Inhibitory JAK dla pacjentów z litym nowotworem złośliwym i zapaleniem skóry związanym z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego: otwarte badanie fazy IIa z jedną grupą

Kryteria włączenia:

• Pacjenci otrzymujący leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi zatwierdzonymi przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), które blokują CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub dowolną ich kombinację.

Kwalifikują się pacjenci, którym zalecono poddanie się biopsji skóry ze względu na kliniczne rozpoznanie zapalenia skóry wywołanego ICI w ramach rutynowej i standardowej opieki klinicznej.

Pacjent mógł być leczony dodatkowymi steroidami lub immunomodulatorami (jednym lub większą liczbą) przed przystąpieniem do badania (np. infliksymab, mykofenolan mofetylu, immunoglobulina dożylna), pod warunkiem odstawienia takich immunomodulatorów przed pierwszą dawką badanego leku.

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Pacjenci ze zdiagnozowanym litym nowotworem złośliwym. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci muszą być w stanie osobiście podpisać świadomą zgodę i podać datę wskazującą, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Odpowiednia czynność narządów i szpiku zdefiniowana poniżej:

Białe krwinki (WBC) ≥ 2,0 × 109/l. Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l. Płytki krwi (PLT) ≥ 75 × 109/l. Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl. AST i ALT ≤ 3 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, jeśli podwyższenie AspAT/AlAT NIE jest spowodowane zapaleniem wątroby wywołanym ICI.

Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x GGN nie jest spowodowane zapaleniem wątroby typu ICI (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić < 3,0 mg/dl).

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci przyjmujący antybiotyki lub planujący rozpoczęcie ich stosowania Znany stan chorobowy (np. choroba związana z przewlekłym zapaleniem skóry, np. atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca), który w opinii badacza zwiększałby ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócał interpretację wyniki Nie powróciły do ​​stanu niedermatologicznego =< toksyczność stopnia 1. związana z jakąkolwiek wcześniejszą terapią Kobieta w ciąży Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostaną wykluczeni z badania to badanie Każdy inny stan, który w ocenie Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa lub zgodność z procedurami badania klinicznego (w tym kwestie zgodności związane z wykonalnością/logistyką)