Ингибиторы JAK для пациентов с солидными злокачественными опухолями и дерматитом, связанным с иммунными контрольными точками: открытое одногрупповое исследование фазы IIa

Критерии включения:

• Пациенты, получающие лечение любыми одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) моноклональными антителами, которые блокируют CTLA-4, PD-1, PD-L1 или любую их комбинацию.

Право на участие в программе имеют пациенты, которым рекомендовано пройти биопсию кожи в связи с клиническим диагнозом дерматита, вызванного ICI, как часть рутинной и стандартной клинической помощи.

Возможно, до включения в исследование вас лечили дополнительными стероидами или иммуномодуляторами (одним или несколькими) (например, инфликсимаб, микофенолата мофетил, внутривенный иммуноглобулин) при условии прекращения приема таких иммуномодуляторов до приема первой дозы исследуемой терапии.

Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше. У больных диагностирована солидная злокачественная опухоль. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1. Пациенты должны иметь возможность лично подписать и указать дату информированного согласия, указывающего, что пациент проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и имеет право на участие.

Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 2,0 ×109/л. Нейтрофилы (АНК) ≥ 1,5 ×109/л. Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 75 ×109/л. Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл. АСТ и АЛТ ≤ 3 x ВГН у пациентов без метастазов в печени; АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени, если повышение АСТ/АЛТ НЕ вызвано гепатитом, индуцированным ICI.

Общий билирубин ≤ 2 x ВГН, что не связано с ICI-гепатитом (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл).

Критерии исключения:

• Пациенты, принимающие антибиотики или планирующие начать прием антибиотиков. Известное заболевание (например, заболевание, связанное с хроническим воспалением кожи, такое как атопический дерматит или псориаз), которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов. результаты Не восстановлены до недерматологической =< 1 степени токсичности, связанной с любой предшествующей терапией. Беременная женщина. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или C будут исключены из этого исследования. Любое другое состояние. это, по мнению исследователя, будет противопоказано участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (включая вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой)