JAK-hemmere for pasienter med solid ondartet svulst med immunsjekkpunkt-hemmerrelatert dermatitt: en åpen, enkeltarms, fase IIa-forsøk

Inkluderingskriterier:

• Pasienter som mottar behandling med noen av Food and Drug Administration (FDA) godkjente monoklonale antistoffer som blokkerer CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller en hvilken som helst kombinasjon.

Pasienter som anbefales å gjennomgå hudbiopsi på grunn av en klinisk diagnose av ICI-indusert dermatitt som en del av rutinemessig og standard klinisk behandling er kvalifisert.

Kan ha blitt behandlet med ytterligere steroider eller immunmodulatorer (en eller flere) før studiestart (f. infliksimab, mykofenolatmofetil, intravenøst ​​immunglobulin), forutsatt at slike immunmodulatorer seponeres før første dose av studieterapi.

Pasienter må være 18 år eller eldre. Pasienter diagnostisert med solid ondartet svulst. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 Pasienter må personlig kunne signere og datere informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om at alle relevante aspekter ved studien er kvalifisert.

Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 × 109/L. Nøytrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109/L. Blodplater (PLT) ≥ 75 × 109/L. Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL. ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN hos personer uten levermetastaser; ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN hos forsøkspersoner med levermetastaser, hvis ASAT/ALAT-økning IKKE skyldes ICI-indusert hepatitt.

Total bilirubin ≤ 2 x ULN som ikke skyldes ICI-hepatitt (unntatt personer med Gilbert syndrom, hvor total bilirubin må være < 3,0 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tar antibiotika eller planlegger å begynne å ta antibiotika Kjent medisinsk tilstand (f.eks. en sykdom assosiert med kronisk hudbetennelse som atopisk dermatitt eller psoriasis) som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av resultater Ikke gjenopprettet til ikke-dermatologiske =< grad 1 toksisiteter relatert til noen tidligere behandling Gravid kvinne Pasienter med human immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C vil bli ekskludert fra denne studien Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer relatert til gjennomførbarhet/logistikk)