Inibitori JAK per pazienti con tumori maligni solidi con dermatite correlata agli inibitori del checkpoint immunitario: uno studio di Fase IIa in aperto, a braccio singolo

Criteri di inclusione:

• Pazienti in trattamento con uno qualsiasi degli anticorpi monoclonali approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) che bloccano CTLA-4, PD-1, PD-L1 o qualsiasi combinazione.

Sono ammissibili i pazienti a cui è stato consigliato di sottoporsi a biopsia cutanea a causa di una diagnosi clinica di dermatite indotta da ICI come parte dell'assistenza clinica di routine e standard.

Potrebbe essere stato trattato con ulteriori steroidi o immunomodulatori (uno o più) prima dell'ingresso nello studio (ad es. infliximab, micofenolato mofetile, immunoglobulina per via endovenosa), a condizione che tali immunomodulatori vengano interrotti prima della prima dose della terapia in studio.

I pazienti devono avere almeno 18 anni. Pazienti con diagnosi di tumore maligno solido. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 I pazienti devono essere in grado di firmare e datare personalmente il consenso informato indicando che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio sono idonei.

Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita di seguito:

Globuli bianchi (WBC) ≥ 2,0 ×109/L. Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ×109/L. Piastrine (PLT) ≥ 75 ×109/L. Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. AST e ALT ≤ 3 volte ULN in soggetti senza metastasi epatiche; AST e ALT ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche, se l'aumento di AST/ALT NON è dovuto a epatite indotta da ICI.

Bilirubina totale ≤ 2 x ULN non dovuta a ICI-epatite (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, dove la bilirubina totale deve essere < 3,0 mg/dL).

Criteri di esclusione:

• Pazienti che assumono antibiotici o che intendono iniziare ad assumerli Condizione medica nota (ad esempio una malattia associata a infiammazione cronica della pelle come dermatite atopica o psoriasi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati risultati Non recuperati a tossicità non dermatologica =< grado 1 correlata a qualsiasi terapia precedente Donna incinta I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C saranno esclusi da questo studio Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o di conformità alle procedure dello studio clinico (compresi problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)