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JAK 抑制剂治疗患有免疫检查点抑制剂相关皮炎的实体恶性肿瘤患者：一项开放标签、单臂、IIa 期试验

2025年10月26日 更新者：Shixiu Wu

JAK 抑制剂治疗患有免疫检查点抑制剂相关皮炎的实体恶性肿瘤患者：一项开放标签、单臂、II 期试验

目前，治疗免疫检查点抑制剂 (ICI) 相关皮炎的主要策略包括全身使用皮质类固醇，这可能会损害之前 ICI 治疗的疗效。 Janus激酶抑制剂（JAKi）可能是治疗ICI相关皮炎的最佳选择，它不仅可以快速缓解ICI相关皮炎，还可能增强ICI的抗肿瘤功效。 这是一项开放标签、单臂、II 期试验，旨在评估 JAK 抑制剂对患有 ICI 相关皮炎的实体恶性肿瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • 招聘中
        • Quzhou people's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受任何美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的阻断 CTLA-4、PD-1、PD-L1 或任何组合的单克隆抗体治疗的患者。

由于临床诊断为 ICI 诱发的皮炎，建议进行皮肤活检作为常规和标准临床护理的一部分的患者符合资格。

在进入研究之前可能已经接受过额外的类固醇或免疫调节剂（一种或多种）治疗（例如， 英夫利昔单抗、吗替麦考酚酯、静脉注射免疫球蛋白），前提是在研究治疗的第一剂之前停用此类免疫调节剂。

患者必须年满 18 岁。 诊断患有实体恶性肿瘤的患者。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2。根据 RECIST 的可测量疾病 1.1 患者必须能够亲自签署知情同意书并注明日期，表明患者已被告知研究的所有相关方面均符合资格。

足够的器官和骨髓功能定义如下：

白细胞（WBC）≥2.0×109/L。 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L。 血小板（PLT）≥75×109/L。 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8.0 g/dL。 无肝转移的受试者中 AST 和 ALT ≤ 3 x ULN；如果 AST/ALT 升高不是由 ICI 诱发的肝炎引起，则患有肝转移的受试者中 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。

总胆红素 ≤ 2 x ULN，并非由 ICI 肝炎引起（吉尔伯特综合征受试者除外，其中总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）。

排除标准：

  • 正在服用抗生​​素或计划开始服用抗生素的患者 研究者认为，已知的医疗状况（例如与慢性皮肤炎症相关的疾病，如特应性皮炎或牛皮癣）会增加与研究参与相关的风险或干扰研究的解释结果 未恢复至与任何先前治疗相关的非皮肤病 =< 1 级毒性 孕妇 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的患者将被排除在本研究之外 任何其他情况根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规问题），患者将禁止参加临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JAK抑制剂
口服 JAK 抑制剂治疗 28 天
药品：JAK抑制剂
JAK抑制剂28天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估与ICI相关皮炎的成年患者JAK抑制剂的安全性。
大体时间：随时
在upadacitinib治疗期间，将根据不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发病率和严重程度评估安全性。 AE的严重程度将使用NCI CTCAE v5.0进行分级。
随时
探索JAK抑制剂在与ICI相关皮炎的成年患者中的功效。
大体时间：在基线，7、14、21和28天
通过从皮疹缓解的患者比例（定义为ICI相关性皮炎≤11Acort到CTCAE v5.0）来评估的功效，）
在基线，7、14、21和28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒严重程度的变化
大体时间：在基线，7、14、21和28天。
瘙痒的严重程度通过峰值瘙痒数值评分量表（PP-NRS）评估，得分为0-10，较高的分数表明瘙痒状况更严重。
在基线，7、14、21和28天。
探索JAK抑制剂治疗结束时持续ICIS利用的比例
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shixiu Wu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月31日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月28日

首次发布 (实际的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HangzhouCH51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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