Inhibitory JAK pro pacienty se solidními zhoubnými nádory s dermatitidou související s inhibitory imunitního kontrolního bodu: otevřená studie s jednou paží, fáze IIa

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti, kteří jsou léčeni kteroukoli ze schválených monoklonálních protilátek, které blokují CTLA-4, PD-1, PD-L1 nebo jakoukoli kombinaci schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Pacienti, u kterých je doporučeno podstoupit kožní biopsii kvůli klinické diagnóze dermatitidy vyvolané ICI jako součást rutinní a standardní klinické péče, jsou způsobilí.

Mohou být léčeni dalšími steroidy nebo imunomodulátory (jedním nebo více) před vstupem do studie (např. infliximab, mykofenolát mofetil, intravenózní imunoglobulin), pokud jsou takové imunomodulátory vysazeny před první dávkou studijní terapie.

Pacienti musí být starší 18 let. Pacienti s diagnózou solidního maligního nádoru. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 Pacienti musí být schopni osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s uvedením, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie, které jsou způsobilé.

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Bílé krvinky (WBC) ≥ 2,0 × 109/l. Neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/l. Krevní destičky (PLT) ≥ 75 × 109/l. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. AST a ALT ≤ 3 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; AST a ALT ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami, pokud zvýšení AST/ALT NENÍ způsobeno hepatitidou vyvolanou ICI.

Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN není způsoben ICI-hepatitidou (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kde celkový bilirubin musí být < 3,0 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti užívající antibiotika nebo pacienti, kteří plánují začít užívat antibiotika Známý zdravotní stav (např. onemocnění související s chronickým zánětem kůže, jako je atopická dermatitida nebo psoriáza), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo narušil interpretaci výsledky Nezjištěno na nedermatologické =< toxicita 1. stupně související s jakoukoli předchozí terapií Těhotná žena Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C budou z této studie vyloučeni Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)