면역관문억제제 관련 피부염이 있는 고형 악성종양 환자를 위한 JAK 억제제: 개방형, 단일군, 제IIa상 시험
면역관문억제제 관련 피부염이 있는 고형 악성종양 환자를 위한 JAK 억제제: 개방형, 단일군, 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shixiu Wu
- 전화번호: +86-18983487900
- 이메일: wushixiu@medmail.com.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- 모병
- Quzhou people's Hospital
-
연락하다:
- Lijun Lou
- 전화번호: +86-0570-3121509
- 이메일: qzryjgb@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CTLA-4, PD-1, PD-L1 또는 모든 조합을 차단하는 식품의약청(FDA) 승인 단일클론 항체로 치료를 받는 환자.
일상적이고 표준적인 임상 치료의 일환으로 ICI 유발 피부염의 임상 진단으로 인해 피부 생검을 받도록 권장된 환자는 자격이 있습니다.
연구 시작 전에 추가적인 스테로이드 또는 면역조절제(하나 이상)로 치료를 받았을 수 있습니다(예: 인플릭시맙, 마이코페놀레이트 모페틸, 정맥내 면역글로불린). 단, 이러한 면역조절제는 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 중단해야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다. 고형악성종양으로 진단받은 환자. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 < 2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 환자는 연구의 모든 관련 측면이 적격하다는 사실을 환자에게 알렸음을 나타내는 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기재할 수 있어야 합니다.
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
백혈구(WBC) ≥ 2.0 ×109/L. 호중구(ANC) ≥ 1.5 ×109/L. 혈소판(PLT) ≥ 75 ×109/L. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL. 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 3 x ULN; AST/ALT 상승이 ICI 유발 간염으로 인한 것이 아닌 경우, 간 전이가 있는 대상에서 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(ICI 간염으로 인한 것이 아님)(총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외).
제외 기준:
- 항생제를 복용하고 있거나 항생제 복용을 시작할 계획이 있는 환자 연구자의 의견에 따르면 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 다음의 해석을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 아토피성 피부염 또는 건선과 같은 만성 피부 염증과 관련된 질병) 결과 비피부과적으로 회복되지 않음 =< 이전 치료와 관련된 1등급 독성 임산부 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 환자는 제외됩니다. 연구자의 판단에 따라 안전성 문제 또는 임상 연구 절차 준수(타당성/물류 관련 준수 문제 포함)로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JAK 억제제
JAK 억제제를 28일 동안 경구 투여
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28일 동안 JAK 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICI 관련 피부염이있는 성인 환자에서 JAK 억제제의 안전성을 평가하십시오.
기간: 언제든지
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사파트는 Upadacitinib 치료 동안 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성에 기초하여 평가 될 것이다.
AES의 심각도는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매 깁니다.
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언제든지
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ICI 관련 피부염이있는 성인 환자에서 JAK 억제제의 효능을 탐구하십시오.
기간: 기준선, 7, 14, 21 및 28 일
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발진으로부터의 완화를 달성하는 환자의 비율에 의해 평가 된 효능 (ICI 관련 피부염 등급 ≤ 1according v5.0에 정의).
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기준선, 7, 14, 21 및 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증의 변화
기간: 기준선, 7, 14, 21 및 28 일.
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피크 가려움증 수치 등급 척도 (PP-NRS)에 의해 평가 된 가려움증, 점수 0-10, 점수가 높을수록 가려움증이 더 심각한 가슴 조건을 나타냅니다.
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기준선, 7, 14, 21 및 28 일.
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JAK 억제제 치료가 끝날 때 지속적인 ICIS 이용률을 탐색하십시오.
기간: 28 일에
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28 일에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HangzhouCH51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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JAK 억제제에 대한 임상 시험
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