demonstrando sua eficácia na redução da dor pós-operatória, náuseas e vômitos.9 Portanto, os corticosteróides são comumente usados ​​nos atuais regimes multimodais de tratamento da dor. A dexametasona é um dos corticosteróides mais bem estudados na literatura sobre artroplastia total articular. Ensaios clínicos randomizados anteriores avaliaram a administração de múltiplas doses de dexametasona perioperatória em comparação com uma dose de dexametasona perioperatória e relataram que múltiplas doses foram associadas à redução do consumo de opioides e à dor no período pós-operatório imediato após ATJ,11-13 enquanto outro não relatou diferenças significativas. 14 Além disso, enquanto Xu et al. não demonstraram diferença nas náuseas e vômitos pós-operatórios entre pacientes que receberam uma dose perioperatória de dexametasona versus três doses,13 outros ECRs relataram que doses adicionais de dexametasona foram associadas à diminuição significativa das náuseas pós-operatórias.11,12 Isto é importante porque a náusea pós-operatória é um efeito adverso da anestesia comumente citado. O ECR de Xu et al. compararam uma dose a três doses de dexametasona,13 enquanto os ECRs de Backes et al., Wu et al. e Gasbjerg et al. comparou uma dose a duas doses de dexametasona no contexto de ATJ.11,12,14 Após artroplastia total do quadril, Lei et al. avaliaram duas doses de dexametasona perioperatória para três doses e relataram que o braço de tratamento de três doses teve maiores reduções na dor e náusea pós-operatórias, maior amplitude de movimento e menor tempo de internação hospitalar, sem qualquer aumento em eventos adversos.15 Até onde sabemos, não há nenhum ensaio clínico randomizado comparando diretamente os braços de tratamento com doses múltiplas (ou seja, uma versus duas versus três ou mais doses perioperatórias de dexametasona) no contexto de ATJ. Portanto, o número padrão de doses de dexametasona que devem ser administradas no período perioperatório não foi estabelecido.

Além disso, permanece a preocupação em relação aos eventos adversos teóricos que podem estar associados à administração de corticosteróides, incluindo diminuição da cicatrização de feridas, aumento do risco de infecção ou hemorragia gastrointestinal.16,17 Estudos anteriores que investigaram a dexametasona podem ter excluído pacientes com diabetes mellitus ou diabetes mellitus mal controlada devido à preocupação de que os corticosteróides aumentariam os níveis de glicose no sangue, aumentando assim o risco de complicações médicas ou infecção articular periprotética. No entanto, embora alguns estudos tenham demonstrado que o uso de corticosteroides pode levar a aumentos transitórios nos níveis de glicose no sangue, estudos recentes não relataram diferença nas taxas de complicações pós-operatórias.13,18,19 A heterogeneidade entre os estudos, o pequeno tamanho das amostras e a exclusão de grupos de risco, como pacientes diabéticos, limitam muitos estudos anteriores que relataram complicações associadas ao uso de corticosteróides na artroplastia total da articulação. Mais pesquisas são necessárias para caracterizar o perfil de segurança da dexametasona em pacientes que recebem ATJ.

A literatura anterior é heterogênea na dose, no número de doses e no momento da administração de dexametasona perioperatória, além da falta de padronização na analgesia multimodal e no regime anestésico. Portanto, o objetivo deste estudo é realizar um ensaio multicêntrico randomizado e controlado para determinar o número ideal de doses de dexametasona a serem administradas no período perioperatório de ATJ, comparando os resultados pós-operatórios em pacientes que recebem uma, duas ou três doses de dexametasona intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

339

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade > 18 anos
  • Artroplastia total primária do joelho

Critérios de exclusão

  • Idade < 18 anos
  • Revisão ou artroplastia unicompartimental do joelho
  • Uso de corticosteroide nos 3 meses anteriores à ATJ
  • Artrite inflamatória
  • Infecção fúngica sistêmica atual
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Reação adversa prévia ao corticosteróide
  • ATJ primária que requer remoção de hardware

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: (1) dexametasona administrada no intraoperatório no momento da anestesia
Os pacientes receberão dexametasona administrada no intraoperatório no momento da anestesia. A dose de dexametasona será de 16 mg por via intravenosa (IV) se você não tiver diagnóstico prévio de diabetes mellitus, ou 8 mg por via intravenosa se tiver diagnóstico prévio de diabetes mellitus.
Experimental: (2) dexametasona administrada no intraoperatório e na manhã do primeiro dia pós-operatório,
Os pacientes receberão dexametasona administrada no intraoperatório e na manhã do primeiro dia pós-operatório. A dose de dexametasona será de 16 mg por via intravenosa (IV) se você não tiver diagnóstico prévio de diabetes mellitus, ou 8 mg por via intravenosa se tiver diagnóstico prévio de diabetes mellitus. A medicação será administrada por via intravenosa durante a internação e por via oral na alta.
Experimental: (3) dexametasona administrada no intraoperatório, na manhã do primeiro e segundo dia pós-operatório
(3) dexametasona administrada no intraoperatório, na manhã do primeiro dia de pós-operatório e na manhã do segundo dia de pós-operatório.
Os pacientes receberão dexametasona administrada no intraoperatório, na manhã do primeiro dia pós-operatório e na manhã do segundo dia pós-operatório. A dose de dexametasona será de 16 mg por via intravenosa (IV) se você não tiver diagnóstico prévio de diabetes mellitus, ou 8 mg por via intravenosa se tiver diagnóstico prévio de diabetes mellitus. A medicação será administrada por via intravenosa durante a internação e por via oral na alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 72 horas
Consumo cumulativo de opioides dentro de 72 horas após a artroplastia total do joelho, medido em equivalentes em miligramas de morfina oral.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia
Prazo: 7 dias
A insônia será medida registrando o número de horas dormidas em um período de 24 horas durante 7 dias de pós-operatório.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles Hannon, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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